- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03735927
Klinisk evalueringsprogram for DeltaScan (avdeling)
DeltaScan for vurdering av delirium i avdelingen: en randomisert trial med multisentertappet kile (Studie 2).
Begrunnelse: Delirium, eller akutt hjernesvikt, presenterer seg som en akutt forvirringstilstand, og er assosiert med langvarig sykehusinnleggelse, økt risiko for demens, institusjonalisering og dødelighet, samt økte kostnader. Tidlig påvisning av delirium vil gi mulighet for tidlig behandling og forbedret pasientresultat, men delirium blir ofte ikke gjenkjent og behandlingen blir derfor forsinket eller ikke brukt i det hele tatt. I tillegg er gjeldende screeningsverktøy subjektive, så et alternativt, mer objektivt diagnostisk verktøy for tidlig deliriumdeteksjon er ønsket. DeltaScan, en CE-sertifisert enhet for å oppdage delirium ved hjelp av kort EEG-registrering, har nylig blitt funnet å ha diagnostiske egenskaper som overgår de gjeldende screeningsverktøyene.
Mål: Å kvantifisere virkningen av bruken av DeltaScan på pasientresultat (deteksjonsrate for delirium og varighet av innleggelse) hos pasienter med høy risiko for delirium sammenlignet med de nåværende brukte deliriumscreeningsverktøyene.
Studiedesign: En prospektiv multisenter stepped wedge cluster randomiserte studier i (minst) 6 ikke-ICU-avdelinger.
Studiepopulasjon: Eldre innlagt på ikke-ICU-avdelinger med høy risiko for delirium.
Intervensjon: I løpet av 12 måneder vil skrøpelige eldre innlagt på en ikke-ICU-avdeling på deltakende sykehus med høy risiko for delirium inkluderes i studien. For det første vil alle sykehus bruke "vanlig omsorg" for alle pasienter, dvs. standard deliriumscreening (f. Delirium Observation Screening (DOS) eller andre verktøy som brukes for tiden) i kombinasjon med en deliriumbehandlingsprotokoll og påfølgende behandling uten bruk av DeltaScan i en periode på 3 måneder. Deretter, i løpet av en periode på 6 måneder, hver 5. uke, fra dag 0, vil tilfeldig tildelte sykehus sekvensielt begynne å bruke DeltaScan på alle kvalifiserte pasienter (intervensjonsperiode). I løpet av de siste 3 månedene av studien vil alle sykehus delta i intervensjonsperioden.
Hovedendepunkter for studien:
Primære endepunkter: deliriumdeteksjonshastighet (dvs. andel positive vurderinger i henhold til deliriumdeteksjonsverktøyet), og innleggelsesvarighet ved ikke-ICU-avdelingen. Sekundære endepunkter: tidsintervall mellom innleggelse og første delirium-positive vurdering, antall dager med minst én positiv delirium-vurdering, deliriumforekomst, sykehusdødelighet og direkte medisinske kostnader ved sykehusinnleggelse.
Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: I intervensjonsperioden vil EEG-opptak ved hjelp av den CE-sertifiserte DeltaScan gjøres ved bruk av en stripe med EEG-elektroder som monteres på hodet ved hjelp av selvklebende gel . EEG-registreringen vil bli utført to til tre ganger daglig og tar 3-4 minutter. I den vanlige pleieperioden vil pasientene motta standard deliriumscreeningsverktøy for delirievurdering av sykepleier. Denne vurderingen vil bli utført to til tre ganger daglig og tar 2-4 minutter avhengig av screeningsverktøyene som brukes. Siden DeltaScan har vist seg å ha overlegen diagnostisk ytelse sammenlignet med DSM5, er byrden/risikoen for feilklassifisering lavere enn med gjeldende standard for deliriumvurdering. Basert på ovenstående anser vi belastningen for deltakerne i denne studien som minimal.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, Postbus 85500
- UMC Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på sykehusavdelingen som ikke er ICU, definert som kardio-thoraxkirurgi eller geriatrisk traumatologi
- Ved risiko for delirium, definert i henhold til lokal protokoll:
A. Svake eldre, definert i henhold til lokal protokoll B. Som ble operert
Ekskluderingskriterier:
- Innlagt på grunn av en primær nevrologisk eller nevrokirurgisk sykdom.
- Pasienter som ikke kan vurderes klinisk for delirium, f.eks. på grunn av en språkbarriere eller døvhet.
- Kjent allerede eksisterende demens.
- Vi bestemte oss for å legge til et ekstra eksklusjonskriterie: Pasienter infisert med SARS-CoV-19-infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollfase
ingen inngrep, dvs. omsorg som vanlig
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsfase
eksperimentell intervensjon: punktovervåkingsenhet (ekskl.
sham), dvs. bruk av DeltaScan
|
I kontrollfasen studeres "pleie som vanlig" angående deliriumscreening.
I intervensjonsfasen vil DeltaScan bli studert som screeningmetode for delirium.
Under intervensjonsfasen vil DeltaScan bli brukt på nøyaktig samme øyeblikk, dvs. samme tid og samme mengde tiltak per dag, som screeningmetodene som brukes i "pleie som vanlig".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Delirium deteksjonshastighet
Tidsramme: Fra innleggelsesdato på avdelingen til dato for utskrivning fra avdelingen eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 12 måneder
|
Deteksjonsraten for delirium vil bli definert som andelen delirium positive vurderinger under tilstander som en pasient kan vurderes for delirium.
En positiv delirievurdering i vanlig pleieperiode vil bli definert som en positiv skåre på deliriumdeteksjonsverktøyet som i dag brukes på den deltakende avdelingen i henhold til protokollen til den avdelingen.
En positiv deliriumvurdering i intervensjonsperioden vil bli definert som en DeltaScan-score på 4 eller 5.
|
Fra innleggelsesdato på avdelingen til dato for utskrivning fra avdelingen eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 12 måneder
|
Varighet på innleggelse (dager)
Tidsramme: Fra innleggelsesdato på avdelingen til dato for utskrivning fra avdelingen eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 12 måneder
|
Varigheten av innleggelsen vil bli definert som lengden på liggetiden i sykehusavdelingen som ikke er ICU (ved mellomliggende ICU-innleggelse: den kumulative varigheten av oppholdet på den ikke-ICU-avdelingen som deltar i denne studien).
Kriteriene for utskrivning vil være de samme i vanlig omsorgsperiode og intervensjonsperiode.
|
Fra innleggelsesdato på avdelingen til dato for utskrivning fra avdelingen eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidsintervallet mellom innleggelse (dvs. innleggelse ved ikke-ICU-avdelingen) og første delirium positive vurdering
Tidsramme: Fra innleggelsesdato på avdelingen til dato for utskrivning fra avdelingen eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 12 måneder
|
Fra innleggelsesdato på avdelingen til dato for utskrivning fra avdelingen eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 12 måneder
|
|
Antall delirium dager
Tidsramme: Fra innleggelsesdato på avdelingen til dato for utskrivning fra avdelingen eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 12 måneder
|
Dette utfallet er definert som antall dager med minst én positiv vurdering.
|
Fra innleggelsesdato på avdelingen til dato for utskrivning fra avdelingen eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 12 måneder
|
Delirium forekomst
Tidsramme: Fra innleggelsesdato på avdelingen til dato for utskrivning fra avdelingen eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 12 måneder
|
Fra innleggelsesdato på avdelingen til dato for utskrivning fra avdelingen eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 12 måneder
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Fra innleggelsesdato på avdelingen til dødsdato uansett årsak under innleggelse, vurdert inntil 12 måneder
|
Fra innleggelsesdato på avdelingen til dødsdato uansett årsak under innleggelse, vurdert inntil 12 måneder
|
|
Direkte medisinske kostnader ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra innleggelsesdato på avdelingen til dato for utskrivning fra avdelingen eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 12 måneder
|
Vi tar sikte på å samle helsehjelp i detalj for hver inkluderte pasient.
Dette helseforbruket består for eksempel av antall innleggelsesdager, medisiner, diagnostiske prosedyrer.
Disse dataene vil bli hentet fra sykehussystemene.
Generelle referansepriser (åpen kildekode, nasjonale tariffer) vil bli brukt på dette helseforbruket for å beregne totale kostnader.
|
Fra innleggelsesdato på avdelingen til dato for utskrivning fra avdelingen eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 12 måneder
|
Overholdelse av ny deliriumbehandlingsprotokoll
Tidsramme: Fra innleggelsesdato på avdelingen til dato for utskrivning fra avdelingen eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 12 måneder
|
Trinn som er tatt (f.eks.
farmakologisk eller ikke-medikamentell behandling, konsultasjoner av spesialist etc.) av sykehuspersonalet etter at en deliriumscreener gir en delirium positiv score.
|
Fra innleggelsesdato på avdelingen til dato for utskrivning fra avdelingen eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 12 måneder
|
Antall dager i live uten delirium
Tidsramme: Fra innleggelsesdato på avdelingen til dato for utskrivning fra avdelingen eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 12 måneder
|
Fra innleggelsesdato på avdelingen til dato for utskrivning fra avdelingen eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Alder
Tidsramme: Fra innleggelsesdato på avdelingen til dato for utskrivning fra avdelingen eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 12 måneder
|
Fra innleggelsesdato på avdelingen til dato for utskrivning fra avdelingen eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 12 måneder
|
Kjønn
Tidsramme: Fra innleggelsesdato på avdelingen til dato for utskrivning fra avdelingen eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 12 måneder
|
Fra innleggelsesdato på avdelingen til dato for utskrivning fra avdelingen eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 12 måneder
|
Type innleggelse, definert som akutt eller elektiv
Tidsramme: Fra innleggelsesdato på avdelingen til dato for utskrivning fra avdelingen eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 12 måneder
|
Fra innleggelsesdato på avdelingen til dato for utskrivning fra avdelingen eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 12 måneder
|
Årsak til ikke å bruke DeltaScan
Tidsramme: Fra innleggelsesdato på avdelingen til dato for utskrivning fra avdelingen eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 12 måneder
|
Fra innleggelsesdato på avdelingen til dato for utskrivning fra avdelingen eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Numan T, van den Boogaard M, Kamper AM, Rood PJT, Peelen LM, Slooter AJC; Dutch Delirium Detection Study Group. Delirium detection using relative delta power based on 1-minute single-channel EEG: a multicentre study. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):60-68. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.021. Epub 2018 Oct 2.
- van der Kooi AW, Zaal IJ, Klijn FA, Koek HL, Meijer RC, Leijten FS, Slooter AJ. Delirium detection using EEG: what and how to measure. Chest. 2015 Jan;147(1):94-101. doi: 10.1378/chest.13-3050.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FTI-820555-DeltaScan-study2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkjentDelirium | Delirium, årsak ukjent | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium medikamentindusertIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium ved fremvekst | Hørselstap | Hørselstap, høyfrekvent | Hørselstap, sensorineuralt | Delirium, årsak ukjent | Hørselstap, bilateralt | Hørselshemning | Delirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Hørselstap... og andre forholdForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicFullførtDelirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkjentDelirium av blandet opprinnelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivavdelingen | Postoperativt deliriumStorbritannia
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutteringPostoperativt delirium (POD)Sveits