Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Golimumab per l'aderenza nell'artrite reumatoide (GO FAR)

15 agosto 2023 aggiornato da: Janssen Inc.
Lo scopo di questo studio è determinare se la non aderenza ai farmaci per l'artrite reumatoide (AR) nei partecipanti trattati con farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (DMARD) è associata a una maggiore incidenza della malattia nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

222

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Private Practice - Dr. Louis Bessette
      • Rimouski, Canada, G5L 5T1
        • Centre de sante et services sociaux (CSSS) de Rimouski-Neigette - Hopital regional - Rimouski
      • Sherbrooke, Canada, J1J 2E3
        • Clinique Jacques Cartier- Rheumatology Division - Université de Sherbrooke
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 0B2
        • Peak Medical Specialty Centre
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G7
        • Jacqueline C Stewart Medical Inc.
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8P 5P6
        • Dr. Milton F Baker Inc.
    • NFLD
      • St. John's, NFLD, Canada, A1C 2E9
        • St. Clare's Hospital
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 6H5
        • Fredericton Medical Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Lunenburg, Nova Scotia, Canada, B0J2C0
        • Private Practice - Dr. Diane Wilson
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 2H3
        • Dr. Sankalp V. Bhavsar Medicine Professional Corporation
      • Dundas, Ontario, Canada, L9H 1B7
        • Private Practice - Dr. Pauline Boulos
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 3Z7
        • Dr. Sangeetha Thiviyarajah Medicine Professional Corporation
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 5G5
        • Samuel Silverberg Medicine Professional Corporation
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Professional Corporation
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C 5N2
        • Manisha Mulgund Medicine Professional Corporation
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research Inc
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 2C7
        • Markham Rheumatology Hub
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 6A6
        • Dr. Rajwinder S Dhillon Medicine Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • Makhzoum Medicine Professional Coporation
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
        • Dr. S. Gill Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V6
        • Dr. Abraham Chaiton Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6C 1Y8
        • Arthur Karasik Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 1C6
        • Clinique de Rhumatologie de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8Z1Y2
        • Centre de Recherche Musculo Squelettique
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Community Rheumatology Care
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Rheumatology Associates of Saskatoon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno osservati tutti i partecipanti con artrite reumatoide (AR) trattati con golimumab in un contesto di pratica clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una diagnosi confermata di artrite reumatoide
  • Sta per iniziare la terapia con golimumab
  • Deve firmare un accordo di partecipazione/modulo di consenso informato (ICF) che consenta la raccolta dei dati e la verifica dei dati di origine in conformità con i requisiti locali

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di spondiloartrite assiale, spondilite anchilosante o artrite psoriasica
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio o del primo momento di raccolta dei dati
  • Attualmente arruolato in uno studio sperimentale
  • Attualmente arruolato in uno studio osservazionale sponsorizzato o gestito da una società Janssen

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con diagnosi di artrite reumatoide
I partecipanti non riceveranno alcun intervento come parte di questo studio. Saranno osservati tutti i partecipanti con artrite reumatoide (AR) trattati con golimumab in un contesto di pratica clinica.
Biologico: Golimumab
I partecipanti riceveranno golimumab come parte della pratica clinica.
Altri nomi:
  • SIMPONI™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'aderenza sulle riacutizzazioni come valutato dal punteggio del questionario sulle riacutizzazioni dell'artrite reumatoide (RA-FQ) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'impatto dell'aderenza sulle riacutizzazioni sarà valutato dal punteggio RA-FQ o dalla risposta alla domanda 7 del RA-FQ (Stai avendo una riacutizzazione?) a 6 mesi nei partecipanti classificati come "bassa compliance prevista" vs "alta compliance prevista" . RA-FQ è una scala di 10 punti per le domande da 1 a 5, con punteggio compreso tra 0 e 10, dove il punteggio più alto indica un risultato peggiore e con l'opzione "Sì" e "No" per la domanda 6 e 7. Il punteggio totale RA-FQ è calcolato come somma delle risposte per gli item 1-5 (massimo 50). Un punteggio più alto indica il peggior risultato.
6 mesi
Impatto dell'aderenza sulle riacutizzazioni come valutato dal punteggio RA-FQ a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'impatto dell'aderenza sulle riacutizzazioni sarà valutato dal punteggio RA-FQ o dalla risposta alla domanda 7 del RA-FQ (Stai avendo una riacutizzazione?) a 12 mesi nei partecipanti classificati come "bassa compliance prevista" vs "alta compliance prevista" . RA-FQ è una scala di 10 punti per le domande da 1 a 5, con punteggio compreso tra 0 e 10, dove il punteggio più alto indica un risultato peggiore e con l'opzione "Sì" e "No" per la domanda 6 e 7. Il punteggio totale RA-FQ è calcolato come somma delle risposte per gli item 1-5 (massimo 50). Un punteggio più alto indica il peggior risultato.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti aderenti a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Verrà valutata la percentuale di partecipanti aderenti a 6 e 12 mesi.
Mesi 6 e 12
Numero di partecipanti con uso di corticosteroidi
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Il numero di partecipanti con uso di corticosteroidi sarà valutato tra i partecipanti classificati come "bassa compliance prevista" vs "alta compliance prevista" a 6 e 12 mesi.
Mesi 6 e 12
Fattori predittivi per l'aderenza
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Predittori indipendenti di "predicted compliance" saranno valutati con analisi di regressione di Cox univariata e multivariata.
Mesi 6 e 12
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) o interruzione di Golimumab
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Il numero di partecipanti con eventi avversi, SAE o interruzione di golimumab sarà valutato tra i partecipanti classificati come "bassa compliance prevista" vs "alta compliance prevista" a 6 e 12 mesi e includerà qualsiasi evento di questo tipo fino alla precedente visita di studio.
Mesi 6 e 12
Percentuale di partecipanti con risposta alla domanda sul programma di supporto per i pazienti
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
La percentuale di partecipanti con risposta alla domanda del programma di supporto del paziente (Sì/No) sarà valutata tra i partecipanti classificati come "compliance prevista bassa" rispetto a "compliance prevista elevata" a 6 e 12 mesi.
Mesi 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Inc. Clinical Trial, Janssen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108555
  • CNTO148ARA4010 (Altro identificatore: Janssen Inc.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Golimumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi