Comparison of Two Forms of Transcutaneous Electrical Stimulation in Overactive Bladder
12. November 2018 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Comparison of Parasacral Transcutaneous Electrical Stimulation With Transcutaneous Posterior Tibial Nerve Stimulation in Women With Overactive Bladder: a Randomized Clinical Trial
Aim: To compare the effects of parasacral transcutaneous electrical stimulation with transcutaneous posterior tibial nerve stimulation on the symptoms of Overactive Bladder in women.
Study's hypothesis: The use of the parasacral transcutaneous electrical stimulation technique presents better results regarding the remission of overactive bladder symptoms in relation to transcutaneous posterior tibial nerve stimulation.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Search location: The data will collected at the Ambulatory of Urogynecology and Obstetrics of Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA), where the activities of Pelvic Physiotherapy are performed
Main outcome: to measure changes in urinary urgency and quality of life.
Secondary outcome: to measure changes in the severity of urinary incontinence and the symptom bother.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Rekrutierung
- Suzana Mallmann
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Kontakt:
- Mallmann
- Telefonnummer: +5551996261820
- E-Mail: suzana_mallmann@hotmail.com
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Hauptermittler:
- José Geraldo Lopes Ramos
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of overactive bladder with or without the presence of urinary incontinence.
- Understand the instruments used in the research.
Exclusion Criteria:
- Urinary tract infection
- Neurological disease
- Other previous treatment in the last four weeks
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Parasacral
Parasacral Transcutaneous Electrical Stimulation Group: participants in this group will receive two self-adhesive electrodes and will be instructed to position them in the sacral region.
Current parameters will be: 10 hertz frequency, 700μs wavelength, 20 minute therapy duration, 3x frequency in the week.
The treatment will be at home for 6 weeks.
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Electrical stimulation with surface electrodes on the sacral roots of S3 that produce inferior urinary tract neuromodulation.
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Aktiver Komparator: Posterior Tibial Nerve
Transcutaneous Posterior Tibial Nerve Stimulation Group: participants in this group will receive a neoprene ankle brace that will be connected to the electrostimulator.
Current parameters will be: 10 hertz frequency, 700μs wavelength, 20 minute therapy duration, 3x frequency in the week.
The treatment will be at home for 6 weeks.
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Electrical stimulation with surface electrodes through the activation of peripheral afferent nerves that produce inferior urinary tract neuromodulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Efficacy of treatment in quality of life
Zeitfenster: six weeks
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Application of the King's Health Questionnaire (KHQ).
KHQ is an instrument for measuring quality of life in people diagnosed with urinary incontinence, consisting of 30 objective questions distributed in 9 domains.
In each question, values are assigned according to the intensity of the patient's complaint (0 = not applicable, 1 = no; 2 = a little / sometimes, 3 = more or less / several times, 4 = a lot / always).
The final score is calculated individually for each domain and ranges from 0 to 100, the highest score being related to a poorer quality of life.
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six weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Severity of urinary incontinence
Zeitfenster: six weeks
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Application of the Incontinence Severity Index.
It is a brief instrument, consisting of two questions regarding the frequency and amount of urinary loss.
The final score obtained by multiplying the frequency scores by the amount of urinary loss allows the incontinence urinary to be classified as mild (final score 1-2), moderate (final score 3-6 ), severe (final score 8-9) and very severe (final score 12).
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six weeks
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Severity of overactive bladder symptoms
Zeitfenster: six weeks
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Application of the Symptom Bother Scale.
It instrument asks how bothered the patient is by the 4 hallmark symptoms of overactive bladder: urinary frequency, urgency, nocturia, and urge incontinence.
Patients respond on a 6-point Likert scale ranging from 0 (not at all) to 5 (a very great deal), with a maximum possible score of 40, calculated by adding all responses.
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six weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jose Geraldo Lopes Ramos, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Januar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-0056
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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