- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03735927
DeltaScanin kliininen arviointiohjelma (osasto)
DeltaScan Deliriumin arvioimiseksi osastolla: Multicenter Stepped Wedge Cluster Randomized Trial (tutkimus 2).
Perustelut: Delirium eli akuutti aivojen vajaatoiminta ilmenee akuuttina sekavuustilana, ja se liittyy pitkittyneeseen sairaalahoitoon, lisääntyneeseen dementian riskiin, laitoshoitoon ja kuolleisuuteen sekä kohonneisiin kustannuksiin. Deliriumin varhainen havaitseminen mahdollistaisi varhaisen hoidon ja parantaisi potilastuloksia, mutta deliriumia ei usein tunnisteta, ja siksi hoito viivästyy tai sitä ei sovelleta ollenkaan. Lisäksi nykyiset seulontatyökalut ovat subjektiivisia, joten vaihtoehtoinen, objektiivisempi diagnostinen työkalu deliriumin varhaiseen havaitsemiseen on toivottavaa. DeltaScanilla, CE-sertifioidulla laitteella, joka havaitsee deliriumin lyhyellä EEG-tallennuksella, on äskettäin havaittu olevan diagnostiset ominaisuudet, jotka ylittävät tällä hetkellä käytetyt seulontatyökalut.
Tavoite: kvantifioida DeltaScanin käytön vaikutus potilaan tuloksiin (deliriumin havaitsemisnopeus ja hoidon kesto) potilailla, joilla on korkea deliriumin riski verrattuna nykyisin käytettyihin delirium-seulontatyökaluihin.
Tutkimussuunnitelma: Mahdolliset monikeskus-portaiset kiilaklusteritutkimukset, satunnaistetut kokeet (vähintään) 6:ssa ei-ICU-osastossa.
Tutkimuspopulaatio: Iäkkäät henkilöt, jotka on otettu non-ICC-osastoille, joilla on suuri deliriumin riski.
Interventio: 12 kuukauden aikana tutkimukseen otetaan mukaan heikkokuntoiset vanhukset, jotka on otettu osallistuvien sairaaloiden ei-intensiiviseen osastolle ja joilla on korkea deliriumin riski. Ensinnäkin kaikki sairaalat soveltavat "tavallista hoitoa" kaikkiin potilaisiin, eli tavanomaista deliriumseulontaa (esim. Delirium Observation Screening (DOS) tai muut tällä hetkellä käytetyt työkalut) yhdessä deliriumhoitoprotokollan ja myöhemmän hoidon kanssa ilman DeltaScanin käyttöä 3 kuukauden ajan. Sitten kuuden kuukauden jakson aikana, joka 5. viikko, alkaen päivästä 0, satunnaisesti jaetut sairaalat alkavat peräkkäin käyttää DeltaScania kaikille kelvollisille potilaille (interventiojakso). Tutkimuksen viimeisen kolmen kuukauden aikana kaikki sairaalat osallistuvat interventiojaksoon.
Tärkeimmät tutkimuksen päätepisteet:
Ensisijaiset päätepisteet: deliriumin havaitsemisnopeus (ts. positiivisten arvioiden osuus deliriumin havaitsemistyökalun mukaan) ja vastaanoton kesto muulla kuin teho-osastolla. Toissijaiset päätetapahtumat: aikaväli vastaanottoon pääsyn ja ensimmäisen deliriumpositiivisen arvioinnin välillä, päivien lukumäärä, jolloin vähintään yksi positiivinen deliriumarviointi on, deliriumin ilmaantuvuus, sairaalakuolleisuus ja sairaalahoidon välittömät lääketieteelliset kustannukset.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Interventiojakson aikana EEG-tallenteet CE-sertifioidulla DeltaScanilla tehdään käyttämällä EEG-elektrodeilla varustettua nauhaa, joka kiinnitetään päähän itsekiinnittyvällä geelillä. . EEG-tallennus tehdään kahdesta kolmeen kertaa päivässä ja kestää 3-4 minuuttia. Tavanomaisen hoitojakson aikana potilaat saavat tavallisen deliriumseulontatyökalun hoitajan suorittamaa deliriumarviointia varten. Tämä arviointi suoritetaan kahdesta kolmeen kertaa päivässä ja kestää 2-4 minuuttia käytetyistä seulontatyökaluista riippuen. Koska DeltaScan on osoittanut ylivoimaisen diagnostisen suorituskyvyn DSM5:een verrattuna, väärinluokituksen taakka/riski on pienempi kuin nykyisellä delirium-arvioinnin standardilla. Yllä olevan perusteella pidämme tähän tutkimukseen osallistuvien taakkaa minimaalisena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, Postbus 85500
- UMC Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy ei-intensiivisen sairaalan osastolle, määritellään sydän- ja rintakehäkirurgiaksi tai geriatriseksi traumatologiaksi
- Deliriumin riski paikallisen protokollan mukaan:
A. Hauraat vanhukset, määritelty paikallisen protokollan mukaisesti B. Hänelle tehtiin leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Hyväksytty ensisijaisen neurologisen tai neurokirurgisen sairauden vuoksi.
- Potilaat, joiden deliriumia ei voida kliinisesti arvioida, esim. kielimuurien tai kuurouden vuoksi.
- Tiedossa oleva dementia.
- Päätimme lisätä ylimääräisen poissulkemiskriteerin: SARS-CoV-19-infektion saaneet potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Valvontavaihe
ei interventiota, eli hoitoa tavalliseen tapaan
|
|
Kokeellinen: Interventiovaihe
kokeellinen interventio: pistevalvontalaite (paitsi.
huijaus), eli DeltaScanin käyttö
|
Kontrollivaiheen aikana tutkitaan deliriumseulonnan "hoitoa normaalisti".
Interventiovaiheen aikana DeltaScania tutkitaan deliriumin seulontamenetelmänä.
Interventiovaiheessa DeltaScania käytetään täsmälleen samoilla hetkillä eli samaan aikaan ja sama määrä toimenpiteitä vuorokaudessa kuin "hoidossa tavalliseen tapaan" käytettyjä seulontamenetelmiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Deliriumin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta osastolle tulopäivästä osastolta poistumispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Deliriumin havaitsemisnopeus määritellään deliriumpositiivisten arvioiden osuudena olosuhteissa, joissa potilaan delirium voidaan arvioida.
Positiivinen delirium-arvio tavanomaisen hoitojakson aikana määritellään positiiviseksi pisteeksi deliriumin havaitsemistyökalussa, joka on tällä hetkellä käytössä osallistuvalla osastolla kyseisen osaston protokollan mukaisesti.
Positiivinen delirium-arvio interventiojakson aikana määritellään DeltaScan-pisteeksi 4 tai 5.
|
12 kuukautta osastolle tulopäivästä osastolta poistumispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Sisäänpääsyn kesto (päivää)
Aikaikkuna: 12 kuukautta osastolle tulopäivästä osastolta poistumispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Hakemuksen kesto määritellään oleskelun kestona ei-intensiivisen sairaalan osastolla (keskivaiheen teho-osastolle pääsyn tapauksessa: kumulatiivinen oleskeluaika tähän tutkimukseen osallistuvalla ei-intensiivisellä osastolla).
Kotiutuksen kriteerit ovat samat normaalilla hoitojaksolla ja interventiojaksolla.
|
12 kuukautta osastolle tulopäivästä osastolta poistumispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aikaväli pääsyn (eli ei-intensiivisen osastolle pääsyn) ja ensimmäisen deliriumpositiivisen arvioinnin välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta osastolle tulopäivästä osastolta poistumispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
12 kuukautta osastolle tulopäivästä osastolta poistumispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Deliriumpäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta osastolle tulopäivästä osastolta poistumispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Tämä tulos määritellään niiden päivien lukumääränä, joilla on vähintään yksi positiivinen arvio.
|
12 kuukautta osastolle tulopäivästä osastolta poistumispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta osastolle tulopäivästä osastolta poistumispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
12 kuukautta osastolle tulopäivästä osastolta poistumispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Osastolla ottamista osastolle kuolinpäivään mistä tahansa syystä sairaalahoidon aikana, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Osastolla ottamista osastolle kuolinpäivään mistä tahansa syystä sairaalahoidon aikana, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon suorat lääketieteelliset kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta osastolle tulopäivästä osastolta poistumispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Pyrimme keräämään terveydenhuollon kulutusta yksityiskohtaisesti jokaiselta osallistujalta.
Tämä terveydenhuollon kulutus koostuu esimerkiksi sairaalahoitopäivien määrästä, lääkityksestä, diagnostisista toimenpiteistä.
Nämä tiedot poimitaan sairaalan järjestelmistä.
Tähän terveydenhuollon kulutukseen sovelletaan yleisiä viitehintoja (avoin lähdekoodi, kansalliset tariffit) kokonaiskustannusten laskennassa.
|
12 kuukautta osastolle tulopäivästä osastolta poistumispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Uuden deliriumhoitoprotokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta osastolle tulopäivästä osastolta poistumispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Tehdyt toimenpiteet (esim.
farmakologinen tai ei-lääkehoito, erikoislääkärin konsultaatiot jne.) sairaalan henkilökunnan toimesta sen jälkeen, kun deliriumseulonta on antanut deliriumpositiivisen pistemäärän.
|
12 kuukautta osastolle tulopäivästä osastolta poistumispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Elävien päivien lukumäärä ilman deliriumia
Aikaikkuna: 12 kuukautta osastolle tulopäivästä osastolta poistumispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
12 kuukautta osastolle tulopäivästä osastolta poistumispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ikä
Aikaikkuna: 12 kuukautta osastolle tulopäivästä osastolta poistumispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
12 kuukautta osastolle tulopäivästä osastolta poistumispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Seksiä
Aikaikkuna: 12 kuukautta osastolle tulopäivästä osastolta poistumispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
12 kuukautta osastolle tulopäivästä osastolta poistumispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Pääsytyyppi, määritelty akuuttiksi tai valinnaiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta osastolle tulopäivästä osastolta poistumispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
12 kuukautta osastolle tulopäivästä osastolta poistumispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Syy olla käyttämättä DeltaScania
Aikaikkuna: 12 kuukautta osastolle tulopäivästä osastolta poistumispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
12 kuukautta osastolle tulopäivästä osastolta poistumispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Numan T, van den Boogaard M, Kamper AM, Rood PJT, Peelen LM, Slooter AJC; Dutch Delirium Detection Study Group. Delirium detection using relative delta power based on 1-minute single-channel EEG: a multicentre study. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):60-68. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.021. Epub 2018 Oct 2.
- van der Kooi AW, Zaal IJ, Klijn FA, Koek HL, Meijer RC, Leijten FS, Slooter AJ. Delirium detection using EEG: what and how to measure. Chest. 2015 Jan;147(1):94-101. doi: 10.1378/chest.13-3050.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FTI-820555-DeltaScan-study2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationTuntematonDelirium | Delirium, syy tuntematon | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Huumeiden aiheuttama deliriumIsrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicValmisDelirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustilaNorja
-
Universidad de SantanderTuntematonSekalaista alkuperää oleva delirium | Hypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen deliriumKolumbia
-
Stanford UniversityValmisHypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen delirium | Sekatyyppinen DeliriumYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaRekrytointiDelirium | Hoidon sivuvaikutukset | Moraali | Delirium vanhuudessa | Psych | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium, Sepsis AssociatedYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiDelirium | Delirium syntyessä | Kuulon menetys | Kuulon menetys, korkeataajuus | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen | Delirium, syy tuntematon | Kuulovamma, kahdenvälinen | Kuulovamma | Delirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium Dementian... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Bruyere Research InstituteThe Ottawa Hospital; Foothills Medical Centre; Bruyère Continuing CareRekrytointiSekalaista alkuperää oleva delirium | Hyperaktiivinen deliriumKanada
-
Penn State UniversityBeth Israel Deaconess Medical Center; Mount Nittany Medical Center; Penn State...RekrytointiDelirium | Delirium vanhuudessa | Dementian päällä oleva delirium | Delirium Dementian kanssaYhdysvallat
-
Gulhane Training and Research HospitalRekrytointiDelirium vanhuudessa | Dementian päällä oleva delirium | Delirium Dementian kanssaTurkki
-
University Department of Geriatric Medicine FELIX...University of Basel; Velux StiftungRekrytointiSyksy | Delirium vanhuudessa | Dementian päällä oleva delirium | Bed FallsSveitsi