Vitamin E on Staple Line and Anastomoses of Roux-en-Y Gastric Bypass
13 febbraio 2020 aggiornato da: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Effect of the Application of Vitamin E Ointment, Over Staple Lines and Anastomosis in Roux-en-Y Gastric Bypass, on Postoperative Pain
Patients will be randomized into 2 groups:
- Vit E group: Vitamin E ointment will be applied over staple lines and anastomoses
- Control group: Vitamin E will not be applied
Postoperative pain will be assessed 24 hours after surgery.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Patients will be randomized into 2 groups:
- Vit E group: Vitamin E acetate ointment will be applied over staple lines and anastomoses in Roux-en-Y gastric bypass.
- Control group: Vitamin E will not be applied
Postoperative pain will be assessed 24 hours after surgery, by means of visuala analogic scale (ranging from 0 to 100mm).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alicante
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Elche, Alicante, Spagna, 03203
- General Hospital Elche
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- BMI >40 Kg/m2 or >35 Kg/m2 associated to obesity-related comorbidities
- Patients undergoing Roux-en-Y gastric bypass as bariatric procedure
- Patients accepting to participate in the study and signing and Informed Consent form
Exclusion Criteria:
- Patients undergoing other bariatric techniques
- Patients undergoing Roux-en-Y gastric bypass as revisional procedure
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vitamin E acetate
Vitamin E acetate ointment will be applied over the staple lines and anastomoses in Roux-en-Y gastric bypass
|
Vitamin E acetate ointment will be applied over the staple lines and anastomoses in Roux-en-Y gastric bypass
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Control group
No ointment will be applied
|
Vitamin E acetate ointment will not be applied in this group
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Postoperative pain
Lasso di tempo: 24 hours after surgery
|
Postoperative pain will be assessed by means of a Visual Analogic Scale, ranging from 0 (absence of pain) to100mm (unbearable pain)
|
24 hours after surgery
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Damian Garcia, MD, PhD, Hospital Rey Juan Carlos
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRJC 18-11
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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