Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

12 viikon plasebokontrolloitu tutkimus Atogepantista migreenin ehkäisemiseksi potilailla, joilla on episodista migreeniä

perjantai 18. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Allergan

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan suun kautta otettavan atogepantin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä migreenin ehkäisyssä episodista migreeniä sairastavilla potilailla (ADVANCE)

Arvioida 30 mg:n ja 60 mg:n atogepantin turvallisuutta ja siedettävyyttä kerran päivässä migreenin ehkäisyyn potilailla, joilla on episodinen migreeni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

910

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Alea Research Institute
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71901
        • Principals Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Med Center Medical Clinic
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
        • TriWest Research Associates
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • California Headache and Balance Center
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • NervePro Research Bruce Cleeremans
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90731
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck Medicine of USC
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford
      • Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Desert Valley Research
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • George J. Rederich, M.D. Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • California Neuroscience Research
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
        • Delta Waves, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • New England Institute For Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Aventura Neurological Associates
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Sarkis Clinical Trials- Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Meridien Research
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • NeuroTrials Research
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Pediatric and Adolescent NeuroDevelopmental Associates (PANDA) Neurology
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60642
        • Diamond Headache Clinic Ltd
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • Clinical Investigation Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • JWM Neurology
      • Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of McFarland Clinic
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • College Park Family Care Center
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
        • Phoenix Medical Research
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
        • Delricht Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Largo, Maryland, Yhdysvallat, 20774
        • Mid-Atlantic Permanente Medical Group, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • John R. Graham Headache Center Brigham and Women's Faulkner Hospital
      • New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
        • BTC of New Bedford
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis, Mississippi, Yhdysvallat, 63141
        • Synexus USA
      • Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
        • The Headache Center
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65810
        • Clinvest Research LLC.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • Nevada Headache Institute
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
        • Guilford Neurologic Associates, Inc
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Piedmont Medical Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Sentral Clinical Research Services
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Aventiv Research Inc
      • Lyndhurst, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Family Physicians Associates
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73111
        • Centennial Health-Synexus
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Tulsa Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Jacob Murphy
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Yhdysvallat, 02864
        • Partners in Clinical Research
      • Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Primary Care Associates/Synexus Clinical
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
        • Hillcrest Family Practice
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • ClinSearch
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • CNS Healthcare - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
        • Psychiatry & Psychotherapy Partners Austin
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Synexus-US
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Waxahachie, Texas, Yhdysvallat, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
        • Synexus-US
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Highland Clinical Research
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
        • J. Lewis Research, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • National Clinical Research, Inc
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
        • Sentara Family Medicine Physicians
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource and Core Clinical Research
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • The Polyclinic
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 25328
        • Puget Sound Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 1 vuoden historia auralla tai ilman migreeniä, joka on diagnoosin mukainen.
  • Osallistujan ikä migreenin alkaessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut migreeniä, johon on liittynyt diplopia tai tajunnan taso tai verkkokalvon migreeni.
  • Hänellä on tällä hetkellä krooninen migreeni, uusi jatkuva päivittäinen päänsärky, kolmoishermon autonominen kefalgia (esim. klusteripäänsärky) tai kivulias kallon neuropatia.
  • Aiemmin riittämätön vaste >4 lääkkeelle (joista kahdella on eri vaikutusmekanismit), jotka on määrätty migreenin ehkäisyyn.
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä hematologinen, endokriininen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan tai neurologinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa vastaavat atogepant-tabletit suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plaseboa vastaavat atogepant-tabletit
Kokeellinen: Atogepant 10 mg
Atogepant 10 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ja lumelääkettä vastaavat atogepant tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plaseboa vastaavat atogepant-tabletit
Lääke: Atogepant
Atogepant tabletti
Kokeellinen: Atogepant 30 mg
Atogepant 30 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ja lumelääkettä vastaavat atogepant tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plaseboa vastaavat atogepant-tabletit
Lääke: Atogepant
Atogepant tabletti
Kokeellinen: Atogepant 60 mg
Atogepant 60 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ja lumelääkettä vastaavat atogepant tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plaseboa vastaavat atogepant-tabletit
Lääke: Atogepant
Atogepant tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kuukausittaisten migreenipäivien keskiarvossa 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso (päivästä -28 päivään -1) viikkoon 12
Osallistujat kirjasivat päiväkirjaan migreenin päivittäisen keston. Migreenipäivä oli mikä tahansa kalenteripäivä, jona osallistuja koki migreenipäänsäryn keston tai akuutin oireenmukaisen lääkkeen käytön perusteella. Kuukausittaiset (4 viikon) migreenipäivät määriteltiin päiväkirjassa ilmoitettujen migreenipäivien kokonaismääränä jaettuna päiväkirjatietoihin merkittyjen päivien kokonaismäärällä kunkin 4 viikon jakson aikana ja kerrottuna 28:lla. Jokaisesta 4 viikon jaksosta laskettiin keskiarvo. Lähtötilanne määriteltiin migreenipäivien lukumääränä perusvaiheen viimeisen 28 päivän aikana päivästä -28 päivään -1. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta. Analyysissä käytettiin Mixed- Effects -mallia toistuville mittauksille (MMRM).
Perustaso (päivästä -28 päivään -1) viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kuukausittaisten päänsärkypäivien keskiarvossa 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -28 - päivä -1) - viikko 12
Osallistujat kirjasivat päiväkirjaan päänsäryn päivittäisen kokonaiskeston. Päänsärkypäivä on mikä tahansa kalenteripäivä, jona osallistuja koki päänsäryn keston tai akuutin oireenmukaisen lääkkeen käytön perusteella. Kuukausittaiset (4 viikon) päänsärkypäivät määriteltiin päiväkirjassa ilmoitettujen päänsärkypäivien kokonaismääränä jaettuna päiväkirjatietoihin merkittyjen päivien kokonaismäärällä kunkin 4 viikon jakson aikana ja kerrottuna 28:lla. Jokaisesta 4 viikon jaksosta laskettiin keskiarvo. Lähtötilanne määriteltiin migreenipäivien lukumääränä perusvaiheen viimeisen 28 päivän aikana päivästä -28 päivään -1. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta. Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
Lähtötilanne (päivä -28 - päivä -1) - viikko 12
Muutos lähtötasosta kuukausittaisten akuuttien lääkkeiden käyttöpäivien keskiarvossa 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -28 - päivä -1) - viikko 12
Osallistujat kirjasivat päiväkirjaan sallitut lääkkeet akuutin migreenin hoitoon. Kuukausittaiset (4 viikon) akuutit lääkkeiden käyttöpäivät määriteltiin päiväkirjassa ilmoitettujen akuuttien lääkkeiden käyttöpäivien kokonaismääränä jaettuna päiväkirjakirjoitettujen päivien kokonaismäärällä kunkin 4 viikon jakson aikana ja kerrottuna 28:lla. Jokaisesta 4 viikon jaksosta laskettiin keskiarvo. Lähtötilanne määriteltiin akuuttien lääkkeiden käyttöpäivien lukumääränä perusvaiheen viimeisen 28 päivän aikana päivästä -28 päivään -1. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
Lähtötilanne (päivä -28 - päivä -1) - viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kuukausittaisten migreenipäivien määrä on vähentynyt (parantunut) vähintään 50 % 3 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: Perustaso (päivästä -28 päivään -1) viikkoon 12
Osallistujat kirjasivat päiväkirjaan migreenin päivittäisen keston. Migreenipäivä oli mikä tahansa kalenteripäivä, jona osallistuja koki migreenipäänsäryn keston tai akuutin oireenmukaisen lääkkeen käytön perusteella. Kuukausittaiset (4 viikon) migreenipäivät on yhtä suuri kuin päiväkirjassa ilmoitettujen migreenipäivien kokonaismäärä jaettuna niiden päivien kokonaismäärällä, joissa on päiväkirjamerkintä kullakin 4 viikon jaksolla, kerrottuna 28:lla. Jokaisesta 4 viikon jaksosta laskettiin keskiarvo.
Perustaso (päivästä -28 päivään -1) viikkoon 12
Muutos lähtötasosta migreenikohtaisessa elämänlaatukyselyssä, versio 2.1 (MSQ v2.1) Roolitoimintoa rajoittava verkkotunnuspisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
MSQ v2.1 on 14 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan migreenin aiheuttamia terveyteen liittyviä elämänlaadun heikkenemiä viimeisten 4 viikon aikana. Se on jaettu kolmeen osa-alueeseen: roolitoimintoja rajoittava (kysymykset 1-7, pisteet 7-42) arvioi, kuinka migreeni rajoittaa päivittäistä sosiaalista ja työhön liittyvää toimintaa; roolitoimintoja ehkäisevä (kysymykset 8-11, pisteet 4-24) arvioi, kuinka migreeni ehkäisee näitä toimintoja; ja emotionaalinen toiminta (kysymykset 12-14, pisteet 3-18) arvioi migreeniin liittyviä tunteita. Osallistujat vastaavat asioihin 6-pisteen asteikolla, jossa 1 = ei koskaan ja 6 = koko ajan. Raakamittauspisteet lasketaan kohdevastausten summana ja skaalataan uudelleen asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet lähtötasosta osoittavat parempaa elämänlaatua. Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Päivittäisten toimintojen keskimääräisen kuukausittaisen suorituskyvyn muutos lähtötasosta Migreenipäiväkirjan (AIM-D) aktiivisuuden heikkenemisen verkkoalueen pistemäärä 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso (päivästä -28 päivään -1) viikkoon 12
AIM-D on 9 kohdan PRO-mitta, joka arvioi migreenin vaikutusta päivittäisten toimintojen suoritukseen ja fyysisiä vammoja käyttämällä 6-pisteistä asteikkoa, jossa 0 = ei ollenkaan vaikeaa, 1 = vähän vaikeaa, 2 = jonkin verran vaikeaa, 3=erittäin vaikeaa, 4=erittäin vaikeaa ja 5=en pystynyt siihen ollenkaan. Päivittäisten toimintojen toimialueen pisteet muutettiin asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittivat migreenin suurempaa vaikutusta (korkeampi sairaustaakka). Perustaso määriteltiin kuukausittaiseksi (kuukauden keskiarvona) päivittäisten toimien verkkotunnuksen pistemääräksi perusjakson viimeisen 28 päivän aikana päivästä -28 päivään -1. Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
Perustaso (päivästä -28 päivään -1) viikkoon 12
Muutos lähtötasosta kuukausittaisen fyysisen vamman alueen keskimääräisessä aktiivisuuden heikkenemispisteessä migreenipäiväkirjassa (AIM-D) 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso (päivästä -28 päivään -1) viikkoon 12
AIM-D on 9 kohdan PRO-mitta, joka arvioi migreenin vaikutusta päivittäisten toimintojen suoritukseen ja fyysisiä vammoja käyttämällä 6-pisteistä asteikkoa, jossa 0 = ei ollenkaan vaikeaa, 1 = vähän vaikeaa, 2 = jonkin verran vaikeaa, 3=erittäin vaikeaa, 4=erittäin vaikeaa ja 5=en pystynyt siihen ollenkaan. Raaka fyysisen vajaatoiminnan alueen pisteet muutettiin asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittivat migreenin suurempaa vaikutusta (korkeampi sairaustaakka). Lähtötilanne määriteltiin kuukausittaiseksi (kuukauden keskiarvona) fyysisen vajaatoiminnan pistemääräksi perusjakson viimeisen 28 päivän aikana päivästä -28 päivään -1. Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
Perustaso (päivästä -28 päivään -1) viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3101-301-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa