- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03767062
Perifer nervblockad och topiramat vid behandling av läkemedelsöveranvändningshuvudvärk
Jämförelse av effekter av perifert nervblockering och topiramat vid behandling av läkemedelsöveranvändningshuvudvärk: en randomiserad parallellgruppsstudie
Syfte: I denna studie jämförde forskarna effektiviteten av perifert nervblockad (större occipitalt nervblock med supratrochleärt nervblock) jämfört med topiramat som avgiftningsterapier hos kroniska migränpatienter med överanvändningshuvudvärk.
Metoder: Minst nittio kroniska migränpatienter med läkemedelsöveranvändningshuvudvärk avses inkluderas i denna studie. Patienterna kommer att delas in i de två grupperna. Den första gruppen kommer att få topiramat (n=45, uppskattat) och den andra gruppen kommer att få nervblockad (n=45, uppskattat) som avgiftningsterapi. Patienternas journaler avseende den visuella analoga skalan (VAS) poäng och huvudvärkfrekvenser är avsedda att samlas in före och efter behandlingen. Jämförelser avseende VAS-poäng, huvudvärkfrekvenser, 50 % svarsfrekvens och 75 % svarsfrekvens kommer att utföras mellan topiramat- och nervblockeringsgrupper.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Erzurum, Kalkon, 25000
- Mustafa Ceylan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk migrändiagnos enligt International Classification of Headache-2 Disorders (ICHD)
- utan graviditet eller amning.
- utan akuta eller kroniska psykiatriska störningar.
- utan nefrolitiasis.
- utan medicinering av antikoagulantia och antiaggregant.
- utan allergi mot topiramat eller bupivakain.
- utan profylax inom de senaste tre månaderna med någon av; propranolol, nebivolol, topiramat, valproat, venlafaxin, duloxetin, amitriptylin, flunarizin.
- utan tidigare historia av perifer nervblockad, botulinumtoxin eller akupunktur.
- utan historia av multipel skleros, rörelsestörningar, epilepsi, stroke och tumör.
J-w/o kroniska systemiska sjukdomar inklusive hypertoni, hjärtinsufficiens, diabetes, lungsjukdom, njursjukdom, leversjukdom och perifer artärsjukdom.
Exklusions kriterier:
- Förlorade att följa upp inom förbehandlingsperioden under avgiftningsterapin efter avgiftningsterapin
- kunde inte tolerera det perifera nervblocket eller topiramat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Topiramat
Topiramat kommer att introduceras 25 mg/dag b.i.d. under den första veckan och ökade till 100 mg/dag b.i.d. för andra veckan.
|
Ett antiepileptiskt medel som används för migränprofylax.
|
Aktiv komparator: Större occipital + supratrochleärt nervblock
Större occipital nervblockad (GONB) kommer att appliceras på medialt av occipitalartären som lokaliseras vid den mediala en tredjedel av den övre nacklinjen mellan occipital tuberkel och mastoidprocessen.
GONB-lösning bereds med 1 ml triamcinolon (40 mg), 2 ml bupivakain (10 mg) och 1 ml 0,9 % natriumklorid (NaCl).
Injektionen utförs med en 22 gauge (G) × 1¼" (0,7 × 40 mm) injektor när patienten ligger liggande på bordet.
Hårbotten rengörs med jod före proceduren och injektioner utförs bilateralt med en volym på 2 ml efter negativ aspiration för blod.
Supratrochlear nervblockad (STNB) appliceras 1 cm medialt till superior orbital fissur med en blandning av 8 mg bupivakain och 1,4 ml 0,9 % NaCl.
STNB utförs bilateralt med en volym på 1,5 ml efter negativ aspiration för blod.
|
En injektion för att förlama de occipital- och supratrochleära nerverna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuell analog skala
Tidsram: Efterbehandling (4 veckor senare)
|
Område Smärta 0-10, 0: Ingen smärta, 10: Värsta smärtan
|
Efterbehandling (4 veckor senare)
|
Attackfrekvenser
Tidsram: Efterbehandling (4 veckor senare)
|
Antalet huvudvärk som patienter drabbas av under en månad.
|
Efterbehandling (4 veckor senare)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zwart JA, Dyb G, Hagen K, Svebak S, Holmen J. Analgesic use: a predictor of chronic pain and medication overuse headache: the Head-HUNT Study. Neurology. 2003 Jul 22;61(2):160-4. doi: 10.1212/01.wnl.0000069924.69078.8d.
- Grazzi L, Andrasik F, D'Amico D, Usai S, Kass S, Bussone G. Disability in chronic migraine patients with medication overuse: treatment effects at 1-year follow-up. Headache. 2004 Jul-Aug;44(7):678-83. doi: 10.1111/j.1526-4610.2004.04127.x.
- Silberstein SD, Lipton RB, Dodick DW, Freitag FG, Ramadan N, Mathew N, Brandes JL, Bigal M, Saper J, Ascher S, Jordan DM, Greenberg SJ, Hulihan J; Topiramate Chronic Migraine Study Group. Efficacy and safety of topiramate for the treatment of chronic migraine: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Headache. 2007 Feb;47(2):170-80. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00684.x.
- Tobin JA, Flitman SS. Occipital nerve blocks: effect of symptomatic medication: overuse and headache type on failure rate. Headache. 2009 Nov-Dec;49(10):1479-85. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01549.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/22-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Topamax
-
Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North...Indragen
-
Chinese University of Hong KongOkänd
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiOrtho-McNeil, Inc.Avslutad
-
Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadCannabisberoende | CannabismissbrukFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAvslutad
-
University of FloridaAvslutadFörändring av kognitiv funktion
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Ministry of Health and Long Term CareRekryteringSchizofreni, schizoaffektiv sjukdomKanada
-
Kristin R HoffmanAvslutadHypoxisk ischemisk encefalopatiFörenta staterna
-
University of MinnesotaAvslutadEpilepsi | MigränFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCAvslutad