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12-wöchige placebokontrollierte Studie mit Atogepant zur vorbeugenden Behandlung von Migräne bei Teilnehmern mit episodischer Migräne

18. Juni 2021 aktualisiert von: Allergan

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Atogepant zur Migräneprävention bei Teilnehmern mit episodischer Migräne (ADVANCE)

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Atogepant 30 mg und 60 mg einmal täglich zur Vorbeugung von Migräne bei Teilnehmern mit episodischer Migräne.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

910

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Alea Research Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71901
        • Principals Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Med Center Medical Clinic
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • TriWest Research Associates
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • California Headache and Balance Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • NervePro Research Bruce Cleeremans
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90731
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medicine of USC
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Desert Valley Research
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • George J. Rederich, M.D. Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • California Neuroscience Research
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Delta Waves, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Aventura Neurological Associates
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials- Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • NeuroTrials Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Pediatric and Adolescent NeuroDevelopmental Associates (PANDA) Neurology
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60642
        • Diamond Headache Clinic Ltd
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Clinical Investigation Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • JWM Neurology
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of McFarland Clinic
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • College Park Family Care Center
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Phoenix Medical Research
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Largo, Maryland, Vereinigte Staaten, 20774
        • Mid-Atlantic Permanente Medical Group, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • John R. Graham Headache Center Brigham and Women's Faulkner Hospital
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Btc of New Bedford
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis, Mississippi, Vereinigte Staaten, 63141
        • Synexus USA
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • The Headache Center
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65810
        • Clinvest Research LLC.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Nevada Headache Institute
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Guilford Neurologic Associates, Inc
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Medical Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Sentral Clinical Research Services
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research Inc
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Family Physicians Associates
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73111
        • Centennial Health-Synexus
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Tulsa Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Jacob Murphy
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02864
        • Partners in Clinical Research
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Primary Care Associates/Synexus Clinical
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Hillcrest Family Practice
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • CNS Healthcare - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Psychiatry & Psychotherapy Partners Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Synexus-US
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Synexus-US
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Highland Clinical Research
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • J. Lewis Research, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research, Inc
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Sentara Family Medicine Physicians
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource and Core Clinical Research
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • The Polyclinic
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 25328
        • Puget Sound Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Migräne mit oder ohne Aura seit mindestens 1 Jahr im Einklang mit einer Diagnose.
  • Alter des Teilnehmers zum Zeitpunkt des Beginns der Migräne

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Migräne, begleitet von Diplopie oder vermindertem Bewusstsein oder retinaler Migräne.
  • Hat eine aktuelle Diagnose von chronischer Migräne, neuen anhaltenden täglichen Kopfschmerzen, Trigeminus-autonomer Kopfschmerz (z. B. Cluster-Kopfschmerz) oder schmerzhafter kranialer Neuropathie.
  • Vorgeschichte einer unzureichenden Reaktion auf >4 Medikamente (von denen 2 unterschiedliche Wirkmechanismen haben), die zur Vorbeugung von Migräne verschrieben wurden.
  • Teilnehmer mit klinisch signifikanten hämatologischen, endokrinen, kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen oder neurologischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-passende Atogepant-Tabletten oral einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passende Atogepant-Tabletten
Experimental: Atogepant 10 mg
Atogepant 10 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich und Placebo-entsprechende Atogepant-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passende Atogepant-Tabletten
Arzneimittel: Atogepant
Atogepant-Tablette
Experimental: Atogepant 30 mg
Atogepant 30 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich und Placebo-entsprechende Atogepant-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passende Atogepant-Tabletten
Arzneimittel: Atogepant
Atogepant-Tablette
Experimental: Atogepant 60 mg
Atogepant 60 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich und Placebo-entsprechende Atogepant-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passende Atogepant-Tabletten
Arzneimittel: Atogepant
Atogepant-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline (Tag -28 bis Tag -1) bis Woche 12
Die Teilnehmer notierten die tägliche Dauer der Migräne in einem Tagebuch. Ein Migränetag war jeder Kalendertag, an dem der Teilnehmer einen Migränekopfschmerz hatte, der durch die Dauer oder den akuten symptomatischen Medikamentengebrauch qualifiziert wurde. Die monatlichen (4 Wochen) Migränetage wurden definiert als die Gesamtzahl der berichteten Migränetage im Tagebuch dividiert durch die Gesamtzahl der Tage mit Tagebuchaufzeichnungen während jedes 4-Wochen-Zeitraums und multipliziert mit 28. Jeder 4-wöchige Zeitraum wurde gemittelt. Der Ausgangswert war definiert als die Anzahl der Migränetage während der letzten 28 Tage der Ausgangsphase, von Tag –28 bis –1. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Zur Analyse wurde ein Mixed-Effects Model for Repeated Measures (MMRM) verwendet.
Baseline (Tag -28 bis Tag -1) bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren monatlichen Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline (Tag-28 bis Tag-1) bis Woche 12
Die Teilnehmer notierten die tägliche Gesamtdauer der Kopfschmerzen in einem Tagebuch. Ein Kopfschmerztag ist jeder Kalendertag, an dem der Teilnehmer Kopfschmerzen hatte, die durch die Dauer oder den akuten symptomatischen Medikamentengebrauch qualifiziert wurden. Die monatlichen (4-wöchigen) Kopfschmerztage wurden definiert als die Gesamtzahl der berichteten Kopfschmerztage im Tagebuch, dividiert durch die Gesamtzahl der Tage mit Tagebuchaufzeichnungen während jedes 4-Wochen-Zeitraums und multipliziert mit 28. Jeder 4-wöchige Zeitraum wurde gemittelt. Der Ausgangswert war definiert als die Anzahl der Migränetage während der letzten 28 Tage der Ausgangsphase, von Tag –28 bis –1. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. MMRM wurde für die Analyse verwendet.
Baseline (Tag-28 bis Tag-1) bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den durchschnittlichen monatlichen Tagen der Anwendung akuter Medikamente über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline (Tag-28 bis Tag-1) bis Woche 12
Die Teilnehmer notierten erlaubte Medikamente zur Behandlung einer akuten Migräne im täglichen Tagebuch. Die monatlichen (4-wöchigen) Tage des akuten Medikamentengebrauchs wurden definiert als die Gesamtzahl der im Tagebuch gemeldeten Tage des akuten Medikamentengebrauchs dividiert durch die Gesamtzahl der Tage mit Tagebuchaufzeichnungen während jedes 4-Wochen-Zeitraums und multipliziert mit 28. Jeder 4-wöchige Zeitraum wurde gemittelt. Der Ausgangswert war definiert als die Anzahl der Tage der akuten Medikamenteneinnahme während der letzten 28 Tage der Ausgangsphase, von Tag -28 bis -1. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Für die Analyse wurde MMRM verwendet.
Baseline (Tag-28 bis Tag-1) bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung (Verbesserung) des 3-Monats-Durchschnitts der monatlichen Migränetage um mindestens 50 %
Zeitfenster: Baseline (Tag -28 bis Tag -1) bis Woche 12
Die Teilnehmer notierten die tägliche Dauer der Migräne in einem Tagebuch. Ein Migränetag war jeder Kalendertag, an dem der Teilnehmer einen Migränekopfschmerz hatte, der durch die Dauer oder den akuten symptomatischen Medikamentengebrauch qualifiziert wurde. Die monatlichen (4 Wochen) Migränetage entsprechen der Gesamtzahl der im Tagebuch gemeldeten Migränetage dividiert durch die Gesamtzahl der Tage mit Tagebuchaufzeichnungen in jedem 4-Wochen-Zeitraum, multipliziert mit 28. Jeder 4-wöchige Zeitraum wurde gemittelt.
Baseline (Tag -28 bis Tag -1) bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Migräne-spezifischen Fragebogen zur Lebensqualität, Version 2.1 (MSQ v2.1) Role Function-Restrictive Domain Score in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
MSQ v2.1 ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um gesundheitsbezogene Beeinträchtigungen der Lebensqualität zu messen, die auf Migräne in den letzten 4 Wochen zurückzuführen sind. Es ist in drei Bereiche unterteilt: Rollenfunktionsrestriktiv (Fragen 1–7, Punktebereich 7 bis 42) bewertet, wie Migräne die täglichen sozialen und arbeitsbezogenen Aktivitäten einschränkt; Rolle Funktion – präventiv (Fragen 8-11, Punktebereiche 4 bis 24) bewertet, wie Migräne diese Aktivitäten verhindert; und die Domäne der emotionalen Funktion (Fragen 12-14, Punktebereiche 3 bis 18) bewertet die mit Migräne verbundenen Emotionen. Die Teilnehmer antworten auf Items mit einer 6-Punkte-Skala, wobei 1 = nie und 6 = immer. Rohdimensionswerte werden als Summe der Item-Antworten berechnet und auf eine Skala von 0 bis 100 umskaliert, wobei höhere Werte von Baseline eine bessere Lebensqualität anzeigen. Für die Analyse wurde MMRM verwendet.
Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Änderung der durchschnittlichen monatlichen Leistungsfähigkeit des Domänenwerts der Aktivität im Migräne-Tagebuch (AIM-D) im Migräne-Tagebuch (AIM-D) über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -28 bis Tag -1) bis Woche 12
Der AIM-D ist ein 9-Punkte-PRO-Maß, das die Auswirkungen von Migräne auf die Leistung von täglichen Aktivitäten und körperlichen Beeinträchtigungen anhand einer 6-Punkte-Bewertungsskala bewertet, wobei 0 = überhaupt nicht schwierig, 1 = etwas schwierig, 2 = etwas schwierig, 3 = sehr schwierig, 4 = extrem schwierig und 5 = ich könnte es überhaupt nicht. Die Rohleistung der Bereichswerte der täglichen Aktivitäten wurde auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Werte einen größeren Einfluss von Migräne (höhere Krankheitslast) anzeigen. Der Ausgangswert wurde als die monatliche (gemittelte) Leistung des Bereichswerts der täglichen Aktivitäten während der letzten 28 Tage des Ausgangszeitraums von Tag -28 bis -1 definiert. Für die Analyse wurde MMRM verwendet.
Baseline (Tag -28 bis Tag -1) bis Woche 12
Änderung des mittleren monatlichen Wertes für den Bereich der körperlichen Beeinträchtigung im Migräne-Tagebuch (AIM-D) über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -28 bis Tag -1) bis Woche 12
Der AIM-D ist ein 9-Punkte-PRO-Maß, das die Auswirkungen von Migräne auf die Leistung von täglichen Aktivitäten und körperlichen Beeinträchtigungen anhand einer 6-Punkte-Bewertungsskala bewertet, wobei 0 = überhaupt nicht schwierig, 1 = etwas schwierig, 2 = etwas schwierig, 3 = sehr schwierig, 4 = extrem schwierig und 5 = ich könnte es überhaupt nicht. Die Rohwerte für den Bereich der körperlichen Beeinträchtigung wurden in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen größeren Einfluss von Migräne (höhere Krankheitslast) anzeigen. Der Ausgangswert wurde als der monatliche (für einen Monat gemittelte) Wert für den Bereich der körperlichen Beeinträchtigung während der letzten 28 Tage des Ausgangszeitraums von Tag -28 bis -1 definiert. Für die Analyse wurde MMRM verwendet.
Baseline (Tag -28 bis Tag -1) bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

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Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3101-301-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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