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Programme d'évaluation clinique de DeltaScan (Ward)

19 juin 2022 mis à jour par: A.J.C. Slooter, UMC Utrecht

DeltaScan pour l'évaluation du délire dans le service : un essai randomisé multicentrique en grappes à gradins (étude 2).

Justification : Le délire, ou insuffisance cérébrale aiguë, se présente comme un état confusionnel aigu et est associé à une hospitalisation prolongée, à un risque accru de démence, d'institutionnalisation et de mortalité, ainsi qu'à une augmentation des coûts. La détection précoce du délire permettrait un traitement précoce et de meilleurs résultats pour les patients, mais le délire n'est souvent pas reconnu et le traitement est donc retardé ou pas du tout appliqué. De plus, les outils de dépistage actuels sont subjectifs, de sorte qu'un outil de diagnostic alternatif et plus objectif pour la détection précoce du délire est souhaité. Le DeltaScan, un appareil certifié CE pour détecter le délire à l'aide d'un bref enregistrement EEG, s'est récemment révélé avoir des propriétés de diagnostic qui surpassent les outils de dépistage actuellement utilisés.

Objectif : Quantifier l'impact de l'utilisation du DeltaScan sur les résultats des patients (taux de détection du délire et durée d'admission) chez les patients à haut risque de délire par rapport aux outils de dépistage du délire actuellement utilisés.

Conception de l'étude : Essais prospectifs multicentriques prospectifs multicentriques en grappes à coins étagés dans (au moins) 6 services autres que les soins intensifs.

Population à l'étude : personnes âgées admises dans des services hors soins intensifs présentant un risque élevé de délire.

Intervention : Pendant 12 mois, les personnes âgées fragiles admises dans un service non-USI des hôpitaux participants à haut risque de délire seront incluses dans l'étude. Premièrement, tous les hôpitaux appliqueront les « soins habituels » à tous les patients, c'est-à-dire le dépistage standard du délire (par ex. Delirium Observation Screening (DOS) ou autres outils actuellement utilisés) en combinaison avec un protocole de traitement du délire et une prise en charge ultérieure sans application du DeltaScan pendant une période de 3 mois. Ensuite, pendant une période de 6 mois, toutes les 5 semaines, à partir du jour 0, des hôpitaux répartis au hasard commenceront séquentiellement à appliquer le DeltaScan chez tous les patients éligibles (période d'intervention). Au cours des 3 derniers mois de l'étude, tous les hôpitaux participeront à la période d'intervention.

Principaux critères d'évaluation :

Critères d'évaluation principaux : taux de détection du délire (c.-à-d. proportion d'évaluations positives selon l'outil de détection du délire), et durée d'admission dans le service hors réanimation. Critères d'évaluation secondaires : intervalle de temps entre l'admission et la première évaluation positive du délire, nombre de jours avec au moins une évaluation positive du délire, incidence du délire, mortalité hospitalière et coûts médicaux directs de l'hospitalisation.

Nature et étendue de la charge et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : pendant la période d'intervention, les enregistrements EEG à l'aide du DeltaScan certifié CE seront effectués à l'aide d'une bande avec des électrodes EEG qui seront montées sur la tête à l'aide d'un gel auto-adhésif . L'enregistrement EEG sera effectué deux à trois fois par jour et prendra 3 à 4 minutes. Pendant la période de soins habituelle, les patients recevront l'outil standard de dépistage du délire pour l'évaluation du délire par une infirmière. Cette évaluation sera effectuée deux à trois fois par jour et prendra 2 à 4 minutes selon les outils de dépistage utilisés. Étant donné que le DeltaScan s'est avéré avoir des performances de diagnostic supérieures par rapport au DSM5, le fardeau/risque d'erreur de classification est inférieur à la norme actuelle pour l'évaluation du délire. Sur la base de ce qui précède, nous considérons que le fardeau pour les participants à cette étude est minime.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3907

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, Postbus 85500
        • Umc Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admis dans le service hospitalier hors unité de soins intensifs, défini comme une chirurgie cardio-thoracique ou une traumatologie gériatrique
  • À risque de délire, défini selon le protocole local :

A. Personnes âgées fragiles, définies selon le protocole local B. Ayant subi une intervention chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Admis en raison d'une maladie neurologique ou neurochirurgicale primaire.
  • Les patients qui ne peuvent pas être évalués cliniquement pour le délire, par ex. en raison d'une barrière de la langue ou d'une surdité.
  • Démence préexistante connue.
  • Nous avons décidé d'ajouter un critère d'exclusion supplémentaire : les patients infectés par le SRAS-CoV-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Phase de contrôle
aucune intervention, c'est-à-dire soins habituels
Expérimental: Phase d'intervention
intervention expérimentale : dispositif de surveillance ponctuelle (à l'excl. imposture), c'est-à-dire l'utilisation de DeltaScan
Autre: Dispositif de surveillance Spot, excl. Faux
Au cours de la phase de contrôle, les « soins habituels » concernant le dépistage du délire sont étudiés. Pendant la phase d'intervention, le DeltaScan sera étudié comme méthode de dépistage du délire. Pendant la phase d'intervention, le DeltaScan sera utilisé exactement aux mêmes moments, c'est-à-dire au même moment et au même nombre de mesures par jour, que les méthodes de dépistage utilisées dans le "care as usual".

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection du délire
Délai: De la date d'admission dans le service jusqu'à la date de sortie du service ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
Le taux de détection du délire sera défini comme la proportion d'évaluations positives au délire dans des conditions où un patient peut être évalué pour le délire. Une évaluation positive du délire dans la période de soins habituelle sera définie comme un score positif sur l'outil de détection du délire qui est actuellement utilisé dans le service participant selon le protocole de ce service. Une évaluation positive du délire pendant la période d'intervention sera définie comme un score DeltaScan de 4 ou 5.
De la date d'admission dans le service jusqu'à la date de sortie du service ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
Durée de l'admission (jours)
Délai: De la date d'admission dans le service jusqu'à la date de sortie du service ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
La durée d'admission sera définie comme la durée de séjour dans le service hospitalier hors USI (en cas d'admission intermédiaire en USI : la durée cumulée de séjour dans le service hors USI qui participe à cette étude). Les critères de sortie seront les mêmes en période de soins habituels et en période d'intervention.
De la date d'admission dans le service jusqu'à la date de sortie du service ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'intervalle de temps entre l'admission (c'est-à-dire l'admission dans le service non-USI) et la première évaluation positive du délire
Délai: De la date d'admission dans le service jusqu'à la date de sortie du service ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
De la date d'admission dans le service jusqu'à la date de sortie du service ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
Le nombre de jours de délire
Délai: De la date d'admission dans le service jusqu'à la date de sortie du service ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
Ce résultat est défini comme le nombre de jours avec au moins une évaluation positive.
De la date d'admission dans le service jusqu'à la date de sortie du service ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
Incidence du délire
Délai: De la date d'admission dans le service jusqu'à la date de sortie du service ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
De la date d'admission dans le service jusqu'à la date de sortie du service ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
Mortalité hospitalière
Délai: De la date d'admission dans le service jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause pendant l'hospitalisation, évalué jusqu'à 12 mois
De la date d'admission dans le service jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause pendant l'hospitalisation, évalué jusqu'à 12 mois
Frais médicaux directs d'hospitalisation
Délai: De la date d'admission dans le service jusqu'à la date de sortie du service ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
Notre objectif est de collecter en détail la consommation de soins de santé pour chaque patient inclus. Cette consommation de soins de santé comprend par exemple le nombre de jours d'hospitalisation, les médicaments, les procédures de diagnostic. Ces données seront extraites des systèmes hospitaliers. Des prix de référence généraux (open source, tarifs nationaux) seront appliqués à cette consommation de soins de santé pour calculer les coûts totaux.
De la date d'admission dans le service jusqu'à la date de sortie du service ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
Adhésion au nouveau protocole de traitement du délire
Délai: De la date d'admission dans le service jusqu'à la date de sortie du service ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
Les mesures prises (par ex. traitement pharmacologique ou non pharmacologique, consultation d'un spécialiste, etc.) par le personnel hospitalier après qu'un dépistage du délire a donné un score de délire positif.
De la date d'admission dans le service jusqu'à la date de sortie du service ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
Nombre de jours en vie sans délire
Délai: De la date d'admission dans le service jusqu'à la date de sortie du service ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
De la date d'admission dans le service jusqu'à la date de sortie du service ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Âge
Délai: De la date d'admission dans le service jusqu'à la date de sortie du service ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
De la date d'admission dans le service jusqu'à la date de sortie du service ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
Sexe
Délai: De la date d'admission dans le service jusqu'à la date de sortie du service ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
De la date d'admission dans le service jusqu'à la date de sortie du service ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
Type d'admission, définie comme aiguë ou élective
Délai: De la date d'admission dans le service jusqu'à la date de sortie du service ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
De la date d'admission dans le service jusqu'à la date de sortie du service ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
Raison de ne pas utiliser DeltaScan
Délai: De la date d'admission dans le service jusqu'à la date de sortie du service ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
De la date d'admission dans le service jusqu'à la date de sortie du service ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Collaborateurs

Charite University, Berlin, Germany
KU Leuven
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
European Union
Prolira
Factory CRO
Implementation IQ

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2018

Première publication (Réel)

8 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FTI-820555-DeltaScan-study2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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