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Prevenzione della disfunzione cardiaca durante la terapia del cancro al seno (PRADAII)

16 marzo 2023 aggiornato da: Torbjorn Omland

Prevenzione della disfunzione cardiaca durante la terapia adiuvante per il cancro al seno: uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo

Il cancro al seno è il più comune cancro tra le donne. Il moderno trattamento post-chirurgico con chemioterapia, immunoterapia, radioterapia e terapia ormonale ha migliorato drasticamente la sopravvivenza complessiva a 5 anni. Tuttavia, un effetto indesiderato del trattamento post-chirurgico è il suo effetto potenzialmente deleterio sul cuore con conseguente disfunzione cardiaca. Gli antagonisti dell'angiotensina sono usati come parte del trattamento dell'insufficienza cardiaca. In studi più piccoli gli antagonisti dell'angiotensina hanno dimostrato di avere un effetto cardioprotettivo durante il trattamento del cancro al seno. Sacubitril/valsartan è un potente farmaco che oltre a un antagonista dell'angiotensina contiene un inibitore della neprilisina. Sacubitril/valsartan si è dimostrato superiore all'enalapril nell'insufficienza cardiaca cronica. In questo studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo ipotizziamo che sacubitril/valsartan usato in concomitanza durante la chemioterapia contenente antraciclina per il trattamento del cancro al seno prevenga la disfunzione cardiaca misurata mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR). PRADA II è uno studio multicentrico norvegese che intende reclutare 214 pazienti e seguirli per 18 mesi con CMR, ecografia cardiaca, campioni di sangue, test di capacità funzionale e questionari sulla qualità della vita relativi alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

214

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Lørenskog, Norvegia, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Stavanger, Norvegia
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norvegia
        • University of North Norway
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con evidenza istologica di carcinoma mammario precoce invasivo in attesa di terapia adiuvante con regimi antitumorali che includono antracicline
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Ritmo sinusale

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Insufficienza renale, ovvero creatinina sierica superiore a 133 mol/L (1,5 mg/dL) o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 mL/min/1,73 m2
  • Iperkaliemia, cioè potassio sierico superiore a 5,0 mmol/L
  • Pressione arteriosa sistolica < 100 mgHg
  • Ipertensione incontrollata
  • Infarto miocardico acuto negli ultimi tre mesi
  • Controindicazione ad ACEI o ARB o sacubitril/valsartan, inclusa precedente reazione di ipersensibilità, angioedema e stenosi dell'arteria renale
  • Uso di ACEI, ARB, antagonisti dell'aldosterone o sacubitril/valsartan entro 4 settimane dall'inizio dello studio
  • Chiara indicazione per ACEI, ARB, antagonisti dell'aldosterone o terapia con sacubitril/valsartan, inclusa l'insufficienza cardiaca sintomatica
  • Storia di malattia valvolare emodinamicamente significativa
  • Malattia epatica attiva, cioè alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica farmaceutica di un medicinale sperimentale (IMP) meno di 4 settimane prima dell'inclusione o uso di altri farmaci sperimentali entro 5 emivite dall'arruolamento, a seconda di quale sia il più lungo
  • Condizioni che influenzerebbero i partecipanti a rispettare il protocollo di studio come disturbi psichiatrici o mentali, abuso di alcol o altre sostanze, sospetta scarsa compliance ai farmaci, barriere linguistiche o altri fattori
  • Controindicazione o impossibilità a sottoporsi all'esame CMR
  • Donne fertili con controllo delle nascite, gravidanza e/o allattamento inadeguati. Una contraccezione adeguata comprende metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati, posizionamento di un dispositivo o sistema intrauterino, partner vasectomizzato o astinenza sessuale. Le donne fertili sono definite come dopo il menarca e fino alla postmenopausa, a meno che non siano permanentemente sterili. Uno stato postmenopausale è definito come nessuna mestruazione per 12 mesi senza una causa medica alternativa
  • Aspettativa di vita < 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sacubitril/valsartan
Sacubitril/valsartan (dose target 97/103 mg b.i.d.) e placebo corrispondente saranno forniti per via orale in modo parallelo 1:1 stratificato per centro di studio e per il trattamento pianificato con trastuzumab. La titolazione della dose sarà eseguita come segue: Sacubitril/valsartan 24/26 mg b.i.d. verrà somministrato per 2-4 settimane e a condizione che la pressione sanguigna sia > 100 mmHg, nessun sintomo di ipotensione o altri effetti collaterali o eventi avversi (AE), seguito da sacubitril/valsartan 49/51 mg b.i.d. per 2-4 settimane. A condizione che la pressione arteriosa sia > 100 mmHg, nessun sintomo di ipotensione o altri effetti collaterali o eventi avversi un'ulteriore titolazione a sacubitril/valsartan 97/103 mg b.i.d. sarà eseguita.
Droga: Sacubitril/valsartan
Dose target 97/103 mg b.i.d.
Altri nomi:
  • Entresto®
Comparatore placebo: Placebo
Abbinato al comparatore.
Droga: Sacubitril/valsartan
Dose target 97/103 mg b.i.d.
Altri nomi:
  • Entresto®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra mediante risonanza magnetica cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine della terapia in cieco (18 mesi)
Dalla randomizzazione alla fine della terapia in cieco (18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine della terapia in cieco (18 mesi)
Dalla randomizzazione alla fine della terapia in cieco (18 mesi)
Variazione della deformazione longitudinale globale sistolica del ventricolo sinistro mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine della terapia in cieco (18 mesi)
Dalla randomizzazione alla fine della terapia in cieco (18 mesi)
Variazione della deformazione longitudinale globale sistolica del ventricolo sinistro mediante risonanza magnetica cardiovascolare (CMR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine della terapia in cieco (18 mesi)
Dalla randomizzazione alla fine della terapia in cieco (18 mesi)
Variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro misurato mediante CMR
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine della terapia in cieco (18 mesi)
Dalla randomizzazione alla fine della terapia in cieco (18 mesi)
Incidenza di una significativa riduzione della funzione sistolica del ventricolo sinistro misurata mediante CMR o ecocardiografia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine della terapia in cieco (18 mesi)
Una riduzione assoluta della LVEF ≥ 5% mediante CMR o una riduzione percentuale relativa della deformazione longitudinale globale (GLS) > 15%
Dalla randomizzazione alla fine della terapia in cieco (18 mesi)
Incidenza di cardiotossicità misurata mediante CMR o ecocardiografia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine della terapia in cieco (18 mesi)
Riduzione assoluta della LVEF ≥ 10% a un valore inferiore al 50% misurato mediante CMR o ecocardiografia o incidenza di insufficienza cardiaca clinica
Dalla randomizzazione alla fine della terapia in cieco (18 mesi)
Modifica dei biomarcatori cardiaci circolanti
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine della terapia in cieco (18 mesi)
Biomarcatori cardiaci definiti come troponine cardiache I e T misurate mediante dosaggi ad alta sensibilità (hs-TnI e hs-TnT) e peptide natriuretico di tipo proB N-terminale (NT-proBNP)
Dalla randomizzazione alla fine della terapia in cieco (18 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine della terapia in cieco (18 mesi)
Dalla randomizzazione alla fine della terapia in cieco (18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Torbjorn Omland

Collaboratori

Oslo University Hospital
Novartis
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Norwegian Cancer Society
Klinbeforsk

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

14 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

14 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-004909-41

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Sacubitril/valsartan

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