Profilaktyka dysfunkcji serca podczas terapii raka piersi (PRADAII)
10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Torbjorn Omland
ZAPOBIEGANIE ZABURZENIOM SERCA W TRAKCIE ADJUWANTOWEJ TERAPII RAKA PIERSI: Randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie
Rak piersi jest najczęściej występującym nowotworem wśród kobiet.
Nowoczesne leczenie pooperacyjne z chemioterapią, immunoterapią, radioterapią i terapią hormonalną drastycznie poprawiło ogólne 5-letnie przeżycie.
Jednak niepożądanym skutkiem leczenia pooperacyjnego jest jego potencjalnie szkodliwy wpływ na serce skutkujący dysfunkcją serca.
Antagoniści angiotensyny są częścią leczenia niewydolności serca.
W mniejszych badaniach wykazano, że antagoniści angiotensyny mają działanie kardioprotekcyjne podczas leczenia raka piersi.
Sakubitryl/walsartan jest silnym lekiem, który oprócz antagonisty angiotensyny zawiera inhibitor neprylizyny.
Sakubitryl/walsartan okazał się lepszy od enalaprylu w przewlekłej niewydolności serca.
W tym randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniu wysuwamy hipotezę, że jednoczesne stosowanie sakubitrylu/walsartanu podczas chemioterapii zawierającej antracykliny w leczeniu raka piersi zapobiega dysfunkcji serca mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR).
PRADA II to norweskie wieloośrodkowe badanie, którego celem jest rekrutacja 214 pacjentów i obserwowanie ich przez 18 miesięcy za pomocą CMR, USG serca, próbek krwi, testów wydolności funkcjonalnej i kwestionariuszy jakości życia związanych ze zdrowiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
138
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lørenskog, Norwegia, 1478
- Akershus University Hospital
-
Stavanger, Norwegia
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Norwegia
- University of North Norway
-
Trondheim, Norwegia
- St Olavs Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z histologicznymi dowodami inwazyjnego wczesnego raka piersi, u których zaplanowano leczenie uzupełniające z zastosowaniem schematów przeciwnowotworowych obejmujących antracykliny
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
- Rytm zatokowy
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Niewydolność nerek, tj. stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 133 mol/l (1,5 mg/dl) lub szacunkowa wartość przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2
- Hiperkaliemia, tj. stężenie potasu w surowicy większe niż 5,0 mmol/l
- Skurczowe ciśnienie krwi < 100 mgHg
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Przeciwwskazanie do ACEI lub ARB lub sakubitrilu/walsartanu, w tym wcześniejsza reakcja nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy i zwężenie tętnicy nerkowej
- Stosowanie ACEI, ARB, antagonisty aldosteronu lub sakubitrilu/walsartanu w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
- Jednoznaczne wskazanie do leczenia ACEI, ARB, antagonistą aldosteronu lub sakubitrylem/walsartanem, w tym objawowa niewydolność serca
- Historia istotnej hemodynamicznie choroby zastawkowej
- Czynna choroba wątroby, tj. aktywność aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy
- Udział w innym farmaceutycznym badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego (IMP) w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed włączeniem lub zastosowaniem innych badanych leków w ciągu 5 okresów półtrwania od rejestracji, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
- Warunki, które miałyby wpływ na przestrzeganie przez uczestników protokołu badania, takie jak zaburzenia psychiczne lub psychiczne, nadużywanie alkoholu lub innych substancji, podejrzenie nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leków, bariery językowe lub inne czynniki
- Przeciwwskazania lub brak możliwości poddania się badaniu CMR
- Płodne kobiety z nieodpowiednią kontrolą urodzeń, ciążą i / lub karmieniem piersią. Odpowiednia antykoncepcja obejmuje doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne metody antykoncepcji, umieszczenie wkładki lub systemu wewnątrzmacicznego, partnera po wazektomii lub abstynencję seksualną. Płodne kobiety definiuje się jako takie, które nastąpiły po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że są trwale bezpłodne. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sakubitryl/walsartan
Sakubitryl/walsartan (dawka docelowa 97/103 mg dwa razy na dobę) i odpowiadające mu placebo będą podawane doustnie w sposób równoległy 1:1 z podziałem na miejsca badania i planowane leczenie trastuzumabem.
Dostosowanie dawki zostanie przeprowadzone w następujący sposób: Sakubitryl/walsartan 24/26 mg dwa razy na dobę. będzie podawany przez 2-4 tygodnie i pod warunkiem, że ciśnienie krwi > 100 mmHg, brak objawów niedociśnienia lub innych działań niepożądanych lub działań niepożądanych (AE), następnie sakubitryl/walsartan 49/51 mg 2 razy dziennie. przez 2-4 tygodnie.
Pod warunkiem, że ciśnienie krwi > 100 mmHg, brak objawów niedociśnienia lub innych działań niepożądanych lub AE dalsze zwiększanie dawki do sakubitrilu/walsartanu 97/103 mg 2 razy na dobę. będzie wystawiany.
|
Dawka docelowa 97/103 mg dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowany do komparatora.
|
Dawka docelowa 97/103 mg dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory za pomocą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia zaślepionej terapii (18 miesięcy)
|
Od randomizacji do zakończenia zaślepionej terapii (18 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia zaślepionej terapii (18 miesięcy)
|
Od randomizacji do zakończenia zaślepionej terapii (18 miesięcy)
|
|
|
Zmiana globalnego obciążenia podłużnego skurczowego lewej komory za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia zaślepionej terapii (18 miesięcy)
|
Od randomizacji do zakończenia zaślepionej terapii (18 miesięcy)
|
|
|
Zmiana globalnego odkształcenia podłużnego skurczowego lewej komory za pomocą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (CMR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia zaślepionej terapii (18 miesięcy)
|
Od randomizacji do zakończenia zaślepionej terapii (18 miesięcy)
|
|
|
Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory mierzona metodą CMR
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia zaślepionej terapii (18 miesięcy)
|
Od randomizacji do zakończenia zaślepionej terapii (18 miesięcy)
|
|
|
Występowanie istotnego zmniejszenia funkcji skurczowej lewej komory mierzonej za pomocą CMR lub echokardiografii
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia zaślepionej terapii (18 miesięcy)
|
Bezwzględna redukcja LVEF ≥ 5% według CMR lub względna procentowa redukcja globalnego odkształcenia podłużnego (GLS) > 15%
|
Od randomizacji do zakończenia zaślepionej terapii (18 miesięcy)
|
|
Częstość występowania kardiotoksyczności mierzona za pomocą CMR lub echokardiografii
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia zaślepionej terapii (18 miesięcy)
|
Bezwzględne zmniejszenie LVEF ≥ 10% do wartości poniżej 50% mierzonej za pomocą CMR lub Echokardiografii lub częstość występowania klinicznej niewydolności serca
|
Od randomizacji do zakończenia zaślepionej terapii (18 miesięcy)
|
|
Zmiana krążących biomarkerów sercowych
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia zaślepionej terapii (18 miesięcy)
|
Biomarkery sercowe zdefiniowane jako troponiny sercowe I i T mierzone testami o wysokiej czułości (hs-TnI i hs-TnT) oraz N-końcowy peptyd natriuretyczny typu proB (NT-proBNP)
|
Od randomizacji do zakończenia zaślepionej terapii (18 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia zaślepionej terapii (18 miesięcy)
|
Od randomizacji do zakończenia zaślepionej terapii (18 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Torbjørn Omland, MD,PhD,MPH, University Hospital, Akershus
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Walsartan
- Połączenie sakubitrilu i walsartanu sodu w postaci wodzianu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-004909-41
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .