Klinische Studie zu Zweitaugenschmerzen in der Kataraktchirurgie
Subklinische sympathische Reaktion im Zusammenhang mit Schmerzen im zweiten Auge bei der Kataraktchirurgie und deren nichtinvasiver Erkennungsindex
Das Schmerzempfinden bei der Zweitaugenoperation von Kataraktpatienten ist deutlich höher als bei der Erstaugenoperation, was während der Operation zu nervöser Anspannung führen und das Operationsergebnis und die Zufriedenheit beeinträchtigen kann. Die Studie legte nahe, dass es zusätzlich zu psychologischen Faktoren subklinische sympathische Reaktionen geben könnte, die zu erhöhten Schmerzen in den zweiten Augen führen, aber die objektiven Indikatoren und die klinische Relevanz sind nicht klar. Daher ist es notwendig, den Mechanismus des zweiten Augenschmerzes in der Kataraktchirurgie zu untersuchen und einen Testindex bereitzustellen, der das Ausmaß des intraoperativen Schmerzes bei Patienten als wichtige Referenz für die Entwicklung eines geeigneten Zeitpunkts für das zweite Auge effektiv vorhersagen kann Operation.
Diese Studie basiert auf klinischen Fallstudien, bei denen Patienten mit klinisch diagnostizierter altersbedingter binokularer Katarakt rekrutiert wurden und eine binokulare Operation erforderlich ist, um die Korrelation von intraokularen Entzündungsfaktoren im zweiten Auge und den Selbstschmerzwerten der Patienten zu vergleichen, während die Operation an beiden Augen abgeschlossen ist vom selben Arzt im selben Operationssaal, und die Korrelation der Veränderung der Entzündungsfaktoren und des Zeitintervalls zwischen den beiden Augenoperationen, um die subklinische sympathische Reaktion des zweiten Auges zu analysieren, die sich mit dem Zeitintervall nach der ersten Kataraktoperation ändert Molekularbiologische Ergebnisse. Unter Verwendung der neuesten internationalen optischen Kohärenztomographie (OCT)-Scans der Vaskularisierung des vorderen Segments und der Analysetechnologie der optischen mikrovaskulären Bildgebung (OMAG) zur Quantifizierung des Irisblutflusses analysiert diese Studie die Irisblutflussdichte, Gefäßdichte und andere Indikatoren vor und nach einer Kataraktoperation und führt seine Korrelation mit dem Grad der intraokularen subklinischen sympathischen Reaktion durch und liefert einen schnellen, nicht-invasiven objektiven Untersuchungsindex der subklinischen sympathischen Reaktion des zweiten Auges.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Koordinations- und Qualitätskontrollteam: Die Inspektion und Prüfung dieses Forschungsprojekts wird hauptsächlich von Mitarbeitern des klinischen Forschungszentrums des Krankenhauses durchgeführt und vom Team des Ophthalmology Reading Center unterstützt.
- Das Mitglied des Projektteams akzeptiert vor Beginn der Studie eine Schulung, während einheitliche Inspektionsmethoden und -anforderungen in Standardarbeitsanweisungen festgelegt werden.
- Das Projektteam trägt die Testdaten selbstständig doppelt ein und baut eine elektronische Datenbank auf.
- Das Projektteam wählt die Daten nach dem Zufallsprinzip aus und wiederholt die Messungen, um die Genauigkeit als internes Audit regelmäßig sicherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- diagnostiziert mit binokularer altersbedingter Katarakt.
- Beide Augen erfordern eine Phakoemulsifikation und eine intraokulare Linsenimplantation.
- Die binokulare Operation wurde vom selben Arzt im selben Operationssaal durchgeführt, und die Anästhesie und die chirurgischen Verfahren waren konsistent.
- Die Patienten können den Forschungszweck, den Forschungsinhalt, die Unfälle sowie den Nutzen und die Risiken der klinischen Studie vollständig verstehen und ihre eigenen Entscheidungen über die Teilnahme oder Nichtteilnahme treffen.
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Peribulbäranästhesie1
Das Zeitintervall zwischen der Kataraktoperation an zwei Augen beträgt oder weniger als 14 Tage und es wird eine peribulbäre Anästhesie verwendet
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topische Anästhesie1
Das Zeitintervall zwischen der Kataraktoperation an zwei Augen beträgt oder weniger als 14 Tage und es wird eine topische Anästhesie verwendet
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peribulbäre Anästhesie2
Das Zeitintervall zwischen der Kataraktoperation an zwei Augen beträgt 15 bis 21 Tage und es wird eine peribulbäre Anästhesie verwendet
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topische Anästhesie2
Das Zeitintervall zwischen der Kataraktoperation an zwei Augen beträgt 15 bis 21 Tage und es wird eine topische Anästhesie verwendet
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peribulbäre Anästhesie3
Das Zeitintervall zwischen der Kataraktoperation an zwei Augen beträgt 22 bis 28 Tage und es wird eine peribulbäre Anästhesie verwendet
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topische Anästhesie3
Das Zeitintervall zwischen der Kataraktoperation an zwei Augen beträgt 22 bis 28 Tage und es wird eine topische Anästhesie verwendet
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peribulbäre Anästhesie4
Das Zeitintervall zwischen der Kataraktoperation an zwei Augen beträgt 29 bis 60 Tage und es wird eine peribulbäre Anästhesie verwendet
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topische Anästhesie4
Das Zeitintervall zwischen der Kataraktoperation an zwei Augen beträgt 29 bis 60 Tage und es wird eine topische Anästhesie verwendet
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peribulbäre Anästhesie5
Das Zeitintervall zwischen der Kataraktoperation an zwei Augen beträgt 61 bis 90 Tage und es wird eine peribulbäre Anästhesie verwendet
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topische Anästhesie5
Das Zeitintervall zwischen der Kataraktoperation an zwei Augen beträgt 61 bis 90 Tage und es wird eine topische Anästhesie verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Scores für den Schweregrad der chirurgischen Schmerzen
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach der ersten Augenoperation; innerhalb einer Stunde nach der zweiten Augenoperation (durchgeführt bis zu 90 Tage nach der ersten Augenoperation)
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Zur Beurteilung des Operationsschmerzes wird eine visuelle Analogskala verwendet.
Visuelle Analogskalen (VAS) sind psychometrische Messinstrumente zur Dokumentation der Ausprägung der krankheitsbedingten Symptomausprägung bei einzelnen Patienten.
Ein VAS ist normalerweise eine 100 mm lange horizontale Linie mit verbalen Deskriptoren (Wortankern) an jedem Ende, um die Extreme des Gefühls auszudrücken. Der Position des Kreuzes des Befragten wird im Allgemeinen eine Punktzahl zwischen 0 und 100 zugewiesen.
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Innerhalb einer Stunde nach der ersten Augenoperation; innerhalb einer Stunde nach der zweiten Augenoperation (durchgeführt bis zu 90 Tage nach der ersten Augenoperation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Konzentration von Entzündungsfaktoren im Kammerwasser
Zeitfenster: Kammerwasser wird zu Beginn der ersten Augenoperation und der zweiten Augenoperation (durchgeführt bis 90 Tage nach der ersten Augenoperation) gewonnen
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die Konzentrationen von Tumornekrosefaktor-α,Interleukin-1,Interleukin-6,Interleukin-8,Monozyten-chemotaktisches Protein-1,Interleukin2,Makrophagen-Entzündungsprotein-1α,Makrophagen-Entzündungsprotein-1,Tetrachlorkohlenstoff,Chemokin-Ligand 9,Gewebeinhibitor von Matrix-Metalloproteinase 01, C-C-Motiv-Chemokin 11 werden unter Verwendung von Luminex gemessen
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Kammerwasser wird zu Beginn der ersten Augenoperation und der zweiten Augenoperation (durchgeführt bis 90 Tage nach der ersten Augenoperation) gewonnen
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Änderung der Blutflussdichte des Irisgefäßes
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Augenoperation und Tag 1, Woche 1, Woche 3, Monat 1, Monat 3 nach der ersten Augenoperation oder innerhalb von 24 Stunden vor der zweiten Augenoperation (durchgeführt bis zu 90 Tage nach der ersten Augenoperation)
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CIRRUS High Definition-OCT 5000 (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA)
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Innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Augenoperation und Tag 1, Woche 1, Woche 3, Monat 1, Monat 3 nach der ersten Augenoperation oder innerhalb von 24 Stunden vor der zweiten Augenoperation (durchgeführt bis zu 90 Tage nach der ersten Augenoperation)
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Änderung der Gefäßdichte des Irisgefäßes
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Augenoperation und Tag 1, Woche 1, Woche 3, Monat 1, Monat 3 nach der ersten Augenoperation oder innerhalb von 24 Stunden vor der zweiten Augenoperation (durchgeführt bis zu 90 Tage nach der ersten Augenoperation)
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CIRRUS High Definition-OCT 5000 (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA)
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Innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Augenoperation und Tag 1, Woche 1, Woche 3, Monat 1, Monat 3 nach der ersten Augenoperation oder innerhalb von 24 Stunden vor der zweiten Augenoperation (durchgeführt bis zu 90 Tage nach der ersten Augenoperation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YFZX2018006
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