Estudio controlado con placebo de 12 semanas de atogepant para el tratamiento preventivo de la migraña en participantes con migraña episódica
18 de junio de 2021 actualizado por: Allergan
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de atogepant oral para la prevención de la migraña en participantes con migraña episódica (ADVANCE)
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de atogepant 30 mg y 60 mg una vez al día para la prevención de la migraña en participantes con migraña episódica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
910
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Advanced Research Associates
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Alea Research Institute
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Orange Grove Family Practice
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71901
- Principals Research Group
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Clinical Research
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California
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Med Center Medical Clinic
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- Triwest Research Associates
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Neuro Pain Medical Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- California Headache and Balance Center
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- NervePro Research Bruce Cleeremans
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90731
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medicine of USC
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Newport Beach Clinical Research Associates
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical Research
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Desert Valley Research
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- George J. Rederich, M.D. Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Optimus Medical Group
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Delta Waves, Inc.
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
-
Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- New England Institute for Clinical Research
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-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Aventura Neurological Associates
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials- Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Neurology Associates, P.A.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- NeuroTrials Research
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Pediatric and Adolescent NeuroDevelopmental Associates (PANDA) Neurology
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60642
- Diamond Headache Clinic Ltd
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Clinical Investigation Specialists
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- JWM Neurology
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center
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-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of McFarland Clinic
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- College Park Family Care Center
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- Phoenix Medical Research
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
Largo, Maryland, Estados Unidos, 20774
- Mid-Atlantic Permanente Medical Group, PC
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- John R. Graham Headache Center Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- BTC of New Bedford
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Mississippi
-
Bay Saint Louis, Mississippi, Estados Unidos, 63141
- Synexus USA
-
Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- The Headache Center
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
- Clinvest Research LLC.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Nevada Headache Institute
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Guilford Neurologic Associates, Inc
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Neurology Associates, P.A.
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Wilmington Health, PLLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Medical Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Patient Priority Clinical Sites
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Sentral Clinical Research Services
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research Inc
-
Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Family Physicians Associates
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- OK Clinical Research, LLC
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73111
- Centennial Health-Synexus
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Tulsa Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Preferred Primary Care Physicians, Jacob Murphy
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Abington Neurological Associates
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
- Partners in Clinical Research
-
Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Ocean State Clinical Research Partners
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Primary Care Associates/Synexus Clinical
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Hillcrest Family Practice
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- CNS Healthcare - Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Psychiatry & Psychotherapy Partners Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Synexus-US
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Protenium Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
- ClinPoint Trials
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Synexus-US
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Highland Clinical Research
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- J. Lewis Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Sentara Family Medicine Physicians
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Eastside Therapeutic Resource and Core Clinical Research
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- The Polyclinic
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 25328
- Puget Sound Neurology
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos un año de historia de migraña con o sin aura compatible con un diagnóstico.
- Edad del participante en el momento del inicio de la migraña
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de migraña acompañada de diplopía o disminución del nivel de conciencia o migraña retiniana.
- Tiene un diagnóstico actual de migraña crónica, cefalea diaria persistente nueva, cefalea autonómica del trigémino (p. ej., cefalea en racimos) o neuropatía craneal dolorosa.
- Antecedentes de respuesta inadecuada a >4 medicamentos (2 de los cuales tienen diferente mecanismo de acción) prescritos para la prevención de la migraña.
- Participantes con enfermedad hematológica, endocrina, cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal o neurológica clínicamente significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de atogepant equivalentes a placebo por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
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Tabletas de atogepant compatibles con placebo
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Experimental: Atogepant 10 mg
Una tableta de 10 mg de atogepant por vía oral una vez al día y tabletas de atogepant equivalentes al placebo por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
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Tabletas de atogepant compatibles con placebo
Tableta de Atogepant
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Experimental: Atogepant 30 mg
Atogepant 30 mg en comprimidos por vía oral una vez al día y atogepant en comprimidos equivalentes al placebo por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
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Tabletas de atogepant compatibles con placebo
Tableta de Atogepant
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Experimental: Atogepant 60 mg
Una tableta de 60 mg de atogepant por vía oral una vez al día y tabletas de atogepant equivalentes al placebo por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
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Tabletas de atogepant compatibles con placebo
Tableta de Atogepant
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la media mensual de días con migraña durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -28 a Día -1) a Semana 12
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Los participantes registraron la duración diaria de la migraña en un diario.
Un día de migraña era cualquier día calendario en el que el participante experimentó una migraña calificada por la duración o el uso de medicamentos sintomáticos agudos.
Los días de migraña mensuales (4 semanas) se definieron como el número total de días de migraña informados en el diario dividido por el número total de días con registros diarios durante cada período de 4 semanas y multiplicado por 28.
Se promedió cada período de 4 semanas.
El valor inicial se definió como el número de días con migraña durante los últimos 28 días de la fase inicial, desde el día -28 al -1.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Se utilizó un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) para el análisis.
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Línea de base (Día -28 a Día -1) a Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la media mensual de días con dolor de cabeza durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 28 al día 1) a la semana 12
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Los participantes registraron la duración total diaria de un dolor de cabeza en un diario.
Un día de dolor de cabeza es cualquier día calendario en el que el participante experimentó un dolor de cabeza calificado por la duración o el uso de medicamentos sintomáticos agudos.
Los días de dolor de cabeza mensuales (4 semanas) se definieron como el número total de días de dolor de cabeza informados en el diario dividido por el número total de días con registros diarios durante cada período de 4 semanas y multiplicado por 28.
Se promedió cada período de 4 semanas.
El valor inicial se definió como el número de días con migraña durante los últimos 28 días de la fase inicial, desde el día -28 al -1.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Se utilizó MMRM para el análisis.
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Línea de base (día 28 al día 1) a la semana 12
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Cambio desde el inicio en el promedio mensual de días de uso de medicamentos agudos durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 28 al día 1) a la semana 12
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Los participantes registraron los medicamentos permitidos para tratar una migraña aguda en el diario.
Los días de uso de medicamentos agudos mensuales (4 semanas) se definieron como el número total de días de uso de medicamentos agudos informados en el diario dividido por el número total de días con registros diarios durante cada período de 4 semanas y multiplicado por 28.
Se promedió cada período de 4 semanas.
El valor inicial se definió como el número de días de uso de medicación aguda durante los últimos 28 días de la fase inicial, desde el día -28 hasta el día -1.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Se utilizó MMRM para el análisis.
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Línea de base (día 28 al día 1) a la semana 12
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Porcentaje de participantes con al menos una reducción del 50 % (mejoría) en el promedio de 3 meses de días de migraña mensuales
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -28 a Día -1) a Semana 12
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Los participantes registraron la duración diaria de la migraña en un diario.
Un día de migraña era cualquier día calendario en el que el participante experimentó una migraña calificada por la duración o el uso de medicamentos sintomáticos agudos.
Los días de migraña mensuales (4 semanas) son iguales al número total de días de migraña informados en el diario dividido por el número total de días con registros diarios en cada período de 4 semanas multiplicado por 28.
Se promedió cada período de 4 semanas.
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Línea de base (Día -28 a Día -1) a Semana 12
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida específico para la migraña, versión 2.1 (MSQ v2.1) Función de función: puntaje de dominio restrictivo en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
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MSQ v2.1 es un cuestionario de 14 ítems diseñado para medir las deficiencias en la calidad de vida relacionadas con la salud atribuidas a la migraña en las últimas 4 semanas.
Se divide en tres dominios: función de función restrictiva (preguntas 1 a 7, rango de puntuación de 7 a 42) evalúa cómo las migrañas limitan las actividades sociales y laborales diarias; rol función-preventiva (preguntas 8-11, rangos de puntuación de 4 a 24) evalúa cómo las migrañas previenen estas actividades; y el dominio de función emocional (preguntas 12-14, rangos de puntuación de 3 a 18) evalúa las emociones asociadas con las migrañas.
Los participantes responden a los ítems utilizando una escala de 6 puntos donde 1 = nunca y 6 = todo el tiempo.
Las puntuaciones de las dimensiones sin procesar se calculan como una suma de las respuestas de los ítems y se ajustan a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas del valor inicial indican una mejor calidad de vida.
Se utilizó MMRM para el análisis.
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Línea de base (día 1) a la semana 12
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Cambio desde el inicio en el rendimiento mensual medio de la puntuación del dominio de actividades diarias del deterioro de la actividad en el diario de migraña (AIM-D) durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -28 a Día -1) a Semana 12
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El AIM-D es una medida PRO de 9 elementos que evalúa el impacto de la migraña en el desempeño de las actividades diarias y el deterioro físico utilizando una escala de calificación de 6 puntos donde 0 = nada difícil, 1 = un poco difícil, 2 = algo difícil, 3=muy difícil, 4=extremadamente difícil y 5=no podría hacerlo en absoluto.
Las puntuaciones del dominio de rendimiento bruto de las actividades diarias se transformaron a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la migraña (mayor carga de enfermedad).
La línea de base se definió como el desempeño mensual (promedio de un mes) de la puntuación del dominio de actividades diarias durante los últimos 28 días del período de la línea de base desde el día -28 al -1.
Se utilizó MMRM para el análisis.
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Línea de base (Día -28 a Día -1) a Semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación media mensual del dominio de deterioro físico del deterioro de la actividad en el diario de migraña (AIM-D) durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -28 a Día -1) a Semana 12
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El AIM-D es una medida PRO de 9 elementos que evalúa el impacto de la migraña en el desempeño de las actividades diarias y el deterioro físico utilizando una escala de calificación de 6 puntos donde 0 = nada difícil, 1 = un poco difícil, 2 = algo difícil, 3=muy difícil, 4=extremadamente difícil y 5=no podría hacerlo en absoluto.
Las puntuaciones brutas del dominio de discapacidad física se transformaron a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la migraña (mayor carga de enfermedad).
La línea de base se definió como la puntuación del dominio de discapacidad física mensual (promediada durante un mes) durante los últimos 28 días del período de la línea de base desde el día -28 al -1.
Se utilizó MMRM para el análisis.
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Línea de base (Día -28 a Día -1) a Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Boinpally R, McNamee B, Yao L, Butler M, McGeeney D, Borbridge L, Periclou A. A Single Supratherapeutic Dose of Atogepant Does Not Affect Cardiac Repolarization in Healthy Adults: Results From a Randomized, Single-Dose, Phase 1 Crossover Trial. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Sep;10(9):1099-1107. doi: 10.1002/cpdd.940. Epub 2021 May 4.
- Min KC, Kraft WK, Bondiskey P, Colon-Gonzalez F, Liu W, Xu J, Panebianco D, Mixson L, Dockendorf MF, Matthews CZ, Boinpally R. Atogepant Is Not Associated With Clinically Meaningful Alanine Aminotransferase Elevations in Healthy Adults. Clin Transl Sci. 2021 Mar;14(2):599-605. doi: 10.1111/cts.12917. Epub 2020 Nov 24.
- Lipton RB, Pozo-Rosich P, Blumenfeld A, Li Y, Severt L, Stokes JT, Creutz L, Gandhi P, Dodick D. Effect of Atogepant for Preventive Migraine Treatment on Patient-Reported Outcomes in the Randomized, Double-blind, Phase 3 ADVANCE Trial. Neurology. 2022 Nov 17:10.1212/WNL.0000000000201568. doi: 10.1212/WNL.0000000000201568. Online ahead of print.
- Lipton RB, Pozo-Rosich P, Blumenfeld AM, Dodick DW, McAllister P, Li Y, Lu K, Dabruzzo B, Miceli R, Severt L, Finnegan M, Trugman JM. Rates of Response to Atogepant for Migraine Prophylaxis Among Adults: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jun 1;5(6):e2215499. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.15499.
- Schwedt TJ, Lipton RB, Ailani J, Silberstein SD, Tassorelli C, Guo H, Lu K, Dabruzzo B, Miceli R, Severt L, Finnegan M, Trugman JM. Time course of efficacy of atogepant for the preventive treatment of migraine: Results from the randomized, double-blind ADVANCE trial. Cephalalgia. 2022 Jan;42(1):3-11. doi: 10.1177/03331024211042385. Epub 2021 Sep 14.
- Ailani J, Lipton RB, Goadsby PJ, Guo H, Miceli R, Severt L, Finnegan M, Trugman JM; ADVANCE Study Group. Atogepant for the Preventive Treatment of Migraine. N Engl J Med. 2021 Aug 19;385(8):695-706. doi: 10.1056/NEJMoa2035908.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3101-301-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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