Prävention von Herzfunktionsstörungen während der Brustkrebstherapie (PRADAII)

Einschlusskriterien:

• Frauen mit histologischem Nachweis eines invasiven Brustkrebses im Frühstadium, für die eine adjuvante Therapie mit Anthrazyklinen enthaltenden Krebstherapien vorgesehen ist
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
• Sinusrhythmus

Ausschlusskriterien:

• Alter <18 Jahre
• Nierenversagen, d. h. Serumkreatinin größer als 133 mol/l (1,5 mg/dl) oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2
• Hyperkaliämie, d. h. Serumkalium über 5,0 mmol/l
• Systolischer Blutdruck < 100 mgHg
• Unkontrollierter Bluthochdruck
• Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten drei Monate
• Kontraindikation für ACEI oder ARB oder Sacubitril/Valsartan, einschließlich früherer Überempfindlichkeitsreaktionen, Angioödem und Nierenarterienstenose
• Anwendung von ACEI, ARB, Aldosteronantagonisten oder Sacubitril/Valsartan innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
• Klare Indikation für eine Therapie mit ACEI, ARB, Aldosteronantagonisten oder Sacubitril/Valsartan, einschließlich symptomatischer Herzinsuffizienz
• Vorgeschichte einer hämodynamisch signifikanten Herzklappenerkrankung
• Aktive Lebererkrankung, d. h. Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
• Teilnahme an einer anderen pharmazeutischen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) weniger als 4 Wochen vor der Aufnahme oder Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Registrierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
• Bedingungen, die die Teilnehmer daran hindern würden, das Studienprotokoll einzuhalten, wie psychiatrische oder psychische Störungen, Alkoholmissbrauch oder anderer Drogenmissbrauch, vermutete schlechte Arzneimittel-Compliance, Sprachbarrieren oder andere Faktoren
• Kontraindikation oder Unfähigkeit, sich einer CMR-Untersuchung zu unterziehen
• Fruchtbare Frauen mit unzureichender Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und/oder Stillzeit. Zu einer angemessenen Empfängnisverhütung gehören orale, injizierte oder implantierte hormonelle Verhütungsmethoden, das Einsetzen eines Intrauterinpessars oder -systems, eine Vasektomie beim Partner oder sexuelle Abstinenz. Fruchtbare Frauen sind definiert als nach der Menarche und bis zum Erreichen der Postmenopause, es sei denn, sie sind dauerhaft steril. Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache
• Lebenserwartung < 12 Monate