DeltaScan（病房）临床评估计划

理由：谵妄，或急性脑衰竭，表现为急性精神错乱状态，与住院时间延长、痴呆风险增加、住院和死亡率增加以及成本增加有关。 早期发现精神错乱可以进行早期治疗并改善患者预后，但精神错乱往往未被识别，因此治疗被延迟或根本不应用。 此外，目前的筛查工具是主观的，因此需要一种替代的、更客观的诊断工具来早期检测谵妄。 DeltaScan 是一种通过 CE 认证的设备，可以使用简短的脑电图记录来检测精神错乱，最近被发现具有优于目前使用的筛查工具的诊断特性。

目的：与目前使用的谵妄筛查工具相比，量化使用 DeltaScan 对谵妄高风险患者的患者预后（谵妄检出率和入院持续时间）的影响。

研究设计：在（至少）6 个非 ICU 部门进行的前瞻性多中心阶梯楔形整群随机试验。

研究人群：入住非 ICU 科室的患有谵妄高风险的老年人。

干预：在 12 个月的时间里，参与医院非 ICU 部门收治的具有谵妄高风险的虚弱老人将被纳入研究。 首先，所有医院都将对所有患者进行“常规护理”，即标准的谵妄筛查（例如 谵妄观察筛查 (DOS) 或其他当前使用的工具）结合谵妄治疗方案和后续管理，无需应用 DeltaScan 3 个月。 然后，在 6 个月的时间内，每 5 周，从第 0 天开始，随机分配的医院将依次开始对所有符合条件的患者应用 DeltaScan（干预期）。 在研究的最后 3 个月内，所有医院都将参与干预期。

主要研究终点：

主要终点：谵妄检出率（即 根据谵妄检测工具的积极评估比例），以及在非 ICU 部门的住院时间。 次要终点：入院与第一次谵妄阳性评估之间的时间间隔、至少一次谵妄阳性评估的天数、谵妄发生率、住院死亡率和住院的直接医疗费用。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：在干预期间，使用 CE 认证的 DeltaScan 进行脑电图记录，将使用带有脑电图电极的条带，使用自粘凝胶将其安装到头部. 脑电图记录将每天进行两到三次，需要 3-4 分钟。 在常规护理期间，患者将收到标准的谵妄筛查工具，由护士进行谵妄评估。 该评估将每天进行 2 到 3 次，需要 2-4 分钟，具体取决于所使用的筛查工具。 由于 DeltaScan 已显示出比 DSM5 更出色的诊断性能，因此错误分类的负担/风险低于当前的谵妄评估标准。 基于以上所述，我们认为本研究参与者的负担是最小的。