Comparison of Two Forms of Transcutaneous Electrical Stimulation in Overactive Bladder
12 novembre 2018 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Comparison of Parasacral Transcutaneous Electrical Stimulation With Transcutaneous Posterior Tibial Nerve Stimulation in Women With Overactive Bladder: a Randomized Clinical Trial
Aim: To compare the effects of parasacral transcutaneous electrical stimulation with transcutaneous posterior tibial nerve stimulation on the symptoms of Overactive Bladder in women.
Study's hypothesis: The use of the parasacral transcutaneous electrical stimulation technique presents better results regarding the remission of overactive bladder symptoms in relation to transcutaneous posterior tibial nerve stimulation.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Search location: The data will collected at the Ambulatory of Urogynecology and Obstetrics of Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA), where the activities of Pelvic Physiotherapy are performed
Main outcome: to measure changes in urinary urgency and quality of life.
Secondary outcome: to measure changes in the severity of urinary incontinence and the symptom bother.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mallmann
- Numero di telefono: +5551996261820
- Email: suzana_mallmann@hotmail.com
Luoghi di studio
-
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
- Reclutamento
- Suzana Mallmann
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Contatto:
- Mallmann
- Numero di telefono: +5551996261820
- Email: suzana_mallmann@hotmail.com
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Investigatore principale:
- José Geraldo Lopes Ramos
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of overactive bladder with or without the presence of urinary incontinence.
- Understand the instruments used in the research.
Exclusion Criteria:
- Urinary tract infection
- Neurological disease
- Other previous treatment in the last four weeks
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parasacral
Parasacral Transcutaneous Electrical Stimulation Group: participants in this group will receive two self-adhesive electrodes and will be instructed to position them in the sacral region.
Current parameters will be: 10 hertz frequency, 700μs wavelength, 20 minute therapy duration, 3x frequency in the week.
The treatment will be at home for 6 weeks.
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Electrical stimulation with surface electrodes on the sacral roots of S3 that produce inferior urinary tract neuromodulation.
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Comparatore attivo: Posterior Tibial Nerve
Transcutaneous Posterior Tibial Nerve Stimulation Group: participants in this group will receive a neoprene ankle brace that will be connected to the electrostimulator.
Current parameters will be: 10 hertz frequency, 700μs wavelength, 20 minute therapy duration, 3x frequency in the week.
The treatment will be at home for 6 weeks.
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Electrical stimulation with surface electrodes through the activation of peripheral afferent nerves that produce inferior urinary tract neuromodulation
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacy of treatment in quality of life
Lasso di tempo: six weeks
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Application of the King's Health Questionnaire (KHQ).
KHQ is an instrument for measuring quality of life in people diagnosed with urinary incontinence, consisting of 30 objective questions distributed in 9 domains.
In each question, values are assigned according to the intensity of the patient's complaint (0 = not applicable, 1 = no; 2 = a little / sometimes, 3 = more or less / several times, 4 = a lot / always).
The final score is calculated individually for each domain and ranges from 0 to 100, the highest score being related to a poorer quality of life.
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six weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Severity of urinary incontinence
Lasso di tempo: six weeks
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Application of the Incontinence Severity Index.
It is a brief instrument, consisting of two questions regarding the frequency and amount of urinary loss.
The final score obtained by multiplying the frequency scores by the amount of urinary loss allows the incontinence urinary to be classified as mild (final score 1-2), moderate (final score 3-6 ), severe (final score 8-9) and very severe (final score 12).
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six weeks
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Severity of overactive bladder symptoms
Lasso di tempo: six weeks
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Application of the Symptom Bother Scale.
It instrument asks how bothered the patient is by the 4 hallmark symptoms of overactive bladder: urinary frequency, urgency, nocturia, and urge incontinence.
Patients respond on a 6-point Likert scale ranging from 0 (not at all) to 5 (a very great deal), with a maximum possible score of 40, calculated by adding all responses.
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six weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jose Geraldo Lopes Ramos, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-0056
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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