Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perifériás idegblokk és topiramát a gyógyszeres túlzott fejfájás kezelésében

2020. január 17. frissítette: Mustafa Ceylan, Ataturk University

A perifériás idegblokk és a topiramát hatásainak összehasonlítása a túlzott gyógyszeres fejfájás kezelésében: Randomizált párhuzamos csoportos vizsgálat

Cél: Ebben a vizsgálatban a vizsgálók összehasonlították a perifériás idegblokk (nagyobb occipitalis idegblokk és supratrochlearis idegblokk) hatékonyságát a topiramáttal, mint méregtelenítő terápiákkal olyan krónikus migrénes betegeknél, akiknél gyógyszeres túlzott fejfájás áll fenn.

Módszerek: Legalább kilencven krónikus migrénes beteget kívánnak bevonni ebbe a vizsgálatba, akiknek túlzott gyógyszerhasználatú fejfájásuk van. A betegeket két csoportra osztják. Az első csoport topiramátot (n=45, becsült), a második csoport idegblokkot (n=45, becsült) kap méregtelenítő terápiaként. A betegek vizuális analóg skála (VAS) pontszámaira és fejfájás-frekvenciáira vonatkozó rekordjait a terápia előtt és után gyűjtik össze. A VAS-pontszámok, a fejfájás gyakorisága, az 50%-os és a 75%-os válaszadási arányok összehasonlítása a topiramát és az idegblokkoló csoportok között történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Erzurum, Pulyka, 25000
        • Mustafa Ceylan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Krónikus migrén diagnózisa a fejfájás-2 zavarok nemzetközi osztályozása (ICHD) szerint
  2. terhesség vagy szoptatás nélkül.
  3. akut vagy krónikus pszichiátriai rendellenességek nélkül.
  4. nephrolithiasis nélkül.
  5. antikoaguláns és antiaggregáns gyógyszer nélkül.
  6. topiramáttal vagy bupivakainnal szembeni allergia nélkül.
  7. profilaxis nélkül az elmúlt három hónapban a következők bármelyikével; propranolol, nebivolol, topiramát, valproát, venlafaxin, duloxetin, amitriptilin, flunarizin.
  8. perifériás idegblokk, botulinum toxin vagy akupunktúra a kórtörténetében.
  9. szklerózis multiplex, mozgászavar, epilepszia, szélütés és daganat kórtörténete nélkül.

J-w/o krónikus szisztémás betegségek, beleértve a magas vérnyomást, szívelégtelenséget, cukorbetegséget, tüdőbetegséget, vesebetegséget, májbetegséget és perifériás artériás betegségeket.

Kizárási kritériumok:

  1. A méregtelenítő terápia utáni méregtelenítő terápia során az előkezelési időszakban nyomon kellett követni
  2. nem tolerálták a perifériás idegblokkot vagy a topiramátot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Topiramát
A topiramátot napi 25 mg-mal kell bevezetni, két alkalommal. az első héten, és napi kétszeri 100 mg-ra emelték. a második hétre.
Drog: Topamax
Antiepileptikum, amelyet migrén megelőzésére használnak.
Aktív összehasonlító: Nagyobb occipitalis +Supratrochleáris idegblokk
Nagyobb occipitalis idegblokkot (GONB) alkalmaznak az occipitalis artéria mediális részén, amely az occipitalis tubercle és a mastoid nyúlvány közötti felső nuchalis vonal mediális egyharmadánál lokalizálódik. A GONB oldatot 1 ml triamcinolonnal (40 mg), 2 ml bupivakainnal (10 mg) és 1 ml 0,9%-os nátrium-kloriddal (NaCl) készítjük. Az injekciót 22 gauge (G) × 1¼" (0,7 × 40 mm) injektorral hajtják végre, amikor a beteg az asztalon fekszik. Az eljárás előtt a fejbőrt jóddal megtisztítjuk, és negatív vérszívás után 2 ml térfogatú injekciókat adunk be. A szupratrochleáris idegblokkot (STNB) 1 cm-re mediálisan alkalmazzuk a felső orbitális hasadékra 8 mg bupivakain és 1,4 ml 0,9%-os NaCl keverékével. Az STNB-t kétoldalasan, 1,5 ml térfogattal végezzük negatív vérszívás után.
Eljárás: Nagy occipitális idegblokk + Supratrochleáris idegblokk
Injekció az occipitalis és supratrochlearis idegek bénítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála
Időkeret: Kezelés után (4 héttel később)
Tartomány: Fájdalom 0-10, 0: Nincs fájdalom, 10: Legrosszabb fájdalom
Kezelés után (4 héttel később)
Támadási frekvenciák
Időkeret: Kezelés után (4 héttel később)
Az egy hónap alatt elszenvedett fejfájások száma.
Kezelés után (4 héttel később)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ataturk University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018/22-3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Topamax

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel