Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwów obwodowych i topiramat w leczeniu bólów głowy spowodowanych nadużywaniem leków

17 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Mustafa Ceylan, Ataturk University

Porównanie wpływu blokady nerwów obwodowych i topiramatu na leczenie bólów głowy spowodowanych nadużywaniem leków: badanie z randomizacją w grupach równoległych

Cel: W tym badaniu badacze porównali skuteczność blokady nerwów obwodowych (blokada nerwu potylicznego większego z blokadą nerwu nadbloczkowego) z topiramatem jako terapii detoksykacyjnej u pacjentów z przewlekłą migreną i bólami głowy spowodowanymi nadużywaniem leków.

Metody: Co najmniej dziewięćdziesięciu pacjentów z przewlekłą migreną i bólami głowy spowodowanymi nadużywaniem leków ma zostać włączonych do tego badania. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. Pierwsza grupa otrzyma topiramat (n=45, szacunkowo), a druga grupa otrzyma blokadę nerwów (n=45, szacunkowo) jako terapię detoksykacyjną. Przed i po terapii należy gromadzić dokumentację pacjentów dotyczącą punktacji w wizualnej skali analogowej (VAS) i częstości występowania bólów głowy. Porównania dotyczące wyników VAS, częstotliwości bólu głowy, 50% wskaźników odpowiedzi i 75% wskaźników odpowiedzi zostaną przeprowadzone pomiędzy grupami topiramatu i blokad nerwów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Erzurum, Indyk, 25000
        • Mustafa Ceylan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka migreny przewlekłej według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy-2 (ICHD)
  2. bez ciąży lub karmienia piersią.
  3. bez ostrych lub przewlekłych zaburzeń psychicznych.
  4. bez kamicy nerkowej.
  5. bez leków przeciwzakrzepowych i przeciwagregacyjnych.
  6. bez alergii na topiramat lub bupiwakainę.
  7. bez profilaktyki w ciągu ostatnich trzech miesięcy z którymkolwiek z; propranolol, nebiwolol, topiramat, walproinian, wenlafaksyna, duloksetyna, amitryptylina, flunaryzyna.
  8. bez wcześniejszej historii blokady nerwów obwodowych, toksyny botulinowej lub akupunktury.
  9. bez historii stwardnienia rozsianego, zaburzeń ruchowych, padaczki, udaru i guza.

J-w/o przewlekłe choroby ogólnoustrojowe, w tym nadciśnienie, niewydolność serca, cukrzyca, choroby płuc, choroby nerek, choroby wątroby i choroby tętnic obwodowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zagubiony w obserwacji w okresie przed leczeniem podczas terapii detoksykacyjnej po terapii detoksykacyjnej
  2. nie toleruje blokady nerwów obwodowych ani topiramatu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Topiramat
Topiramat zostanie wprowadzony w dawce 25 mg/dobę 2 razy na dobę. przez pierwszy tydzień i zwiększono do 100 mg/dzień b.i.d. na drugi tydzień.
Lek: Topamax
Lek przeciwpadaczkowy stosowany w profilaktyce migreny.
Aktywny komparator: Blokada nerwu potylicznego większego + nadbloczkowego
Blokada nerwu potylicznego większego (GONB) zostanie zastosowana na przyśrodkową tętnicę potyliczną, która zlokalizowana jest w przyśrodkowej jednej trzeciej linii karku górnego między guzkiem potylicznym a wyrostkiem sutkowatym. Roztwór GONB przygotowuje się z 1 ml triamcynolonu (40 mg), 2 ml bupiwakainy (10 mg) i 1 ml 0,9% chlorku sodu (NaCl). Wstrzyknięcie wykonuje się za pomocą wstrzykiwacza o rozmiarze 22 (G) × 1¼" (0,7 × 40 mm), gdy pacjent leży na brzuchu na stole. Przed zabiegiem skórę głowy oczyszcza się jodyną, a po ujemnej aspiracji krwi wykonuje się obustronnie iniekcje o objętości 2 ml. Blokada nerwu nadbloczkowego (STNB) jest nakładana 1 cm przyśrodkowo do górnej szczeliny oczodołowej za pomocą mieszaniny 8 mg bupiwakainy i 1,4 ml 0,9% NaCl. STNB wykonuje się obustronnie z objętością 1,5 ml po negatywnej aspiracji krwi.
Procedura: Blok nerwu potylicznego większego + blok nerwu nadbloczkowego
Zastrzyk paraliżujący nerwy potyliczny i nadbloczkowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Po leczeniu (4 tygodnie później)
Zakres Ból 0-10, 0: Brak bólu, 10: Najgorszy ból
Po leczeniu (4 tygodnie później)
Częstotliwości ataków
Ramy czasowe: Po leczeniu (4 tygodnie później)
Liczba bólów głowy, które pacjenci odczuwają w ciągu miesiąca.
Po leczeniu (4 tygodnie później)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ataturk University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/22-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków

Badania kliniczne na Topamax

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj