- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03765827
Vitamin E on Staple Line and Anastomoses of Roux-en-Y Gastric Bypass
13 февраля 2020 г. обновлено: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Effect of the Application of Vitamin E Ointment, Over Staple Lines and Anastomosis in Roux-en-Y Gastric Bypass, on Postoperative Pain
Patients will be randomized into 2 groups:
- Vit E group: Vitamin E ointment will be applied over staple lines and anastomoses
- Control group: Vitamin E will not be applied
Postoperative pain will be assessed 24 hours after surgery.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Patients will be randomized into 2 groups:
- Vit E group: Vitamin E acetate ointment will be applied over staple lines and anastomoses in Roux-en-Y gastric bypass.
- Control group: Vitamin E will not be applied
Postoperative pain will be assessed 24 hours after surgery, by means of visuala analogic scale (ranging from 0 to 100mm).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания, 03203
- General Hospital Elche
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- BMI >40 Kg/m2 or >35 Kg/m2 associated to obesity-related comorbidities
- Patients undergoing Roux-en-Y gastric bypass as bariatric procedure
- Patients accepting to participate in the study and signing and Informed Consent form
Exclusion Criteria:
- Patients undergoing other bariatric techniques
- Patients undergoing Roux-en-Y gastric bypass as revisional procedure
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Vitamin E acetate
Vitamin E acetate ointment will be applied over the staple lines and anastomoses in Roux-en-Y gastric bypass
|
Vitamin E acetate ointment will be applied over the staple lines and anastomoses in Roux-en-Y gastric bypass
Другие имена:
|
Фальшивый компаратор: Control group
No ointment will be applied
|
Vitamin E acetate ointment will not be applied in this group
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Postoperative pain
Временное ограничение: 24 hours after surgery
|
Postoperative pain will be assessed by means of a Visual Analogic Scale, ranging from 0 (absence of pain) to100mm (unbearable pain)
|
24 hours after surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Damian Garcia, MD, PhD, Hospital Rey Juan Carlos
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRJC 18-11
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Vitamine E Acetate
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineНеизвестный
-
University of California, DavisЗавершенный
-
CHU de ReimsРекрутинг
-
Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Nofima; Mills DAЗавершенныйМикробиота кишечника | Сытость | Глюкоза крови после приема пищиНорвегия
-
Medical University of South CarolinaЗавершенный
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Завершенный
-
Texas Tech UniversityMcCormick and Company, Inc.Активный, не рекрутирующийГипертония | Диетическое, Здоровое | Кулинарная медицинаСоединенные Штаты
-
University Hospital, Clermont-FerrandInstitut ANALGESIAЗавершенныйХроническая больФранция
-
University Children's Hospital, ZurichРекрутингПороки сердца, врожденные | Исполнительная дисфункцияШвейцария
-
Mayo ClinicЗавершенныйCOVID-19 | Туберкулез | Респираторная вирусная инфекцияСоединенные Штаты