Голимумаб для приверженности при ревматоидном артрите (GO FAR)
15 августа 2023 г. обновлено: Janssen Inc.
Целью данного исследования является определение того, связано ли несоблюдение режима приема препаратов от ревматоидного артрита (РА) у участников, получавших антиревматические препараты, модифицирующие биологическое заболевание (БМАРП), с большей частотой заболевания в клинической практике.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
222
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 3M7
- Private Practice - Dr. Louis Bessette
-
Rimouski, Канада, G5L 5T1
- Centre de sante et services sociaux (CSSS) de Rimouski-Neigette - Hopital regional - Rimouski
-
Sherbrooke, Канада, J1J 2E3
- Clinique Jacques Cartier- Rheumatology Division - Université de Sherbrooke
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 0B2
- Peak Medical Specialty Centre
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Канада, V2A 3G7
- Jacqueline C Stewart Medical Inc.
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8P 5P6
- Dr. Milton F Baker Inc.
-
-
NFLD
-
St. John's, NFLD, Канада, A1C 2E9
- St. Clare's Hospital
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 6H5
- Fredericton Medical Clinic
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 5E8
- Nexus Clinical Research
-
-
Nova Scotia
-
Lunenburg, Nova Scotia, Канада, B0J2C0
- Private Practice - Dr. Diane Wilson
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 6L2
- The Waterside Clinic
-
Burlington, Ontario, Канада, L7R 2H3
- Dr. Sankalp V. Bhavsar Medicine Professional Corporation
-
Dundas, Ontario, Канада, L9H 1B7
- Private Practice - Dr. Pauline Boulos
-
Etobicoke, Ontario, Канада, M9V 3Z7
- Dr. Sangeetha Thiviyarajah Medicine Professional Corporation
-
Etobicoke, Ontario, Канада, M9V 5G5
- Samuel Silverberg Medicine Professional Corporation
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
- Adachi Medicine Professional Corporation
-
Hamilton, Ontario, Канада, L9C 5N2
- Manisha Mulgund Medicine Professional Corporation
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2M 5N6
- K-W Musculoskeletal Research Inc
-
Markham, Ontario, Канада, L3R 2C7
- Markham Rheumatology Hub
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology
-
Niagara Falls, Ontario, Канада, L2E 6A6
- Dr. Rajwinder S Dhillon Medicine Professional Corporation
-
Oakville, Ontario, Канада, L6H 3P1
- Makhzoum Medicine Professional Coporation
-
Oakville, Ontario, Канада, L6M 1M1
- Dr. S. Gill Medicine Professional Corporation
-
Toronto, Ontario, Канада, M3N 2V6
- Dr. Abraham Chaiton Medicine Professional Corporation
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M6C 1Y8
- Arthur Karasik Medicine Professional Corporation
-
Windsor, Ontario, Канада, N8X 1T3
- Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4N 1C6
- Clinique de Rhumatologie de Montreal
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 2E8
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
Trois Rivieres, Quebec, Канада, G8Z1Y2
- Centre de Recherche Musculo Squelettique
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 0H6
- Community Rheumatology Care
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 0H6
- Rheumatology Associates of Saskatoon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все участники с ревматоидным артритом (РА), получавшие голимумаб в условиях клинической практики, будут находиться под наблюдением.
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь подтвержденный диагноз ревматоидного артрита
- О начале терапии голимумабом
- Необходимо подписать соглашение об участии/форму информированного согласия (ICF), разрешающую сбор данных и проверку исходных данных в соответствии с местными требованиями.
Критерий исключения:
- Диагностика аксиального спондилоартрита, анкилозирующего спондилоартрита или псориатического артрита
- Получали исследуемый препарат (включая исследуемые вакцины) или использовали инвазивное исследуемое медицинское изделие в течение 90 дней до начала исследования или первого момента времени сбора данных.
- В настоящее время участвует в исследовательском исследовании
- В настоящее время участвует в обсервационном исследовании, спонсируемом или управляемом компанией Janssen.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с диагнозом ревматоидный артрит
Участники не получат никакого вмешательства в рамках этого исследования.
Все участники с ревматоидным артритом (РА), получавшие голимумаб в условиях клинической практики, будут находиться под наблюдением.
|
Участники будут получать голимумаб в рамках клинической практики.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние приверженности на обострения, оцененное по шкале опросника обострений ревматоидного артрита (RA-FQ) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Влияние приверженности на обострение будет оцениваться по баллу RA-FQ или ответу на вопрос 7 опросника RA-FQ (есть ли у вас обострение?) через 6 месяцев у участников, отнесенных к категории «низкая прогнозируемая комплаентность» по сравнению с «высокой прогнозируемой комплаентностью». .
RA-FQ представляет собой 10-балльную шкалу для вопросов с 1 по 5 с диапазоном баллов от 0 до 10, где более высокий балл указывает на худший результат и имеет варианты «Да» и «Нет» для вопросов 6 и 7.
Общий балл RA-FQ рассчитывается как сумма ответов на пункты 1-5 (максимум 50).
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
6 месяцев
|
|
Влияние приверженности на обострение, оцененное по шкале RA-FQ через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Влияние приверженности на обострение будет оцениваться по баллу RA-FQ или ответу на вопрос 7 опросника RA-FQ (есть ли у вас обострение?) через 12 месяцев у участников, отнесенных к категории «низкая прогнозируемая комплаентность» по сравнению с «высокой прогнозируемой комплаентностью». .
RA-FQ представляет собой 10-балльную шкалу для вопросов с 1 по 5 с диапазоном баллов от 0 до 10, где более высокий балл указывает на худший результат и имеет варианты «Да» и «Нет» для вопросов 6 и 7.
Общий балл RA-FQ рассчитывается как сумма ответов на пункты 1-5 (максимум 50).
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент приверженных участников через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
|
Будет оцениваться процент приверженных участников в возрасте 6 и 12 месяцев.
|
Месяцы 6 и 12
|
|
Количество участников с использованием кортикостероидов
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
|
Количество участников, принимающих кортикостероиды, будет оцениваться среди участников, отнесенных к категории «предполагаемая низкая комплаентность» по сравнению с «прогнозируемой высокой комплаентностью» через 6 и 12 месяцев.
|
Месяцы 6 и 12
|
|
Факторы прогнозирования приверженности
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
|
Независимые предикторы «прогнозируемого соответствия» будут оцениваться с помощью одномерного и многомерного регрессионного анализа Кокса.
|
Месяцы 6 и 12
|
|
Количество участников с любыми нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) или прекращением приема голимумаба
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
|
Количество участников с любыми нежелательными явлениями, СНЯ или прекращением приема голимумаба будет оцениваться среди участников, отнесенных к категории «низкая прогнозируемая комплаентность» по сравнению с «высокой прогнозируемой комплаентностью» через 6 и 12 месяцев, и будет включать любое такое событие до предыдущего исследовательского визита.
|
Месяцы 6 и 12
|
|
Процент участников, ответивших на вопрос программы поддержки пациентов
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
|
Процент участников, ответивших на вопрос о Программе поддержки пациентов (Да/Нет), будет оцениваться среди участников, отнесенных к категории «низкая прогнозируемая комплаентность» по сравнению с «высокой прогнозируемой комплаентностью» через 6 и 12 месяцев.
|
Месяцы 6 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Inc. Clinical Trial, Janssen Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы фактора некроза опухоли
- Голимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CR108555
- CNTO148ARA4010 (Другой идентификатор: Janssen Inc.)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .