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Intraoperatives EABR zur Entscheidungsfindung

21. November 2024 aktualisiert von: Christoph Arnoldner

Gleichzeitige translabyrinthäre Chirurgie des Vestibularisschwannoms und Cochlea-Implantation mit intraoperativer eBERA und Korrelation mit Hörergebnissen – eine Pilotstudie

In diese Studie werden Patienten eingeschlossen, die sich gleichzeitig einer translabyrinthären Vestibularisschwannomresektion und einer Cochlea-Implantation unterziehen. Ziel der Studie ist es, die eABR-Ergebnisse mit postoperativen Hörergebnissen zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer translabyrinthären Vestibularisschwannomresektion unterziehen, werden in die Studie eingeschlossen. Präoperativ wird ein eABR durchgeführt, sowie vor und nach Tumorresektion.

Postoperativ werden die Patienten routinemäßig mit einem Cochlea-Implantat versorgt. Die postoperativen Hörergebnisse mit Cochlea-Implantat werden mit den eABR-Ergebnissen korreliert. Die Studie ist eine Beobachtungsstudie, da eABR-Messungen nicht Teil der Studie sind. Eine Korrelation zwischen eABR-Ergebnissen, kategorisiert in drei Gruppen (gutes Ansprechen, schwaches Ansprechen, kein Ansprechen) mit einsilbigem Verstehen mit Cochlea-Implantat (gemessen mit Freiburger Einsilbertest).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer translabyrinthären Vestibularisschwannom-Resektion und einer Cochlea-Implantation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 99 Jahren, die sich einer translabyrinthären Vestibularisschwannomresektion unterziehen
  • Die Patienten wünschten sich eine Hörrehabilitation mit einem Cochlea-Implantat

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von eABR-Ergebnissen mit postoperativen Hörergebnissen
Zeitfenster: 2 Jahre

eABR korreliert mit postoperativen Hörergebnissen eABR wird in drei Kategorien eingeteilt – gutes Ansprechen, schwaches Ansprechen, kein Ansprechen.

Die Hörergebnisse werden anhand des Sprachverständnisses im Freiburger Worttest für einsilbige Wörter gemessen, der in % des einsilbigen Verständnisses bei 65 und 80 dB gemessen wird
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christoph Arnoldner

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Arnoldner, MD, MUW, Allgemeines Krankenhaus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1111/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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