Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av hjertedysfunksjon under brystkreftterapi (PRADAII)

16. mars 2023 oppdatert av: Torbjorn Omland

Forebygging av kardial dysfunksjon under adjuvant brystkreftterapi: en randomisert, placebokontrollert, multisenterforsøk

Brystkreft er den vanligste kreftformen blant kvinner. Den moderne post-kirurgiske behandlingen med kjemoterapi, immunterapi, stråling og hormonbehandling har forbedret den totale 5-års overlevelsen drastisk. En uønsket effekt av behandlingen etter kirurgi er imidlertid dens potensielt skadelige effekt på hjertet som resulterer i hjertedysfunksjon. Angiotensinantagonister brukes som en del av hjertesviktbehandlingen. I mindre studier har angiotensinantagonister vist seg å ha en kardiobeskyttende effekt under brystkreftbehandling. Sacubitril/valsartan er et potent legemiddel som i tillegg til en angiotensinantagonist inneholder en neprilysinhemmer. Sacubitril/valsartan har vist seg å være overlegen enalapril ved kronisk hjertesvikt. I denne randomiserte placebokontrollerte dobbeltblinde studien antar vi at sacubitril/valsartan brukt samtidig under antracyklinholdig kjemoterapi for brystkreftbehandling forhindrer hjertedysfunksjon målt ved hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR). PRADA II er en norsk multisenterstudie som har til hensikt å rekruttere 214 pasienter og følge dem i 18 måneder med CMR, hjerteultralyd, blodprøver, funksjonsevnetester og helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

214

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norge
        • University of North Norway
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med histologiske tegn på invasiv tidlig brystkreft planlagt for adjuvant behandling med anti-kreftregimer som inkluderer antracykliner
  • Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-1
  • Sinus rytme

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Nyresvikt, dvs. serumkreatinin større enn 133 mol/l (1,5 mg/dL) eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2
  • Hyperkalemi, dvs. serumkalium større enn 5,0 mmol/L
  • Systolisk blodtrykk < 100 mgHg
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Akutt hjerteinfarkt de siste tre månedene
  • Kontraindikasjon mot ACEI eller ARB eller sacubitril/valsartan, inkludert tidligere overfølsomhetsreaksjon, angioødem og nyrearteriestenose
  • Bruk av ACEI, ARB, aldosteronantagonist eller sacubitril/valsartan innen 4 uker etter studiestart
  • Klar indikasjon for behandling med ACEI, ARB, aldosteronantagonist eller sacubitril/valsartan, inkludert symptomatisk hjertesvikt
  • Anamnese med hemodynamisk signifikant klaffesykdom
  • Aktiv leversykdom, dvs. alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase større enn 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Deltakelse i en annen farmasøytisk klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel (IMP) mindre enn 4 uker før inkludering eller bruk av andre undersøkelseslegemidler innen 5 halveringstider etter registrering, avhengig av hva som er lengst
  • Forhold som vil påvirke deltakerne til å overholde studieprotokollen som psykiatriske eller psykiske lidelser, alkoholmisbruk eller annet rusmisbruk, mistanke om dårlig medikamentoverholdelse, språkbarrierer eller andre faktorer
  • Kontraindikasjon eller manglende evne til å gjennomgå CMR-undersøkelse
  • Fertile kvinner med utilstrekkelig prevensjon, graviditet og/eller amming. Adekvat prevensjon inkluderer orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder, plassering av en intrauterin enhet eller system, vasektomisert partner eller seksuell avholdenhet. Fertile kvinner er definert som etter menarche og til de blir postmenopausale med mindre de er permanent sterile. En postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak
  • Forventet levealder < 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sacubitril/valsartan
Sacubitril/valsartan (måldose 97/103 mg b.i.d.) og matchende placebo vil bli gitt oralt på en 1:1 parallell måte stratifisert etter studiested og for planlagt behandling med trastuzumab. Dosetitrering vil bli utført som følger: Sacubitril/valsartan 24/26 mg b.i.d. vil bli administrert i 2-4 uker og forutsatt blodtrykk > 100 mmHg, ingen symptomer på hypotensjon eller andre bivirkninger eller uønskede hendelser (AE), etterfulgt av sacubitril/valsartan 49/51 mg b.i.d. i 2-4 uker. Forutsatt blodtrykk > 100 mmHg, ingen symptomer på hypotensjon eller andre bivirkninger eller AE en ytterligere opptitrering til sacubitril/valsartan 97/103 mg b.i.d. Vil bli utført.
Legemiddel: Sacubitril/valsartan
Måldose 97/103 mg b.i.d.
Andre navn:
  • Entresto®
Placebo komparator: Placebo
Matchet med komparatoren.
Legemiddel: Sacubitril/valsartan
Måldose 97/103 mg b.i.d.
Andre navn:
  • Entresto®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved kardiovaskulær magnetisk resonans
Tidsramme: Fra randomisering til slutt på blindbehandling (18 måneder)
Fra randomisering til slutt på blindbehandling (18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved ekkokardiografi
Tidsramme: Fra randomisering til slutt på blindbehandling (18 måneder)
Fra randomisering til slutt på blindbehandling (18 måneder)
Endring i venstre ventrikkel systolisk global longitudinell belastning ved ekkokardiografi
Tidsramme: Fra randomisering til slutt på blindbehandling (18 måneder)
Fra randomisering til slutt på blindbehandling (18 måneder)
Endring i venstre ventrikkel systolisk global longitudinell belastning ved kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR)
Tidsramme: Fra randomisering til slutt på blindbehandling (18 måneder)
Fra randomisering til slutt på blindbehandling (18 måneder)
Endring i venstre ventrikkel endesystolisk volum målt ved CMR
Tidsramme: Fra randomisering til slutt på blindbehandling (18 måneder)
Fra randomisering til slutt på blindbehandling (18 måneder)
Forekomst av en signifikant reduksjon i venstre ventrikkels systoliske funksjon målt ved CMR eller ekkokardiografi
Tidsramme: Fra randomisering til slutt på blindbehandling (18 måneder)
En absolutt reduksjon i LVEF ≥ 5 % ved CMR eller en relativ prosentvis reduksjon av global longitudinell strain (GLS) > 15 %
Fra randomisering til slutt på blindbehandling (18 måneder)
Forekomst av kardiotoksisitet målt ved CMR eller ekkokardiografi
Tidsramme: Fra randomisering til slutt på blindbehandling (18 måneder)
Absolutt reduksjon i LVEF ≥ 10 % til en verdi under 50 % målt enten ved CMR eller ekkokardiografi, eller forekomst av klinisk hjertesvikt
Fra randomisering til slutt på blindbehandling (18 måneder)
Endring i sirkulerende hjertebiomarkører
Tidsramme: Fra randomisering til slutt på blindbehandling (18 måneder)
Hjertebiomarkører definert som hjertetroponiner I og T målt ved høysensitivitetsanalyser (hs-TnI og hs-TnT) og N-terminalt proB-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Fra randomisering til slutt på blindbehandling (18 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomisering til slutt på blindbehandling (18 måneder)
Fra randomisering til slutt på blindbehandling (18 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Torbjorn Omland

Samarbeidspartnere

Oslo University Hospital
Novartis
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Norwegian Cancer Society
Klinbeforsk

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

14. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

14. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-004909-41

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Sacubitril/valsartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere