- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03742206
Comparison of Two Forms of Transcutaneous Electrical Stimulation in Overactive Bladder
Comparison of Parasacral Transcutaneous Electrical Stimulation With Transcutaneous Posterior Tibial Nerve Stimulation in Women With Overactive Bladder: a Randomized Clinical Trial
Aim: To compare the effects of parasacral transcutaneous electrical stimulation with transcutaneous posterior tibial nerve stimulation on the symptoms of Overactive Bladder in women.
Study's hypothesis: The use of the parasacral transcutaneous electrical stimulation technique presents better results regarding the remission of overactive bladder symptoms in relation to transcutaneous posterior tibial nerve stimulation.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Search location: The data will collected at the Ambulatory of Urogynecology and Obstetrics of Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA), where the activities of Pelvic Physiotherapy are performed
Main outcome: to measure changes in urinary urgency and quality of life.
Secondary outcome: to measure changes in the severity of urinary incontinence and the symptom bother.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mallmann
- Numer telefonu: +5551996261820
- E-mail: suzana_mallmann@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Suzana Mallmann
-
Kontakt:
- Mallmann
- Numer telefonu: +5551996261820
- E-mail: suzana_mallmann@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- José Geraldo Lopes Ramos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of overactive bladder with or without the presence of urinary incontinence.
- Understand the instruments used in the research.
Exclusion Criteria:
- Urinary tract infection
- Neurological disease
- Other previous treatment in the last four weeks
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Parasacral
Parasacral Transcutaneous Electrical Stimulation Group: participants in this group will receive two self-adhesive electrodes and will be instructed to position them in the sacral region.
Current parameters will be: 10 hertz frequency, 700μs wavelength, 20 minute therapy duration, 3x frequency in the week.
The treatment will be at home for 6 weeks.
|
Electrical stimulation with surface electrodes on the sacral roots of S3 that produce inferior urinary tract neuromodulation.
|
Aktywny komparator: Posterior Tibial Nerve
Transcutaneous Posterior Tibial Nerve Stimulation Group: participants in this group will receive a neoprene ankle brace that will be connected to the electrostimulator.
Current parameters will be: 10 hertz frequency, 700μs wavelength, 20 minute therapy duration, 3x frequency in the week.
The treatment will be at home for 6 weeks.
|
Electrical stimulation with surface electrodes through the activation of peripheral afferent nerves that produce inferior urinary tract neuromodulation
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Efficacy of treatment in quality of life
Ramy czasowe: six weeks
|
Application of the King's Health Questionnaire (KHQ).
KHQ is an instrument for measuring quality of life in people diagnosed with urinary incontinence, consisting of 30 objective questions distributed in 9 domains.
In each question, values are assigned according to the intensity of the patient's complaint (0 = not applicable, 1 = no; 2 = a little / sometimes, 3 = more or less / several times, 4 = a lot / always).
The final score is calculated individually for each domain and ranges from 0 to 100, the highest score being related to a poorer quality of life.
|
six weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Severity of urinary incontinence
Ramy czasowe: six weeks
|
Application of the Incontinence Severity Index.
It is a brief instrument, consisting of two questions regarding the frequency and amount of urinary loss.
The final score obtained by multiplying the frequency scores by the amount of urinary loss allows the incontinence urinary to be classified as mild (final score 1-2), moderate (final score 3-6 ), severe (final score 8-9) and very severe (final score 12).
|
six weeks
|
Severity of overactive bladder symptoms
Ramy czasowe: six weeks
|
Application of the Symptom Bother Scale.
It instrument asks how bothered the patient is by the 4 hallmark symptoms of overactive bladder: urinary frequency, urgency, nocturia, and urge incontinence.
Patients respond on a 6-point Likert scale ranging from 0 (not at all) to 5 (a very great deal), with a maximum possible score of 40, calculated by adding all responses.
|
six weeks
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jose Geraldo Lopes Ramos, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-0056
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .