- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03742206
Comparison of Two Forms of Transcutaneous Electrical Stimulation in Overactive Bladder
Comparison of Parasacral Transcutaneous Electrical Stimulation With Transcutaneous Posterior Tibial Nerve Stimulation in Women With Overactive Bladder: a Randomized Clinical Trial
Aim: To compare the effects of parasacral transcutaneous electrical stimulation with transcutaneous posterior tibial nerve stimulation on the symptoms of Overactive Bladder in women.
Study's hypothesis: The use of the parasacral transcutaneous electrical stimulation technique presents better results regarding the remission of overactive bladder symptoms in relation to transcutaneous posterior tibial nerve stimulation.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Search location: The data will collected at the Ambulatory of Urogynecology and Obstetrics of Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA), where the activities of Pelvic Physiotherapy are performed
Main outcome: to measure changes in urinary urgency and quality of life.
Secondary outcome: to measure changes in the severity of urinary incontinence and the symptom bother.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
- Werving
- Suzana Mallmann
-
Contact:
- Mallmann
- Telefoonnummer: +5551996261820
- E-mail: suzana_mallmann@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- José Geraldo Lopes Ramos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of overactive bladder with or without the presence of urinary incontinence.
- Understand the instruments used in the research.
Exclusion Criteria:
- Urinary tract infection
- Neurological disease
- Other previous treatment in the last four weeks
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Parasacral
Parasacral Transcutaneous Electrical Stimulation Group: participants in this group will receive two self-adhesive electrodes and will be instructed to position them in the sacral region.
Current parameters will be: 10 hertz frequency, 700μs wavelength, 20 minute therapy duration, 3x frequency in the week.
The treatment will be at home for 6 weeks.
|
Electrical stimulation with surface electrodes on the sacral roots of S3 that produce inferior urinary tract neuromodulation.
|
Actieve vergelijker: Posterior Tibial Nerve
Transcutaneous Posterior Tibial Nerve Stimulation Group: participants in this group will receive a neoprene ankle brace that will be connected to the electrostimulator.
Current parameters will be: 10 hertz frequency, 700μs wavelength, 20 minute therapy duration, 3x frequency in the week.
The treatment will be at home for 6 weeks.
|
Electrical stimulation with surface electrodes through the activation of peripheral afferent nerves that produce inferior urinary tract neuromodulation
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Efficacy of treatment in quality of life
Tijdsspanne: six weeks
|
Application of the King's Health Questionnaire (KHQ).
KHQ is an instrument for measuring quality of life in people diagnosed with urinary incontinence, consisting of 30 objective questions distributed in 9 domains.
In each question, values are assigned according to the intensity of the patient's complaint (0 = not applicable, 1 = no; 2 = a little / sometimes, 3 = more or less / several times, 4 = a lot / always).
The final score is calculated individually for each domain and ranges from 0 to 100, the highest score being related to a poorer quality of life.
|
six weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Severity of urinary incontinence
Tijdsspanne: six weeks
|
Application of the Incontinence Severity Index.
It is a brief instrument, consisting of two questions regarding the frequency and amount of urinary loss.
The final score obtained by multiplying the frequency scores by the amount of urinary loss allows the incontinence urinary to be classified as mild (final score 1-2), moderate (final score 3-6 ), severe (final score 8-9) and very severe (final score 12).
|
six weeks
|
Severity of overactive bladder symptoms
Tijdsspanne: six weeks
|
Application of the Symptom Bother Scale.
It instrument asks how bothered the patient is by the 4 hallmark symptoms of overactive bladder: urinary frequency, urgency, nocturia, and urge incontinence.
Patients respond on a 6-point Likert scale ranging from 0 (not at all) to 5 (a very great deal), with a maximum possible score of 40, calculated by adding all responses.
|
six weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose Geraldo Lopes Ramos, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-0056
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parasacral Transcutaneous Electrical Stimulation
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid