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Vitamin E on Staple Line and Anastomoses of Roux-en-Y Gastric Bypass

13. Februar 2020 aktualisiert von: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Effect of the Application of Vitamin E Ointment, Over Staple Lines and Anastomosis in Roux-en-Y Gastric Bypass, on Postoperative Pain

Patients will be randomized into 2 groups:

  • Vit E group: Vitamin E ointment will be applied over staple lines and anastomoses
  • Control group: Vitamin E will not be applied

Postoperative pain will be assessed 24 hours after surgery.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients will be randomized into 2 groups:

  • Vit E group: Vitamin E acetate ointment will be applied over staple lines and anastomoses in Roux-en-Y gastric bypass.
  • Control group: Vitamin E will not be applied

Postoperative pain will be assessed 24 hours after surgery, by means of visuala analogic scale (ranging from 0 to 100mm).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • General Hospital Elche

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • BMI >40 Kg/m2 or >35 Kg/m2 associated to obesity-related comorbidities
  • Patients undergoing Roux-en-Y gastric bypass as bariatric procedure
  • Patients accepting to participate in the study and signing and Informed Consent form

Exclusion Criteria:

  • Patients undergoing other bariatric techniques
  • Patients undergoing Roux-en-Y gastric bypass as revisional procedure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin E acetate
Vitamin E acetate ointment will be applied over the staple lines and anastomoses in Roux-en-Y gastric bypass
Arzneimittel: Vitamine E Acetate
Vitamin E acetate ointment will be applied over the staple lines and anastomoses in Roux-en-Y gastric bypass
Andere Namen:
  • Vitamin E acetate ointment
Schein-Komparator: Control group
No ointment will be applied
Arzneimittel: No application of vitamin E acetate
Vitamin E acetate ointment will not be applied in this group
Andere Namen:
  • No application of vitamin E acetate oinment

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative pain
Zeitfenster: 24 hours after surgery
Postoperative pain will be assessed by means of a Visual Analogic Scale, ranging from 0 (absence of pain) to100mm (unbearable pain)
24 hours after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Ermittler

  • Studienleiter: Damian Garcia, MD, PhD, Hospital Rey Juan Carlos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRJC 18-11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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