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Golimumab für Adhärenz bei rheumatoider Arthritis (GO FAR)

17. Juli 2024 aktualisiert von: Janssen Inc.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Nichteinhaltung von Arzneimitteln gegen rheumatoide Arthritis (RA) bei Teilnehmern, die mit biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) behandelt wurden, mit einer größeren Erkrankungshäufigkeit in der klinischen Praxis verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Private Practice Dr Louis Bessette
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 0B2
        • Peak Medical Specialty Centre
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G7
        • Jacqueline C Stewart Medical Inc.
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 5P6
        • Dr. Milton F Baker Inc.
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 6H5
        • Fredericton Medical Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2E9
        • St Clare's Hospital
    • Nova Scotia
      • Lunenburg, Nova Scotia, Kanada, B0J2C0
        • Private Practice - Dr. Diane Wilson
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 2H3
        • Dr. Sankalp V. Bhavsar Medicine Professional Corporation
      • Dundas, Ontario, Kanada, L9H 1B7
        • Private Practice - Dr. Pauline Boulos
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 3Z7
        • Dr. Sangeetha Thiviyarajah Medicine Professional Corporation
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 5G5
        • Samuel Silverberg Medicine Professional Corporation
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Professional Corporation
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 5N2
        • Manisha Mulgund Medicine Professional Corporation
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research Inc
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R 2C7
        • Markham Rheumatology Hub
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 6A6
        • Dr. Rajwinder S Dhillon Medicine Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • Makhzoum Medicine Professional Coporation
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • Dr. S. Gill Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V6
        • Dr. Abraham Chaiton Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6C 1Y8
        • Arthur Karasik Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 1C6
        • Clinique de Rhumatologie de Montreal
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre de sante et services sociaux (CSSS) de Rimouski-Neigette - Hopital regional - Rimouski
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • CIUSSS de L Estrie CHUS
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2E3
        • Clinique Jacques Cartier- Rheumatology Division - Université de Sherbrooke
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z1Y2
        • Centre de Recherche Musculo Squelettique
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Community Rheumatology Care
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Rheumatology Associates of Saskatoon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer an rheumatoider Arthritis (RA), die in einer klinischen Praxisumgebung mit Golimumab behandelt wurden, werden beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine bestätigte Diagnose von rheumatoider Arthritis haben
  • Steht kurz vor Therapiebeginn mit Golimumab
  • Muss eine Teilnahmevereinbarung/Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, die die Datenerfassung und Überprüfung der Quelldaten gemäß den lokalen Anforderungen ermöglicht

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von axialer Spondyloarthritis, ankylosierender Spondylitis oder Psoriasis-Arthritis
  • Innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studie oder dem Zeitpunkt der ersten Datenerhebung ein Prüfpräparat (einschließlich Prüfimpfstoffe) erhalten oder ein invasives Prüfmedizinprodukt verwendet haben
  • Derzeit in einer Untersuchungsstudie eingeschrieben
  • Derzeit in eine Beobachtungsstudie eingeschrieben, die von einem Janssen-Unternehmen gesponsert oder geleitet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit der Diagnose Rheumatoide Arthritis
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen dieser Studie keine Intervention. Alle Teilnehmer an rheumatoider Arthritis (RA), die in einer klinischen Praxisumgebung mit Golimumab behandelt wurden, werden beobachtet.
Biologisch: Golimumab
Die Teilnehmer erhalten Golimumab als Teil der klinischen Praxis.
Andere Namen:
  • SIMPONI™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Adhärenz auf Schübe, wie anhand des Rheumatoide Arthritis Flare Questionnaire (RA-FQ)-Scores nach 6 Monaten bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
Die Auswirkungen der Einhaltung auf Schübe werden anhand des RA-FQ-Scores oder der Antwort auf Frage 7 des RA-FQ (Haben Sie einen Schub?) nach 6 Monaten bei Teilnehmern bewertet, die als "niedrige vorhergesagte Compliance" vs. "hohe vorhergesagte Compliance" eingestuft wurden. . RA-FQ ist eine 10-Punkte-Skala für die Fragen 1 bis 5 mit einer Punktzahl von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt und die Option „Ja“ und „Nein“ für die Fragen 6 und 7 verfügbar ist. Der RA-FQ-Gesamtwert errechnet sich aus der Summe der Antworten für die Items 1-5 (maximal 50). Eine höhere Punktzahl zeigt das schlechteste Ergebnis an.
6 Monate
Auswirkung der Adhärenz auf Fackeln, wie anhand des RA-FQ-Scores nach 12 Monaten bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
Die Auswirkungen der Einhaltung auf Schübe werden anhand des RA-FQ-Scores oder der Antwort auf Frage 7 des RA-FQ (Haben Sie einen Schub?) nach 12 Monaten bei Teilnehmern bewertet, die als „niedrig vorhergesagte Compliance“ vs. „hoch vorhergesagte Compliance“ eingestuft wurden. . RA-FQ ist eine 10-Punkte-Skala für die Fragen 1 bis 5 mit einer Punktzahl von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt und die Option „Ja“ und „Nein“ für die Fragen 6 und 7 verfügbar ist. Der RA-FQ-Gesamtwert errechnet sich aus der Summe der Antworten für die Items 1-5 (maximal 50). Eine höhere Punktzahl zeigt das schlechteste Ergebnis an.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der teilnehmenden Teilnehmer nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Der Prozentsatz der teilnehmenden Teilnehmer im Alter von 6 und 12 Monaten wird bewertet.
Monate 6 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit Kortikosteroidanwendung
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Die Anzahl der Teilnehmer mit Kortikosteroidanwendung wird unter den Teilnehmern bewertet, die nach 6 und 12 Monaten als „geringe vorhergesagte Compliance“ vs. „hohe vorhergesagte Compliance“ eingestuft wurden.
Monate 6 und 12
Vorhersagefaktoren für die Adhärenz
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Unabhängige Prädiktoren der "vorhergesagten Compliance" werden mit univariater und multivariater Cox-Regressionsanalyse bewertet.
Monate 6 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) oder Absetzen von Golimumab
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Die Anzahl der Teilnehmer mit UE, SUE oder Absetzen von Golimumab wird unter den Teilnehmern bewertet, die nach 6 und 12 Monaten als „geringe vorhergesagte Compliance“ vs. „hohe vorhergesagte Compliance“ kategorisiert wurden, und schließt alle derartigen Ereignisse bis zum vorherigen Studienbesuch ein.
Monate 6 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antwort auf die Frage zum Patientenunterstützungsprogramm
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Antwort auf die Frage zum Patientenunterstützungsprogramm (Ja/Nein) wird unter den Teilnehmern bewertet, die nach 6 und 12 Monaten als „geringe prognostizierte Compliance“ vs. „hohe prognostizierte Compliance“ eingestuft wurden.
Monate 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Inc. Clinical Trial, Janssen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108555
  • CNTO148ARA4010 (Andere Kennung: Janssen Inc.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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