関節リウマチにおけるアドヒアランスのためのゴリムマブ (GO FAR)
2023年8月15日 更新者：Janssen Inc.
この研究の目的は、生物学的疾患修飾抗リウマチ薬（DMARD）で治療された参加者の関節リウマチ（RA）薬への不遵守が、臨床診療における疾患の発生率の増加と関連しているかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
222
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec、カナダ、G1V 3M7
- Private Practice - Dr. Louis Bessette
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Rimouski、カナダ、G5L 5T1
- Centre de sante et services sociaux (CSSS) de Rimouski-Neigette - Hopital regional - Rimouski
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Sherbrooke、カナダ、J1J 2E3
- Clinique Jacques Cartier- Rheumatology Division - Université de Sherbrooke
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 0B2
- Peak Medical Specialty Centre
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British Columbia
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Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 3G7
- Jacqueline C Stewart Medical Inc.
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8P 5P6
- Dr. Milton F Baker Inc.
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NFLD
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St. John's、NFLD、カナダ、A1C 2E9
- St. Clare's Hospital
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New Brunswick
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Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 6H5
- Fredericton Medical Clinic
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 5E8
- Nexus Clinical Research
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Nova Scotia
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Lunenburg、Nova Scotia、カナダ、B0J2C0
- Private Practice - Dr. Diane Wilson
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6L2
- The Waterside Clinic
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Burlington、Ontario、カナダ、L7R 2H3
- Dr. Sankalp V. Bhavsar Medicine Professional Corporation
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Dundas、Ontario、カナダ、L9H 1B7
- Private Practice - Dr. Pauline Boulos
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Etobicoke、Ontario、カナダ、M9V 3Z7
- Dr. Sangeetha Thiviyarajah Medicine Professional Corporation
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Etobicoke、Ontario、カナダ、M9V 5G5
- Samuel Silverberg Medicine Professional Corporation
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
- Adachi Medicine Professional Corporation
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Hamilton、Ontario、カナダ、L9C 5N2
- Manisha Mulgund Medicine Professional Corporation
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2M 5N6
- K-W Musculoskeletal Research Inc
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Markham、Ontario、カナダ、L3R 2C7
- Markham Rheumatology Hub
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology
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Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2E 6A6
- Dr. Rajwinder S Dhillon Medicine Professional Corporation
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Oakville、Ontario、カナダ、L6H 3P1
- Makhzoum Medicine Professional Coporation
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Oakville、Ontario、カナダ、L6M 1M1
- Dr. S. Gill Medicine Professional Corporation
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Toronto、Ontario、カナダ、M3N 2V6
- Dr. Abraham Chaiton Medicine Professional Corporation
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Regional Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M6C 1Y8
- Arthur Karasik Medicine Professional Corporation
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Windsor、Ontario、カナダ、N8X 1T3
- Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4N 1C6
- Clinique de Rhumatologie de Montreal
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 2E8
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
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Trois Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z1Y2
- Centre de Recherche Musculo Squelettique
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0H6
- Community Rheumatology Care
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0H6
- Rheumatology Associates of Saskatoon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床現場でゴリムマブで治療されたすべての関節リウマチ（RA）参加者が観察されます。
説明
包含基準:
- -関節リウマチの確定診断を受けている必要があります
- ゴリムマブによる治療を開始しようとしている
- 参加同意書/インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名し、地域の要件に従ってデータ収集とソース データの検証を許可する必要があります。
除外基準:
- 軸性脊椎関節炎、強直性脊椎炎または乾癬性関節炎の診断
- -治験薬（治験ワクチンを含む）を受け取った、または侵襲的な治験医療機器を使用した 研究の開始前または最初のデータ収集時点の90日以内
- 現在調査研究に登録されている
- Janssen社が後援または管理する観察研究に現在登録している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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関節リウマチと診断された参加者
参加者は、この研究の一部として介入を受けることはありません。
臨床現場でゴリムマブで治療されたすべての関節リウマチ（RA）参加者が観察されます。
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参加者は、臨床実習の一環としてゴリムマブを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節リウマチ フレア アンケート (RA-FQ) スコアによって 6 か月で評価されたフレアに対するアドヒアランスの影響
時間枠：6ヶ月
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フレアに対するアドヒアランスの影響は、RA-FQ スコアまたは RA-FQ の質問 7 (フレアがありますか?) への回答によって評価されます。 .
RA-FQ は、質問 1 ～ 5 の 10 点満点で、スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど転帰が悪いことを示し、質問 6 と 7 には「はい」と「いいえ」の選択肢があります。
RA-FQ の合計スコアは、項目 1 ～ 5 の回答の合計として計算されます (最大 50)。
スコアが高いほど、最悪の結果を示します。
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6ヶ月
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12 か月の RA-FQ スコアによって評価されたフレアへの付着の影響
時間枠：12ヶ月
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フレアに対するアドヒアランスの影響は、RA-FQ スコアまたは RA-FQ の質問 7 (フレアがありますか?) への回答によって評価されます。 .
RA-FQ は、質問 1 ～ 5 の 10 点満点で、スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど転帰が悪いことを示し、質問 6 と 7 には「はい」と「いいえ」の選択肢があります。
RA-FQ の合計スコアは、項目 1 ～ 5 の回答の合計として計算されます (最大 50)。
スコアが高いほど、最悪の結果を示します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月および12か月でのアドヒアランス参加者の割合
時間枠：6か月目と12か月目
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6か月および12か月のアドヒアランス参加者の割合が評価されます。
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6か月目と12か月目
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コルチコステロイドを使用している参加者の数
時間枠：6か月目と12か月目
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コルチコステロイドを使用している参加者の数は、6か月および12か月で「コンプライアンスの予測が低い」対「コンプライアンスの予測が高い」に分類された参加者の間で評価されます。
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6か月目と12か月目
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遵守の予測因子
時間枠：6か月目と12か月目
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「予測されるコンプライアンス」の独立した予測因子は、単変量および多変量の Cox 回帰分析で評価されます。
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6か月目と12か月目
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）またはゴリムマブの中止を伴う参加者の数
時間枠：6か月目と12か月目
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AE、SAE、またはゴリムマブの中止を伴う参加者の数は、6および12か月で「低予測コンプライアンス」対「高予測コンプライアンス」に分類された参加者の間で評価され、前回の研究訪問までのそのようなイベントが含まれます。
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6か月目と12か月目
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患者支援プログラムの質問に回答した参加者の割合
時間枠：6か月目と12か月目
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患者サポート プログラムの質問に回答した参加者の割合 (はい/いいえ) は、6 か月および 12 か月で「コンプライアンスの予測が低い」対「コンプライアンスの予測が高い」に分類された参加者の間で評価されます。
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6か月目と12か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Janssen Inc. Clinical Trial、Janssen Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月15日
一次修了 (実際)
2023年6月19日
研究の完了 (実際)
2023年6月19日
試験登録日
最初に提出
2018年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月1日
最初の投稿 (実際)
2018年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月15日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。