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Golimumabe para adesão na artrite reumatoide (GO FAR)

15 de agosto de 2023 atualizado por: Janssen Inc.
O objetivo deste estudo é determinar se a não adesão aos medicamentos para Artrite Reumatoide (AR) em participantes tratados com medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDs) biológicos está associada a uma maior incidência da doença na prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

222

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Private Practice - Dr. Louis Bessette
      • Rimouski, Canadá, G5L 5T1
        • Centre de sante et services sociaux (CSSS) de Rimouski-Neigette - Hopital regional - Rimouski
      • Sherbrooke, Canadá, J1J 2E3
        • Clinique Jacques Cartier- Rheumatology Division - Université de Sherbrooke
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 0B2
        • Peak Medical Specialty Centre
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 3G7
        • Jacqueline C Stewart Medical Inc.
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8P 5P6
        • Dr. Milton F Baker Inc.
    • NFLD
      • St. John's, NFLD, Canadá, A1C 2E9
        • St. Clare's Hospital
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 6H5
        • Fredericton Medical Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Lunenburg, Nova Scotia, Canadá, B0J2C0
        • Private Practice - Dr. Diane Wilson
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7R 2H3
        • Dr. Sankalp V. Bhavsar Medicine Professional Corporation
      • Dundas, Ontario, Canadá, L9H 1B7
        • Private Practice - Dr. Pauline Boulos
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9V 3Z7
        • Dr. Sangeetha Thiviyarajah Medicine Professional Corporation
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9V 5G5
        • Samuel Silverberg Medicine Professional Corporation
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Professional Corporation
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L9C 5N2
        • Manisha Mulgund Medicine Professional Corporation
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research Inc
      • Markham, Ontario, Canadá, L3R 2C7
        • Markham Rheumatology Hub
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2E 6A6
        • Dr. Rajwinder S Dhillon Medicine Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
        • Makhzoum Medicine Professional Coporation
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6M 1M1
        • Dr. S. Gill Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3N 2V6
        • Dr. Abraham Chaiton Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6C 1Y8
        • Arthur Karasik Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
        • Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4N 1C6
        • Clinique de Rhumatologie de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
      • Trois Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z1Y2
        • Centre de Recherche Musculo Squelettique
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
        • Community Rheumatology Care
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
        • Rheumatology Associates of Saskatoon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os participantes com Artrite Reumatoide (AR) tratados com golimumabe em um ambiente de prática clínica serão observados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter um diagnóstico confirmado de artrite reumatóide
  • Prestes a iniciar a terapia com golimumabe
  • Deve assinar um acordo de participação/formulário de consentimento informado (TCLE) permitindo a coleta de dados e a verificação da fonte de dados de acordo com os requisitos locais

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de Espondiloartrite Axial, Espondilite Anquilosante ou Artrite Psoriática
  • Recebeu um medicamento experimental (incluindo vacinas experimentais) ou usou um dispositivo médico experimental invasivo dentro de 90 dias antes do início do estudo ou do primeiro ponto no tempo de coleta de dados
  • Atualmente inscrito em um estudo investigativo
  • Atualmente inscrito em um estudo observacional patrocinado ou gerenciado por uma empresa Janssen

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes com diagnóstico de Artrite Reumatoide
Os participantes não receberão nenhuma intervenção como parte deste estudo. Todos os participantes com Artrite Reumatoide (AR) tratados com golimumabe em um ambiente de prática clínica serão observados.
Biológico: Golimumabe
Os participantes receberão golimumabe como parte da prática clínica.
Outros nomes:
  • SIMPONI™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da adesão nos surtos conforme avaliado pela pontuação do Questionário de surtos de artrite reumatóide (RA-FQ) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
O impacto da adesão nas crises será avaliado pela pontuação do RA-FQ ou pela resposta à pergunta 7 do RA-FQ (Você está tendo uma crise?) aos 6 meses em participantes categorizados como "baixa adesão prevista" vs "alta adesão prevista" . O RA-FQ é uma escala de 10 pontos para as questões de 1 a 5, com pontuação variando de 0 a 10, onde maior pontuação indica pior resultado e com opção 'Sim' e 'Não' para as questões 6 e 7. A pontuação total do RA-FQ é calculada como a soma das respostas para os itens 1-5 (máximo 50). Pontuação mais alta indica pior resultado.
6 meses
Impacto da adesão em flares conforme avaliado pela pontuação RA-FQ em 12 meses
Prazo: 12 meses
O impacto da adesão nas crises será avaliado pela pontuação do RA-FQ ou pela resposta à pergunta 7 do RA-FQ (Você está tendo uma crise?) aos 12 meses em participantes categorizados como "baixa adesão prevista" vs "alta adesão prevista" . O RA-FQ é uma escala de 10 pontos para as questões de 1 a 5, com pontuação variando de 0 a 10, onde maior pontuação indica pior resultado e com opção 'Sim' e 'Não' para as questões 6 e 7. A pontuação total do RA-FQ é calculada como a soma das respostas para os itens 1-5 (máximo 50). Pontuação mais alta indica pior resultado.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes Aderentes aos 6 e 12 Meses
Prazo: Meses 6 e 12
Será avaliada a percentagem de participantes aderentes aos 6 e 12 meses.
Meses 6 e 12
Número de participantes com uso de corticosteróides
Prazo: Meses 6 e 12
O número de participantes com uso de corticosteroides será avaliado entre os participantes categorizados como "baixa adesão prevista" versus "alta adesão prevista" aos 6 e 12 meses.
Meses 6 e 12
Fatores preditivos para adesão
Prazo: Meses 6 e 12
Preditores independentes de "cumprimento previsto" serão avaliados com análise de regressão de Cox univariada e multivariada.
Meses 6 e 12
Número de participantes com quaisquer eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) ou descontinuação de golimumabe
Prazo: Meses 6 e 12
O número de participantes com quaisquer EAs, SAEs ou descontinuação do golimumabe será avaliado entre os participantes categorizados como "baixa adesão prevista" vs "alta adesão prevista" em 6 e 12 meses e incluirá qualquer evento até a visita de estudo anterior.
Meses 6 e 12
Porcentagem de participantes com resposta à pergunta do programa de apoio ao paciente
Prazo: Meses 6 e 12
A porcentagem de participantes com resposta à pergunta do Programa de Apoio ao Paciente (Sim/Não) será avaliada entre os participantes categorizados como "baixa adesão prevista" versus "alta adesão prevista" aos 6 e 12 meses.
Meses 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Inc. Clinical Trial, Janssen Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

19 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108555
  • CNTO148ARA4010 (Outro identificador: Janssen Inc.)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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