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Studio di 12 settimane controllato con placebo su Atogepant per il trattamento preventivo dell'emicrania nei partecipanti con emicrania episodica

18 giugno 2021 aggiornato da: Allergan

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'atogepante orale per la prevenzione dell'emicrania nei partecipanti con emicrania episodica (ADVANCE)

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di atogepant 30 mg e 60 mg una volta al giorno per la prevenzione dell'emicrania nei partecipanti con emicrania episodica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

910

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Alea Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71901
        • Principals Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Med Center Medical Clinic
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • Triwest Research Associates
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • California Headache and Balance Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • NervePro Research Bruce Cleeremans
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90731
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Medicine of USC
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Desert Valley Research
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • George J. Rederich, M.D. Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • California Neuroscience Research
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Delta Waves, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Aventura Neurological Associates
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials- Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Meridien Research
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • NeuroTrials Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Pediatric and Adolescent NeuroDevelopmental Associates (PANDA) Neurology
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60642
        • Diamond Headache Clinic Ltd
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Clinical Investigation Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • JWM Neurology
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of McFarland Clinic
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • College Park Family Care Center
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • Phoenix Medical Research
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Largo, Maryland, Stati Uniti, 20774
        • Mid-Atlantic Permanente Medical Group, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • John R. Graham Headache Center Brigham and Women's Faulkner Hospital
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Btc of New Bedford
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis, Mississippi, Stati Uniti, 63141
        • Synexus USA
      • Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
        • The Headache Center
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65810
        • Clinvest Research LLC.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Nevada Headache Institute
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Guilford Neurologic Associates, Inc
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Medical Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Sentral Clinical Research Services
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv Research Inc
      • Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Family Physicians Associates
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73111
        • Centennial Health-Synexus
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Tulsa Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Jacob Murphy
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti, 02864
        • Partners in Clinical Research
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Primary Care Associates/Synexus Clinical
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Hillcrest Family Practice
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • ClinSearch
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • CNS Healthcare - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Psychiatry & Psychotherapy Partners Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Synexus-US
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Waxahachie, Texas, Stati Uniti, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Synexus-US
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Highland Clinical Research
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • J. Lewis Research, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research, Inc
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Sentara Family Medicine Physicians
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource and Core Clinical Research
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • The Polyclinic
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 25328
        • Puget Sound Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 1 anno di storia di emicrania con o senza aura compatibile con una diagnosi.
  • Età del partecipante al momento dell'insorgenza dell'emicrania

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di emicrania accompagnata da diplopia o diminuzione del livello di coscienza o emicrania retinica.
  • Ha una diagnosi attuale di emicrania cronica, nuova cefalea quotidiana persistente, cefalea autonomica del trigemino (per es., cefalea a grappolo) o neuropatia cranica dolorosa.
  • Storia di una risposta inadeguata a >4 farmaci (2 dei quali hanno differenti meccanismi di azione) prescritti per la prevenzione dell'emicrania.
  • - Partecipanti con malattia ematologica, endocrina, cardiovascolare, polmonare, renale, epatica, gastrointestinale o neurologica clinicamente significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di atogepant corrispondenti al placebo per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Placebo
Compresse di atogepant corrispondenti al placebo
Sperimentale: Atogepante 10 mg
Atogepant 10 mg compresse per via orale una volta al giorno e compresse di atogepant corrispondenti al placebo per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Placebo
Compresse di atogepant corrispondenti al placebo
Droga: Atogepante
Compressa di atogepante
Sperimentale: Atogepante 30 mg
Atogepant 30 mg compresse per via orale una volta al giorno e compresse di atogepant corrispondenti al placebo per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Placebo
Compresse di atogepant corrispondenti al placebo
Droga: Atogepante
Compressa di atogepante
Sperimentale: Atogepante 60 mg
Atogepant 60 mg compresse per via orale una volta al giorno e compresse di atogepant corrispondenti al placebo per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Placebo
Compresse di atogepant corrispondenti al placebo
Droga: Atogepante
Compressa di atogepante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei giorni medi mensili di emicrania durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -28 al giorno -1) alla settimana 12
I partecipanti hanno registrato la durata giornaliera dell'emicrania in un diario. Un giorno di emicrania era qualsiasi giorno di calendario in cui il partecipante ha sperimentato un'emicrania qualificata dalla durata o dall'uso di farmaci sintomatici acuti. I giorni di emicrania mensili (4 settimane) sono stati definiti come il numero totale di giorni di emicrania riportati nel diario diviso per il numero totale di giorni con registrazioni nel diario durante ogni periodo di 4 settimane e moltiplicato per 28. Ogni periodo di 4 settimane è stato calcolato in media. Il basale è stato definito come il numero di giorni di emicrania durante gli ultimi 28 giorni della fase basale, dal giorno -28 al giorno -1. La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. Per l'analisi è stato utilizzato un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM).
Basale (dal giorno -28 al giorno -1) alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei giorni medi mensili di cefalea durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (dal giorno 28 al giorno -1) alla settimana 12
I partecipanti hanno registrato la durata totale giornaliera di un mal di testa in un diario. Un giorno di mal di testa è qualsiasi giorno di calendario in cui il partecipante ha sperimentato un mal di testa qualificato dalla durata o dall'uso di farmaci sintomatici acuti. I giorni di cefalea mensili (4 settimane) sono stati definiti come il numero totale di giorni di cefalea segnalati nel diario diviso per il numero totale di giorni con registrazioni nel diario durante ogni periodo di 4 settimane e moltiplicato per 28. Ogni periodo di 4 settimane è stato calcolato in media. Il basale è stato definito come il numero di giorni di emicrania durante gli ultimi 28 giorni della fase basale, dal giorno -28 al giorno -1. La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
Basale (dal giorno 28 al giorno -1) alla settimana 12
Variazione rispetto al basale dei giorni medi mensili di utilizzo acuto del farmaco durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (dal giorno 28 al giorno -1) alla settimana 12
I partecipanti hanno registrato i farmaci consentiti per il trattamento di un'emicrania acuta nel diario giornaliero. I giorni mensili (4 settimane) di utilizzo acuto del farmaco sono stati definiti come il numero totale di giorni di utilizzo acuto del farmaco riportati nel diario diviso per il numero totale di giorni con registrazioni nel diario durante ogni periodo di 4 settimane e moltiplicato per 28. Ogni periodo di 4 settimane è stato calcolato in media. Il basale è stato definito come il numero di giorni di utilizzo acuto del farmaco durante gli ultimi 28 giorni della fase basale, dal giorno -28 al giorno -1. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento. MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
Basale (dal giorno 28 al giorno -1) alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con una riduzione (miglioramento) di almeno il 50% nella media trimestrale dei giorni di emicrania mensili
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -28 al giorno -1) alla settimana 12
I partecipanti hanno registrato la durata giornaliera dell'emicrania in un diario. Un giorno di emicrania era qualsiasi giorno di calendario in cui il partecipante ha sperimentato un'emicrania qualificata dalla durata o dall'uso di farmaci sintomatici acuti. I giorni di emicrania mensili (di 4 settimane) sono pari al numero totale di giorni di emicrania riportati nel diario diviso per il numero totale di giorni con registrazioni del diario in ogni periodo di 4 settimane moltiplicato per 28. Ogni periodo di 4 settimane è stato calcolato in media.
Basale (dal giorno -28 al giorno -1) alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita specifico per l'emicrania, versione 2.1 (MSQ v2.1) Punteggio del dominio restrittivo della funzione del ruolo alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
MSQ v2.1 è un questionario di 14 voci progettato per misurare i danni alla qualità della vita correlati alla salute attribuiti all'emicrania nelle ultime 4 settimane. È suddiviso in tre domini: role function-restrictive (domande 1-7, punteggio compreso tra 7 e 42) valuta in che modo l'emicrania limita le attività sociali e lavorative quotidiane; role function-preventive (domande 8-11, punteggio da 4 a 24) valuta come l'emicrania previene queste attività; e il dominio della funzione emotiva (domande 12-14, punteggio compreso tra 3 e 18) valuta le emozioni associate all'emicrania. I partecipanti rispondono agli item utilizzando una scala a 6 punti dove 1=nessuna volta e 6=sempre. I punteggi delle dimensioni grezze vengono calcolati come somma delle risposte agli elementi e ridimensionati su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti rispetto alla linea di base indicano una migliore qualità della vita. MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Variazione rispetto al basale della prestazione mensile media delle attività quotidiane Punteggio di dominio della compromissione dell'attività nel diario dell'emicrania (AIM-D) durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -28 al giorno -1) alla settimana 12
L'AIM-D è una misura PRO a 9 item che valuta l'impatto dell'emicrania sullo svolgimento delle attività quotidiane e sulla compromissione fisica utilizzando una scala di valutazione a 6 punti dove 0=per niente difficile, 1=poco difficile, 2=piuttosto difficile, 3=molto difficile, 4=estremamente difficile e 5=non ci sono riuscito. Le prestazioni grezze dei punteggi del dominio delle attività quotidiane sono state trasformate in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto dell'emicrania (maggiore carico di malattia). La linea di base è stata definita come la prestazione mensile (media per un mese) del punteggio del dominio delle attività quotidiane durante gli ultimi 28 giorni del periodo di base dal giorno -28 a -1. MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
Basale (dal giorno -28 al giorno -1) alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio mensile del dominio della menomazione fisica della compromissione dell'attività nel diario dell'emicrania (AIM-D) durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -28 al giorno -1) alla settimana 12
L'AIM-D è una misura PRO a 9 item che valuta l'impatto dell'emicrania sullo svolgimento delle attività quotidiane e sulla compromissione fisica utilizzando una scala di valutazione a 6 punti dove 0=per niente difficile, 1=poco difficile, 2=piuttosto difficile, 3=molto difficile, 4=estremamente difficile e 5=non ci sono riuscito. I punteggi grezzi del dominio della compromissione fisica sono stati trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto dell'emicrania (maggiore carico di malattia). Il valore di riferimento è stato definito come il punteggio del dominio di compromissione fisica mensile (media per un mese) durante gli ultimi 28 giorni del periodo di riferimento dal giorno -28 a -1. MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
Basale (dal giorno -28 al giorno -1) alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

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Pubblicazioni generali

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Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3101-301-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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