Studio clinico sul dolore del secondo occhio nella chirurgia della cataratta
Risposta simpatica subclinica correlata al dolore del secondo occhio nella chirurgia della cataratta e al suo indice di rilevamento non invasivo
Il grado di dolore percepito nella chirurgia del secondo occhio dei pazienti affetti da cataratta è significativamente superiore a quello della chirurgia del primo occhio, il che può portare a tensione nervosa durante l'intervento e influenzare l'esito chirurgico e la soddisfazione. Lo studio ha suggerito che oltre ai fattori psicologici, potrebbero esserci reazioni simpatiche subcliniche che portano a un aumento del dolore nei secondi occhi, ma gli indicatori oggettivi e la rilevanza clinica non sono chiari. Pertanto, è necessario studiare il meccanismo del dolore del secondo occhio nella chirurgia della cataratta e fornire un indice di prova in grado di prevedere efficacemente il grado di dolore intraoperatorio nei pazienti, come riferimento importante per lo sviluppo di un tempo adeguato per il secondo occhio chirurgia.
Questo studio si basa su studi di casi clinici, reclutando pazienti con cataratta binoculare correlata all'età clinicamente diagnosticata e che richiedono chirurgia binoculare, per confrontare la correlazione dei fattori infiammatori intraoculari nel secondo occhio e i punteggi di autodolore dei pazienti mentre la chirurgia di entrambi gli occhi è completata dallo stesso medico nella stessa sala operatoria, e la correlazione del cambiamento dei fattori infiammatori e l'intervallo di tempo tra l'intervento dei due occhi, per analizzare la reazione simpatica subclinica del secondo occhio che cambia con l'intervallo di tempo dopo il primo intervento di cataratta dal risultati biologici molecolari. Utilizzando l'ultima scansione internazionale della tomografia a coerenza ottica della vascolarizzazione del segmento anteriore (OCT) e la tecnologia di analisi dell'imaging microvascolare ottico (OMAG) per quantificare il flusso sanguigno dell'iride, questo studio analizza la densità del flusso sanguigno dell'iride, la densità vascolare e altri indicatori prima e dopo l'intervento di cataratta e eseguire la sua correlazione con il grado di reazione simpatica subclinica intraoculare, fornendo un indice di esame obiettivo rapido e non invasivo della risposta simpatica subclinica del secondo occhio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Team di coordinamento e controllo qualità: l'ispezione e l'audit di questo progetto di ricerca saranno stabiliti principalmente dal personale del centro di ricerca clinica ospedaliera e assistiti dal team del Centro di lettura di oftalmologia;
- Il membro del team di progetto accetterà la formazione prima dell'inizio dello studio mentre metodi e requisiti di ispezione unificati sono stabiliti nelle procedure operative standard.
- Il team di progetto inserisce due volte i dati del test in modo indipendente e crea un database elettronico.
- Il team di progetto seleziona casualmente i dati e ripete regolarmente le misurazioni per garantire l'accuratezza come audit interno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di cataratta binoculare legata all'età.
- Entrambi gli occhi richiedono la facoemulsificazione e l'impianto di lenti intraoculari.
- la chirurgia binoculare è stata eseguita dallo stesso medico nella stessa sala operatoria e le procedure di anestesia e chirurgia erano coerenti.
- I pazienti possono comprendere appieno lo scopo della ricerca, il contenuto della ricerca, gli incidenti, i benefici ei rischi della sperimentazione clinica e possono prendere le proprie decisioni sulla partecipazione o meno.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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anestesia peribulbare1
L'intervallo di tempo tra la chirurgia della cataratta di due occhi è o meno di 14 giorni e si utilizza l'anestesia peribulbare
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anestesia topica1
L'intervallo di tempo tra la chirurgia della cataratta di due occhi è o meno di 14 giorni e si utilizza l'anestesia topica
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anestesia peribulbare2
L'intervallo di tempo tra la chirurgia della cataratta di due occhi va da 15 a 21 giorni e si utilizza l'anestesia peribulbare
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anestesia topica2
L'intervallo di tempo tra la chirurgia della cataratta di due occhi va dai 15 ai 21 giorni e si utilizza l'anestesia topica
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anestesia peribulbare3
L'intervallo di tempo tra la chirurgia della cataratta di due occhi va da 22 a 28 giorni e si utilizza l'anestesia peribulbare
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anestesia topica3
L'intervallo di tempo tra la chirurgia della cataratta di due occhi va dai 22 ai 28 giorni e si utilizza l'anestesia topica
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anestesia peribulbare4
L'intervallo di tempo tra la chirurgia della cataratta di due occhi va da 29 a 60 giorni e si utilizza l'anestesia peribulbare
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anestesia topica4
L'intervallo di tempo tra la chirurgia della cataratta di due occhi va da 29 a 60 giorni e si utilizza l'anestesia topica
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anestesia peribulbare5
L'intervallo di tempo tra la chirurgia della cataratta di due occhi va da 61 a 90 giorni e si utilizza l'anestesia peribulbare
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anestesia topica5
L'intervallo di tempo tra la chirurgia della cataratta di due occhi va da 61 a 90 giorni e si utilizza l'anestesia topica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio di gravità del dolore in chirurgia
Lasso di tempo: Entro un'ora dal primo intervento chirurgico agli occhi; entro un'ora dalla chirurgia del secondo occhio (eseguita fino a 90 giorni dopo la chirurgia del primo occhio)
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scala analogica visiva viene utilizzata per valutare il dolore chirurgico.
Le scale analogiche visive (VAS) sono strumenti di misurazione psicometrica progettati per documentare le caratteristiche della gravità dei sintomi correlati alla malattia nei singoli pazienti.
Un VAS è solitamente una linea orizzontale lunga 100 mm con descrittori verbali (ancoraggi di parole) a ciascuna estremità per esprimere gli estremi del sentimento, alla posizione della croce del rispondente viene generalmente assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100.
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Entro un'ora dal primo intervento chirurgico agli occhi; entro un'ora dalla chirurgia del secondo occhio (eseguita fino a 90 giorni dopo la chirurgia del primo occhio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della concentrazione dei fattori infiammatori nell'umore acqueo
Lasso di tempo: l'umor acqueo viene acquisito all'inizio del primo intervento oculare e del secondo intervento oculare (eseguito fino a 90 giorni dopo il primo intervento oculare)
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le concentrazioni di fattore di necrosi tumorale-α, interleuchina-1, interleuchina-6, interleuchina-8, proteina chemiotattica dei monociti-1, interleuchina2, proteina infiammatoria dei macrofagi-1α, proteina infiammatoria dei macrofagi-1, tetracloruro di carbonio, ligando della chemochina 9, inibitore tissutale della metalloproteinasi di matrice 01, la chemochina 11 del motivo C-C viene misurata utilizzando Luminex
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l'umor acqueo viene acquisito all'inizio del primo intervento oculare e del secondo intervento oculare (eseguito fino a 90 giorni dopo il primo intervento oculare)
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Variazione della densità del flusso sanguigno dell'iride vascolare
Lasso di tempo: Entro 24 ore prima dell'intervento del primo occhio e Giorno 1, Settimana 1, Settimana 3, Mese 1, Mese 3 dopo l'intervento del primo occhio o entro 24 ore prima dell'intervento del secondo occhio (eseguito fino a 90 giorni dopo l'intervento del primo occhio)
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CIRRUS High Definition-OCT 5000(Carl Zeiss Meditec, Dublino, CA)
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Entro 24 ore prima dell'intervento del primo occhio e Giorno 1, Settimana 1, Settimana 3, Mese 1, Mese 3 dopo l'intervento del primo occhio o entro 24 ore prima dell'intervento del secondo occhio (eseguito fino a 90 giorni dopo l'intervento del primo occhio)
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Cambiamento nella densità vascolare dell'iride vascolare
Lasso di tempo: Entro 24 ore prima dell'intervento del primo occhio e Giorno 1, Settimana 1, Settimana 3, Mese 1, Mese 3 dopo l'intervento del primo occhio o entro 24 ore prima dell'intervento del secondo occhio (eseguito fino a 90 giorni dopo l'intervento del primo occhio)
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CIRRUS High Definition-OCT 5000(Carl Zeiss Meditec, Dublino, CA)
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Entro 24 ore prima dell'intervento del primo occhio e Giorno 1, Settimana 1, Settimana 3, Mese 1, Mese 3 dopo l'intervento del primo occhio o entro 24 ore prima dell'intervento del secondo occhio (eseguito fino a 90 giorni dopo l'intervento del primo occhio)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YFZX2018006
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