Prévention de la dysfonction cardiaque pendant le traitement du cancer du sein (PRADAII)

Critère d'intégration:

• Femmes présentant des signes histologiques de cancer du sein invasif précoce devant recevoir un traitement adjuvant avec des schémas thérapeutiques anticancéreux comprenant des anthracyclines
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
• Un rythme sinusal

Critère d'exclusion:

• Âge <18 ans
• Insuffisance rénale, c'est-à-dire créatinine sérique supérieure à 133 mol/L (1,5 mg/dL) ou taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 mL/min/1,73 m2
• Hyperkaliémie, c'est-à-dire potassium sérique supérieur à 5,0 mmol/L
• Pression artérielle systolique < 100 mgHg
• Hypertension non contrôlée
• Infarctus aigu du myocarde au cours des trois derniers mois
• Contre-indication à l'IECA ou à l'ARB ou au sacubitril/valsartan, y compris une réaction d'hypersensibilité antérieure, un œdème de Quincke et une sténose de l'artère rénale
• Utilisation d'ACEI, d'ARA, d'antagoniste de l'aldostérone ou de sacubitril/valsartan dans les 4 semaines suivant le début de l'étude
• Indication claire pour les IEC, les ARA, les antagonistes de l'aldostérone ou le sacubitril/valsartan, y compris l'insuffisance cardiaque symptomatique
• Antécédents de maladie valvulaire hémodynamiquement significative
• Maladie hépatique active, c'est-à-dire alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
• Participation à un autre essai clinique pharmaceutique d'un médicament expérimental (IMP) moins de 4 semaines avant l'inclusion ou l'utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 5 demi-vies suivant l'inscription, selon la plus longue
• Conditions qui empêcheraient les participants de se conformer au protocole d'étude comme les troubles psychiatriques ou mentaux, l'abus d'alcool ou d'autres substances, la mauvaise observance médicamenteuse suspectée, les barrières linguistiques ou d'autres facteurs
• Contre-indication ou incapacité à se soumettre à un examen CMR
• Femmes fertiles avec un contrôle des naissances, une grossesse et/ou un allaitement inadéquats. La contraception adéquate comprend les méthodes de contraception hormonales orales, injectées ou implantées, la mise en place d'un dispositif ou d'un système intra-utérin, le partenaire vasectomisé ou l'abstinence sexuelle. Les femmes fertiles sont définies comme après la ménarche et jusqu'à ce qu'elles deviennent ménopausées, à moins qu'elles ne soient définitivement stériles. Un état postménopausique est défini comme une absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale
• Espérance de vie < 12 mois