Клиническое исследование боли во втором глазу при хирургии катаракты
Субклиническая симпатическая реакция, связанная с болью во втором глазу при хирургии катаракты, и индекс ее неинвазивного обнаружения
Степень воспринимаемой боли при операции на втором глазу у пациентов с катарактой значительно выше, чем при операции на первом глазу, что может привести к нервному напряжению во время операции и повлиять на результат операции и удовлетворенность. Исследование показало, что в дополнение к психологическим факторам могут быть субклинические симпатические реакции, приводящие к усилению боли во втором глазу, но объективные показатели и клиническая значимость не ясны. Следовательно, необходимо изучить механизм боли во втором глазу при хирургии катаракты и предоставить тест-индекс, который может эффективно предсказать степень интраоперационной боли у пациентов, в качестве важного ориентира для разработки подходящего времени для второго глаза. операция.
Это исследование основано на клинических примерах, включающих пациентов с клинически диагностированной бинокулярной возрастной катарактой, нуждающихся в бинокулярной хирургии, для сравнения корреляции внутриглазных воспалительных факторов во втором глазу и оценок боли у пациентов после завершения операции на обоих глазах. одним и тем же врачом в той же операционной, и корреляцию изменения воспалительных факторов и временного интервала между операциями на двух глазах, чтобы проанализировать субклиническую симпатическую реакцию второго глаза, изменяющуюся с интервалом времени после первой операции по удалению катаракты от молекулярно-биологические результаты. Используя новейшую международную технологию оптической когерентной томографии (ОКТ) васкуляризации переднего сегмента и технологию анализа оптической микроваскулярной визуализации (OMAG) для количественной оценки кровотока в радужной оболочке, это исследование анализирует плотность кровотока в радужной оболочке, плотность сосудов и другие показатели до и после операции по удалению катаракты, а также проводят его корреляцию со степенью внутриглазной субклинической симпатической реакции, обеспечивая быстрое, неинвазивное объективное исследование индекса субклинической симпатической реакции второго глаза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
- Группа координации и контроля качества: Инспекция и аудит этого исследовательского проекта будут проводиться в основном персоналом больничного клинического исследовательского центра при содействии команды Центра чтения офтальмологии;
- Член проектной группы пройдет обучение до начала исследования, в то время как унифицированные методы и требования проверки будут установлены в стандартных операционных процедурах.
- Команда проекта самостоятельно вводит данные испытаний и создает электронную базу данных.
- Команда проекта случайным образом отбирает данные и повторяет измерения, чтобы обеспечить точность, регулярно проводимую внутренним аудитом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз бинокулярная возрастная катаракта.
- Оба глаза требуют факоэмульсификации и имплантации интраокулярной линзы.
- бинокулярная хирургия была выполнена одним и тем же врачом в той же операционной, и анестезия и хирургические процедуры были одинаковыми.
- Пациенты могут полностью понять цель исследования, содержание исследования, несчастные случаи, преимущества и риски клинического исследования и могут принимать собственные решения об участии или отказе.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
перибульбарная анестезия1
Интервал времени между операциями по удалению катаракты на двух глазах составляет или менее 14 дней и с применением перибульбарной анестезии.
|
|
местная анестезия1
Временной интервал между операцией катаракты на двух глазах составляет или менее 14 дней и с применением местной анестезии.
|
|
перибульбарная анестезия2
Временной интервал между операциями катаракты на двух глазах составляет от 15 до 21 дня и с применением перибульбарной анестезии.
|
|
местная анестезия2
Временной интервал между операциями по удалению катаракты на двух глазах составляет от 15 до 21 дня и с применением местной анестезии.
|
|
перибульбарная анестезия3
Временной интервал между операциями катаракты на двух глазах составляет от 22 до 28 дней с применением перибульбарной анестезии.
|
|
местная анестезия3
Временной интервал между операциями по удалению катаракты на два глаза составляет от 22 до 28 дней и с применением местной анестезии.
|
|
перибульбарная анестезия4
Временной интервал между операциями катаракты на двух глазах составляет от 29 до 60 дней с применением перибульбарной анестезии.
|
|
местная анестезия4
Интервал времени между операциями по поводу катаракты на двух глазах составляет от 29 до 60 дней и с применением местной анестезии.
|
|
перибульбарная анестезия5
Интервал между операциями катаракты на двух глазах составляет от 61 до 90 дней и с применением перибульбарной анестезии.
|
|
местная анестезия5
Интервал времени между операциями по удалению катаракты на двух глазах составляет от 61 до 90 дней и с применением местной анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки тяжести хирургической боли
Временное ограничение: В течение часа после первой операции на глазах; в течение одного часа после операции на втором глазу (выполняется до 90 дней после операции на первом глазу)
|
визуальная аналоговая шкала используется для оценки хирургической боли.
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) представляют собой психометрические измерительные инструменты, предназначенные для документирования характеристик тяжести симптомов, связанных с заболеванием, у отдельных пациентов.
VAS обычно представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм со словесными дескрипторами (якорями слов) на каждом конце, чтобы выразить крайние чувства, положение креста респондента обычно оценивается от 0 до 100 баллов.
|
В течение часа после первой операции на глазах; в течение одного часа после операции на втором глазу (выполняется до 90 дней после операции на первом глазу)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации факторов воспаления в водянистой влаге
Временное ограничение: водянистая влага приобретается в начале первой операции на глазах и второй операции на глазах (выполняется до 90 дней после первой операции на глазах)
|
Концентрации фактора некроза опухоли-α, интерлейкина-1, интерлейкина-6, интерлейкина-8, моноцитарного хемотаксического белка-1, интерлейкина-2, макрофагального воспалительного белка-1α, макрофагального воспалительного белка-1, четыреххлористого углерода, хемокинового лиганда 9, тканевого ингибитора матриксной металлопротеиназы 01, мотива C-C хемокина 11 измеряют с использованием Luminex
|
водянистая влага приобретается в начале первой операции на глазах и второй операции на глазах (выполняется до 90 дней после первой операции на глазах)
|
|
Изменение плотности кровотока в сосудах радужной оболочки
Временное ограничение: В течение 24 часов до операции на первом глазу и за 1-й день, 1-ю неделю, 3-ю неделю, 1-й месяц, 3-й месяц после операции на первом глазу или в течение 24 часов до операции на втором глазу (проводится до 90 дней после операции на первом глазу)
|
CIRRUS High Definition-OCT 5000 (Carl Zeiss Meditec, Дублин, Калифорния)
|
В течение 24 часов до операции на первом глазу и за 1-й день, 1-ю неделю, 3-ю неделю, 1-й месяц, 3-й месяц после операции на первом глазу или в течение 24 часов до операции на втором глазу (проводится до 90 дней после операции на первом глазу)
|
|
Изменение плотности сосудов радужной оболочки
Временное ограничение: В течение 24 часов до операции на первом глазу и за 1-й день, 1-ю неделю, 3-ю неделю, 1-й месяц, 3-й месяц после операции на первом глазу или в течение 24 часов до операции на втором глазу (проводится до 90 дней после операции на первом глазу)
|
CIRRUS High Definition-OCT 5000 (Carl Zeiss Meditec, Дублин, Калифорния)
|
В течение 24 часов до операции на первом глазу и за 1-й день, 1-ю неделю, 3-ю неделю, 1-й месяц, 3-й месяц после операции на первом глазу или в течение 24 часов до операции на втором глазу (проводится до 90 дней после операции на первом глазу)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YFZX2018006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .