- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03735927
Klinisches Bewertungsprogramm von DeltaScan (Station)
DeltaScan zur Beurteilung des Delirs auf der Station: eine randomisierte Multicenter-Stepped-Wedge-Cluster-Studie (Studie 2).
Begründung: Delirium oder akutes Hirnversagen stellt sich als akuter Verwirrtheitszustand dar und ist mit einem verlängerten Krankenhausaufenthalt, einem erhöhten Risiko für Demenz, Heimunterbringung und Sterblichkeit sowie erhöhten Kosten verbunden. Die Früherkennung eines Delirs würde eine frühzeitige Behandlung und bessere Behandlungsergebnisse ermöglichen, aber ein Delir wird oft nicht erkannt und die Behandlung wird daher verzögert oder überhaupt nicht durchgeführt. Darüber hinaus sind aktuelle Screening-Tools subjektiv, sodass ein alternatives, objektiveres diagnostisches Tool zur Früherkennung von Delirien erwünscht ist. Der DeltaScan, ein CE-zertifiziertes Gerät zur Erkennung von Delirien mittels kurzer EEG-Aufzeichnung, hat kürzlich festgestellt, dass er diagnostische Eigenschaften aufweist, die die derzeit verwendeten Screening-Tools übertreffen.
Ziel: Quantifizierung des Einflusses des Einsatzes des DeltaScan auf das Patientenoutcome (Erkennungsrate von Delir und Dauer der Aufnahme) bei Patienten mit hohem Delirrisiko im Vergleich zu den derzeit verwendeten Delir-Screening-Instrumenten.
Studiendesign: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Stufenkeil-Cluster-Studie in (mindestens) 6 Abteilungen außerhalb der Intensivstation.
Studienpopulation: Ältere Patienten, die mit hohem Delirrisiko in Nicht-Intensivabteilungen aufgenommen wurden.
Intervention: Während 12 Monaten werden gebrechliche ältere Menschen, die in einer Nicht-Intensivstation der teilnehmenden Krankenhäuser mit hohem Delirrisiko aufgenommen wurden, in die Studie aufgenommen. Erstens wenden alle Krankenhäuser die „übliche Behandlung“ für alle Patienten an, d. h. ein standardmäßiges Delir-Screening (z. Delirium Observation Screening (DOS) oder andere derzeit verwendete Tools) in Kombination mit einem Delir-Behandlungsprotokoll und anschließendem Management ohne Anwendung des DeltaScan für einen Zeitraum von 3 Monaten. Dann beginnen während eines Zeitraums von 6 Monaten alle 5 Wochen, beginnend am Tag 0, zufällig zugewiesene Krankenhäuser nacheinander mit der Anwendung des DeltaScan bei allen in Frage kommenden Patienten (Interventionszeitraum). In den letzten 3 Monaten der Studie nehmen alle Krankenhäuser am Interventionszeitraum teil.
Hauptstudienendpunkte:
Primäre Endpunkte: Delir-Erkennungsrate (d. h. Anteil positiver Bewertungen gemäß Delir-Erkennungstool) und Verweildauer auf der nicht-intensivstationären Abteilung. Sekundäre Endpunkte: Zeitintervall zwischen der Aufnahme und der ersten positiven Delir-Beurteilung, Anzahl der Tage mit mindestens einer positiven Delir-Beurteilung, Delir-Inzidenz, Krankenhausmortalität und direkte medizinische Kosten des Krankenhausaufenthalts.
Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilnahme, des Nutzens und der Gruppenbindung: Während des Interventionszeitraums werden EEG-Aufzeichnungen mit dem CE-zertifizierten DeltaScan mittels eines Streifens mit EEG-Elektroden durchgeführt, der mit selbstklebendem Gel am Kopf befestigt wird . Die EEG-Aufzeichnung wird zwei- bis dreimal täglich durchgeführt und dauert 3-4 Minuten. Während der üblichen Betreuungszeit erhalten die Patienten das Standard-Delirscreening-Tool zur Delirbeurteilung durch eine Pflegekraft. Diese Bewertung wird zwei- bis dreimal täglich durchgeführt und dauert je nach verwendetem Screening-Tool 2-4 Minuten. Da der DeltaScan im Vergleich zum DSM5 eine überlegene diagnostische Leistung gezeigt hat, ist die Belastung/das Risiko einer Fehlklassifizierung geringer als beim aktuellen Standard zur Delir-Beurteilung. Auf der Grundlage des oben Gesagten erachten wir den Aufwand für die Teilnehmer dieser Studie als minimal.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Utrecht, Niederlande, Postbus 85500
- UMC Utrecht
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in die Krankenhausabteilung außerhalb der Intensivstation, definiert als Herz-Thorax-Chirurgie oder geriatrische Traumatologie
- Delirrisiko, definiert nach lokalem Protokoll:
A. Gebrechliche ältere Menschen, definiert nach lokalem Protokoll B. Die sich einer Operation unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Aufnahme wegen einer primären neurologischen oder neurochirurgischen Erkrankung.
- Patienten, die klinisch nicht auf Delir untersucht werden können, z. aufgrund einer Sprachbarriere oder Taubheit.
- Bekannte vorbestehende Demenz.
- Wir haben uns entschieden, ein zusätzliches Ausschlusskriterium hinzuzufügen: Patienten, die mit einer SARS-CoV-19-Infektion infiziert sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollphase
kein Eingriff, d.h. Pflege wie gewohnt
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Experimental: Interventionsphase
experimentelle Intervention: Punktüberwachungsgerät (exkl.
Schein), d. h. die Verwendung von DeltaScan
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Während der Kontrollphase wird die „Pflege wie gewohnt“ in Bezug auf das Delir-Screening untersucht.
In der Interventionsphase wird der DeltaScan als Screening-Methode für Delir untersucht.
Während der Interventionsphase wird der DeltaScan zu exakt den gleichen Zeitpunkten, d. h. zur gleichen Zeit und zur gleichen Anzahl von Messungen pro Tag, wie die Screening-Methoden in der „Pflege wie gewohnt“ verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Delir-Erkennungsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der Station bis zum Datum der Entlassung aus der Station oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate
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Die Delir-Erkennungsrate wird definiert als der Anteil der Delir-positiven Beurteilungen unter Bedingungen, bei denen ein Patient auf Delir beurteilt werden kann.
Ein positives Delir-Assessment in der üblichen Betreuungszeit wird als positiver Score auf dem Delir-Erkennungstool definiert, das derzeit in der teilnehmenden Abteilung gemäß dem Protokoll dieser Abteilung verwendet wird.
Eine positive Delirbeurteilung im Interventionszeitraum wird als DeltaScan-Score von 4 oder 5 definiert.
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Vom Datum der Aufnahme auf der Station bis zum Datum der Entlassung aus der Station oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate
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Zulassungsdauer (Tage)
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der Station bis zum Datum der Entlassung aus der Station oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate
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Die Aufnahmedauer wird definiert als die Dauer des Aufenthalts in der nicht-intensivmedizinischen Abteilung (im Falle einer Zwischeneinweisung in die Intensivstation: die kumulierte Aufenthaltsdauer in der nicht-intensivmedizinischen Abteilung, die an dieser Studie teilnimmt).
Die Entlassungskriterien sind in der Regelpflegezeit und der Interventionszeit die gleichen.
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Vom Datum der Aufnahme auf der Station bis zum Datum der Entlassung aus der Station oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Zeitintervall zwischen der Aufnahme (d. h. der Aufnahme auf der nicht-intensivstationären Abteilung) und der ersten positiven Beurteilung des Delirs
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der Station bis zum Datum der Entlassung aus der Station oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate
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Vom Datum der Aufnahme auf der Station bis zum Datum der Entlassung aus der Station oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate
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Die Anzahl der Deliriumstage
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der Station bis zum Datum der Entlassung aus der Station oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate
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Dieses Ergebnis ist definiert als die Anzahl der Tage mit mindestens einer positiven Bewertung.
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Vom Datum der Aufnahme auf der Station bis zum Datum der Entlassung aus der Station oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate
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Delir-Inzidenz
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der Station bis zum Datum der Entlassung aus der Station oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate
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Vom Datum der Aufnahme auf der Station bis zum Datum der Entlassung aus der Station oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der Station bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache während des Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 12 Monate
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Vom Datum der Aufnahme auf der Station bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache während des Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 12 Monate
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Direkte medizinische Kosten des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der Station bis zum Datum der Entlassung aus der Station oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate
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Unser Ziel ist es, den Gesundheitsverbrauch für jeden eingeschlossenen Patienten detailliert zu erfassen.
Dieser Gesundheitsverbrauch besteht beispielsweise aus der Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage, Medikamenten, diagnostischen Verfahren.
Diese Daten werden aus den Krankenhaussystemen extrahiert.
Auf diesen Gesundheitsverbrauch werden allgemeine Referenzpreise (Open Source, nationale Tarife) angewendet, um die Gesamtkosten zu berechnen.
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Vom Datum der Aufnahme auf der Station bis zum Datum der Entlassung aus der Station oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate
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Einhaltung des neuen Delir-Behandlungsprotokolls
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der Station bis zum Datum der Entlassung aus der Station oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate
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Schritte, die unternommen werden (z.
pharmakologische oder nicht-pharmakologische Behandlung, Facharztkonsultation etc.) durch das Krankenhauspersonal, nachdem ein Delir-Screener einen positiven Delir-Score ergibt.
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Vom Datum der Aufnahme auf der Station bis zum Datum der Entlassung aus der Station oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate
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Anzahl der Tage am Leben ohne Delirium
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der Station bis zum Datum der Entlassung aus der Station oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate
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Vom Datum der Aufnahme auf der Station bis zum Datum der Entlassung aus der Station oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Alter
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der Station bis zum Datum der Entlassung aus der Station oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate
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Vom Datum der Aufnahme auf der Station bis zum Datum der Entlassung aus der Station oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate
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Sex
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der Station bis zum Datum der Entlassung aus der Station oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate
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Vom Datum der Aufnahme auf der Station bis zum Datum der Entlassung aus der Station oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate
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Art der Zulassung, definiert als akut oder elektiv
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der Station bis zum Datum der Entlassung aus der Station oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate
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Vom Datum der Aufnahme auf der Station bis zum Datum der Entlassung aus der Station oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate
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Grund für die Nichtverwendung von DeltaScan
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der Station bis zum Datum der Entlassung aus der Station oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate
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Vom Datum der Aufnahme auf der Station bis zum Datum der Entlassung aus der Station oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Numan T, van den Boogaard M, Kamper AM, Rood PJT, Peelen LM, Slooter AJC; Dutch Delirium Detection Study Group. Delirium detection using relative delta power based on 1-minute single-channel EEG: a multicentre study. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):60-68. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.021. Epub 2018 Oct 2.
- van der Kooi AW, Zaal IJ, Klijn FA, Koek HL, Meijer RC, Leijten FS, Slooter AJ. Delirium detection using EEG: what and how to measure. Chest. 2015 Jan;147(1):94-101. doi: 10.1378/chest.13-3050.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FTI-820555-DeltaScan-study2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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