Estudo clínico sobre dor no segundo olho em cirurgia de catarata
Resposta simpática subclínica relacionada à dor no segundo olho em cirurgia de catarata e seu índice de detecção não invasiva
O grau de dor percebida na cirurgia do segundo olho de pacientes com catarata é significativamente maior do que na cirurgia do primeiro olho, o que pode levar à tensão nervosa durante a cirurgia e afetar o resultado cirúrgico e a satisfação. O estudo sugeriu que, além dos fatores psicológicos, pode haver reações simpáticas subclínicas levando ao aumento da dor no segundo olho, mas os indicadores objetivos e a relevância clínica não são claros. Portanto, é necessário estudar o mecanismo da dor no segundo olho na cirurgia de catarata e fornecer um índice de teste que possa prever efetivamente o grau de dor intraoperatória em pacientes, como uma referência importante para o desenvolvimento de um tempo adequado para o segundo olho cirurgia.
Este estudo é baseado em estudos de casos clínicos, recrutando pacientes com catarata binocular relacionada à idade clinicamente diagnosticada e que requerem cirurgia binocular, para comparar a correlação de fatores inflamatórios intraoculares no segundo olho e os escores de autodor dos pacientes enquanto a cirurgia de ambos os olhos é concluída pelo mesmo médico na mesma sala de cirurgia, e a correlação da mudança de fatores inflamatórios e o intervalo de tempo entre as cirurgias dos dois olhos, para analisar a reação simpática subclínica do segundo olho mudando com o intervalo de tempo após a primeira cirurgia de catarata do resultados biológicos moleculares. Usando a mais recente tecnologia internacional de tomografia de coerência óptica de vascularização do segmento anterior (OCT) e tecnologia de análise de imagem microvascular óptica (OMAG) para quantificar o fluxo sanguíneo da íris, este estudo analisa a densidade do fluxo sanguíneo da íris, a densidade vascular e outros indicadores antes e depois da cirurgia de catarata, e realiza sua correlação com o grau de reação simpática subclínica intraocular, fornecendo um índice de exame objetivo rápido e não invasivo da resposta simpática subclínica do segundo olho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
- Equipa de Coordenação e Controlo de Qualidade: A inspecção e auditoria deste projecto de investigação será efectuada maioritariamente pelo pessoal do centro de investigação clínica do hospital e assistido pela equipa do Centro de Leitura Oftalmológica;
- O membro da equipe do projeto aceitará o treinamento antes do início do estudo, enquanto os métodos e requisitos de inspeção unificados são estabelecidos nos procedimentos operacionais padrão.
- A equipe do projeto insere os dados do teste de forma independente e estabelece um banco de dados eletrônico.
- A equipe do projeto seleciona aleatoriamente os dados e repete as medições para garantir a precisão como auditoria interna regularmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com catarata binocular relacionada à idade.
- Ambos os olhos requerem facoemulsificação e implante de lente intraocular.
- a cirurgia binocular foi realizada pelo mesmo médico na mesma sala de cirurgia, e os procedimentos anestésicos e cirúrgicos foram consistentes.
- Os pacientes podem entender completamente o propósito da pesquisa, conteúdo da pesquisa, acidentes e benefícios e riscos do ensaio clínico, e podem tomar suas próprias decisões sobre participar ou não.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
anestesia peribulbar1
Intervalo de tempo entre a cirurgia de catarata de dois olhos é ou menos de 14 dias e usando anestesia peribulbar
|
|
anestesia tópica1
Intervalo de tempo entre a cirurgia de catarata de dois olhos é ou menos de 14 dias e usando anestesia tópica
|
|
anestesia peribulbar2
Intervalo de tempo entre a cirurgia de catarata dos dois olhos é de 15 a 21 dias e com anestesia peribulbar
|
|
anestesia tópica2
Intervalo de tempo entre a cirurgia de catarata dos dois olhos é de 15 a 21 dias e com uso de anestesia tópica
|
|
anestesia peribulbar3
Intervalo de tempo entre a cirurgia de catarata dos dois olhos é de 22 a 28 dias e com anestesia peribulbar
|
|
anestesia tópica3
Intervalo de tempo entre a cirurgia de catarata dos dois olhos é de 22 a 28 dias e com uso de anestesia tópica
|
|
anestesia peribulbar4
O intervalo de tempo entre a cirurgia de catarata dos dois olhos é de 29 a 60 dias e com anestesia peribulbar
|
|
anestesia tópica4
Intervalo de tempo entre a cirurgia de catarata dos dois olhos é de 29 a 60 dias e com uso de anestesia tópica
|
|
anestesia peribulbar5
Intervalo de tempo entre a cirurgia de catarata dos dois olhos é de 61 a 90 dias e com anestesia peribulbar
|
|
anestesia tópica5
Intervalo de tempo entre a cirurgia de catarata dos dois olhos é de 61 a 90 dias e com uso de anestesia tópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação de gravidade da dor cirúrgica
Prazo: Dentro de uma hora após a primeira cirurgia ocular; dentro de uma hora após a cirurgia do segundo olho (realizada até 90 dias após a cirurgia do primeiro olho)
|
escala visual analógica é usada para avaliar a dor da cirurgia.
As escalas visuais analógicas (VAS) são instrumentos de medição psicométrica projetados para documentar as características da gravidade dos sintomas relacionados à doença em pacientes individuais.
Uma VAS é geralmente uma linha horizontal de 100 mm de comprimento com descritores verbais (âncoras de palavras) em cada extremidade para expressar os extremos do sentimento, a posição da cruz do respondente geralmente recebe uma pontuação entre 0 e 100.
|
Dentro de uma hora após a primeira cirurgia ocular; dentro de uma hora após a cirurgia do segundo olho (realizada até 90 dias após a cirurgia do primeiro olho)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na concentração de fatores inflamatórios no humor aquoso
Prazo: o humor aquoso é adquirido no início da primeira cirurgia ocular e da segunda cirurgia ocular (realizada até 90 dias após a primeira cirurgia ocular)
|
as concentrações de fator de necrose tumoral-α, interleucina-1, interleucina-6, interleucina-8, proteína quimiotática de monócitos-1, interleucina2, proteína inflamatória de macrófagos-1α, proteína inflamatória de macrófagos-1, tetracloreto de carbono, ligante de quimiocina 9, inibidor de tecido da matriz metaloproteinase 01, motivo C-C quimiocina 11 são medidos usando Luminex
|
o humor aquoso é adquirido no início da primeira cirurgia ocular e da segunda cirurgia ocular (realizada até 90 dias após a primeira cirurgia ocular)
|
|
Mudança na densidade do fluxo sanguíneo da íris vascular
Prazo: Dentro de 24 horas antes da primeira cirurgia ocular e Dia 1, Semana 1, Semana 3, Mês 1, Mês 3 após a primeira cirurgia ocular, ou dentro de 24 horas antes da cirurgia do segundo olho (realizada até 90 dias após a primeira cirurgia ocular)
|
CIRRUS High Definition-OCT 5000 (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA)
|
Dentro de 24 horas antes da primeira cirurgia ocular e Dia 1, Semana 1, Semana 3, Mês 1, Mês 3 após a primeira cirurgia ocular, ou dentro de 24 horas antes da cirurgia do segundo olho (realizada até 90 dias após a primeira cirurgia ocular)
|
|
Mudança na densidade vascular da íris vascular
Prazo: Dentro de 24 horas antes da primeira cirurgia ocular e Dia 1, Semana 1, Semana 3, Mês 1, Mês 3 após a primeira cirurgia ocular, ou dentro de 24 horas antes da cirurgia do segundo olho (realizada até 90 dias após a primeira cirurgia ocular)
|
CIRRUS High Definition-OCT 5000 (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA)
|
Dentro de 24 horas antes da primeira cirurgia ocular e Dia 1, Semana 1, Semana 3, Mês 1, Mês 3 após a primeira cirurgia ocular, ou dentro de 24 horas antes da cirurgia do segundo olho (realizada até 90 dias após a primeira cirurgia ocular)
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YFZX2018006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Catarata Senil
-
The Maas ClinicMerz North America, Inc.DesconhecidoEnvelhecimento da pele | Elastose SenilEstados Unidos
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRecrutamento
-
Taipei Nobel Eye ClinicConcluídoCatarata SenilTaiwan
-
Wendell ScottJohnson & Johnson Surgical Vision, Inc.ConcluídoCatarata SenilEstados Unidos
-
Carl Zeiss Meditec AGConcluídoCatarata SenilRomênia
-
Carl Zeiss Meditec AGConcluído
-
Johannes Kepler University of LinzConcluído
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryConcluído
-
Qinghai UniversityDesconhecido
-
Johannes Kepler University of LinzRetirado