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Periphere Nervenblockade und Topiramat bei der Behandlung von Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch

17. Januar 2020 aktualisiert von: Mustafa Ceylan, Ataturk University

Vergleich der Wirkungen von peripherer Nervenblockade und Topiramat bei der Behandlung von Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch: Eine randomisierte Parallelgruppenstudie

Zweck: In dieser Studie verglichen die Forscher die Wirksamkeit einer peripheren Nervenblockade (Blockade des N. occipitalis major mit Blockade des N. supratrochlearis) mit Topiramat als Entgiftungstherapie bei chronischen Migränepatienten mit Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch.

Methoden: Mindestens 90 chronische Migränepatienten mit Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch sollen in diese Studie eingeschlossen werden. Die Patienten werden in die beiden Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhält Topiramat (n=45, geschätzt) und die zweite Gruppe erhält eine Nervenblockade (n=45, geschätzt) als Entgiftungstherapie. Vor und nach der Therapie sollen Patientenaufzeichnungen bezüglich VAS-Scores (Visuelle Analogskala) und Kopfschmerzhäufigkeiten erhoben werden. Vergleiche in Bezug auf VAS-Scores, Kopfschmerzhäufigkeiten, 50 %-Responderraten und 75 %-Responderraten werden zwischen Topiramat- und Nervenblockadegruppen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Erzurum, Truthahn, 25000
        • Mustafa Ceylan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chronische Migräne-Diagnose nach der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerz-2-Störungen (ICHD)
  2. ohne Schwangerschaft oder Stillzeit.
  3. ohne akute oder chronische psychiatrische Störungen.
  4. ohne Nephrolithiasis.
  5. ohne Medikation von Antikoagulans und Antiagregant.
  6. ohne Allergie gegen Topiramat oder Bupivacain.
  7. ohne Prophylaxe innerhalb der letzten drei Monate mit einem der folgenden; Propranolol, Nebivolol, Topiramat, Valproat, Venlafaxin, Duloxetin, Amitriptylin, Flunarizin.
  8. ohne Vorgeschichte einer peripheren Nervenblockade, Botulinumtoxin oder Akupunktur.
  9. ohne Vorgeschichte von Multipler Sklerose, Bewegungsstörungen, Epilepsie, Schlaganfall und Tumor.

J-ohne chronische systemische Erkrankungen einschließlich Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Diabetes, Lungenerkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen und peripherer arterieller Verschlusskrankheit.

Ausschlusskriterien:

  1. Lost to follow up innerhalb des Vorbehandlungszeitraums während der Entgiftungstherapie nach der Entgiftungstherapie
  2. konnte die periphere Nervenblockade oder Topiramat nicht vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Topiramat
Topiramat wird mit 25 mg/Tag b.i.d. eingeführt. für die erste Woche und auf 100 mg/Tag b.i.d. für die zweite Woche.
Arzneimittel: Topamax
Antiepileptikum zur Migräneprophylaxe.
Aktiver Komparator: Große okzipitale + supratrochleare Nervenblockade
Eine größere Blockade des N. occipitalis (GONB) wird medial an der A. occipitalis angelegt, die am medialen Drittel der oberen Nackenlinie zwischen dem Tuberculum occipitalis und dem Processus mastoideus lokalisiert ist. Die GONB-Lösung wird mit 1 ml Triamcinolon (40 mg), 2 ml Bupivacain (10 mg) und 1 ml 0,9 % Natriumchlorid (NaCl) zubereitet. Die Injektion erfolgt mit einem 22 Gauge (G) × 1¼ Zoll (0,7 × 40 mm) Injektor, wenn der Patient in Bauchlage auf dem Tisch liegt. Die Kopfhaut wird vor dem Eingriff mit Jod gereinigt und die Injektionen werden bilateral mit einem Volumen von 2 ml nach negativer Blutaspiration durchgeführt. Die supratrochleäre Nervenblockade (STNB) wird 1 cm medial zur oberen Augenhöhlenfissur unter Verwendung einer Mischung aus 8 mg Bupivacain und 1,4 ml 0,9 % NaCl angewendet. STNB wird bilateral mit einem Volumen von 1,5 ml nach negativer Blutaspiration durchgeführt.
Verfahren: Große Occipitalnervenblockade + Supratrochlearnervenblockade
Eine Injektion zur Lähmung der Okzipital- und Supratrochlearis-Nerven.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Nachbehandlung (4 Wochen später)
Bereich Schmerz 0-10, 0: kein Schmerz, 10: schlimmster Schmerz
Nachbehandlung (4 Wochen später)
Angriffsfrequenzen
Zeitfenster: Nachbehandlung (4 Wochen später)
Anzahl der Kopfschmerzen, an denen Patienten in einem Monat leiden.
Nachbehandlung (4 Wochen später)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ataturk University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/22-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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