Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-tygodniowe kontrolowane placebo badanie Atogepant w zapobiegawczym leczeniu migreny u uczestników z migreną epizodyczną

18 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Allergan

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję doustnego atogepantu w profilaktyce migreny u uczestników z migreną epizodyczną (ADVANCE)

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji atogepantu w dawce 30 mg i 60 mg raz na dobę w profilaktyce migreny u uczestników z migreną epizodyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

910

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Alea Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71901
        • Principals Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Med Center Medical Clinic
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
        • Triwest Research Associates
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • California Headache and Balance Center
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • NervePro Research Bruce Cleeremans
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90731
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Medicine of USC
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Desert Valley Research
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • George J. Rederich, M.D. Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • California Neuroscience Research
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
        • Delta Waves, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Aventura Neurological Associates
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials- Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Meridien Research
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Neurotrials Research
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Pediatric and Adolescent NeuroDevelopmental Associates (PANDA) Neurology
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60642
        • Diamond Headache Clinic Ltd
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Clinical Investigation Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • JWM Neurology
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of McFarland Clinic
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • College Park Family Care Center
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Phoenix Medical Research
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
        • Delricht Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Largo, Maryland, Stany Zjednoczone, 20774
        • Mid-Atlantic Permanente Medical Group, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • John R. Graham Headache Center Brigham and Women's Faulkner Hospital
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • BTC of New Bedford
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis, Mississippi, Stany Zjednoczone, 63141
        • Synexus USA
      • Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
        • The Headache Center
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65810
        • Clinvest Research LLC.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Nevada Headache Institute
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Guilford Neurologic Associates, Inc
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Medical Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Sentral Clinical Research Services
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research Inc
      • Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Family Physicians Associates
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73111
        • Centennial Health-Synexus
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Tulsa Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Jacob Murphy
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02864
        • Partners in Clinical Research
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Primary Care Associates/Synexus Clinical
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • Hillcrest Family Practice
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • ClinSearch
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • CNS Healthcare - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Psychiatry & Psychotherapy Partners Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Synexus-US
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Waxahachie, Texas, Stany Zjednoczone, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Synexus-US
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Highland Clinical Research
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • J. Lewis Research, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research, Inc
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Sentara Family Medicine Physicians
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource and Core Clinical Research
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • The Polyclinic
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 25328
        • Puget Sound Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej roczna historia migreny z aurą lub bez aury zgodna z rozpoznaniem.
  • Wiek uczestnika w momencie wystąpienia migreny

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię migreny, której towarzyszy podwójne widzenie lub obniżony poziom świadomości lub migrena siatkówkowa.
  • Ma aktualne rozpoznanie przewlekłej migreny, nowego uporczywego codziennego bólu głowy, trójdzielno-autonomicznego bólu głowy (np. klasterowego bólu głowy) lub bolesnej neuropatii czaszkowej.
  • Historia niewystarczającej odpowiedzi na >4 leki (w tym 2 o różnym mechanizmie działania) przepisane w profilaktyce migreny.
  • Uczestnicy z klinicznie istotną chorobą hematologiczną, endokrynologiczną, sercowo-naczyniową, płucną, nerkową, wątrobową, żołądkowo-jelitową lub neurologiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane do placebo tabletki atogepantu doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Dopasowane do placebo tabletki atogepantu
Eksperymentalny: Atogepant 10 mg
Atogepant 10 mg tabletka doustnie raz na dobę i tabletki odpowiadające placebo atogepant doustnie raz na dobę przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Dopasowane do placebo tabletki atogepantu
Lek: Atogepant
Tabletka Atogepant
Eksperymentalny: Atogepant 30 mg
Atogepant 30 mg tabletka doustnie raz na dobę i tabletki odpowiadające placebo atogepant doustnie raz na dobę przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Dopasowane do placebo tabletki atogepantu
Lek: Atogepant
Tabletka Atogepant
Eksperymentalny: Atogepant 60 mg
Atogepant 60 mg tabletka doustnie raz na dobę i atogepant w postaci tabletek doustnych raz na dobę przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Dopasowane do placebo tabletki atogepantu
Lek: Atogepant
Tabletka Atogepant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej miesięcznej liczby dni z migreną w stosunku do wartości początkowej w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -28 do dnia -1) do tygodnia 12
Uczestnicy zapisali dzienny czas trwania migreny w dzienniczku. Dzień migreny to każdy dzień kalendarzowy, w którym uczestnik doświadczył migrenowego bólu głowy, kwalifikowanego na podstawie czasu trwania lub ostrego objawowego stosowania leków. Miesięczne (4-tygodniowe) dni z migreną zdefiniowano jako całkowitą liczbę zgłoszonych dni z migreną w dzienniczku podzieloną przez całkowitą liczbę dni z zapisami w dzienniczku podczas każdego 4-tygodniowego okresu i pomnożoną przez 28. Każdy 4-tygodniowy okres uśredniono. Wartość wyjściową zdefiniowano jako liczbę dni z migreną w ciągu ostatnich 28 dni fazy linii podstawowej, od dnia -28 do dnia -1. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Do analizy wykorzystano model efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM).
Wartość wyjściowa (od dnia -28 do dnia -1) do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby dni z bólem głowy w stosunku do wartości początkowej w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia 28 do dnia -1) do tygodnia 12
Uczestnicy zapisali dzienny całkowity czas trwania bólu głowy w dzienniku. Dzień bólu głowy to każdy dzień kalendarzowy, w którym uczestnik odczuwał ból głowy określony czasem trwania lub ostrym objawowym stosowaniem leków. Miesięczne (4-tygodniowe) dni z bólem głowy zdefiniowano jako całkowitą liczbę zgłoszonych dni z bólem głowy w dzienniku podzieloną przez całkowitą liczbę dni z zapisami w dzienniku podczas każdego 4-tygodniowego okresu i pomnożoną przez 28. Każdy 4-tygodniowy okres uśredniono. Wartość wyjściową zdefiniowano jako liczbę dni z migreną w ciągu ostatnich 28 dni fazy linii podstawowej, od dnia -28 do dnia -1. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Do analizy użyto MMRM.
Wartość wyjściowa (od dnia 28 do dnia -1) do tygodnia 12
Zmiana średniej miesięcznej liczby dni ostrego stosowania leków w stosunku do wartości początkowej w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia 28 do dnia -1) do tygodnia 12
Uczestnicy odnotowywali dozwolone leki stosowane w leczeniu ostrej migreny w dzienniku. Miesięczne (4-tygodniowe) dni ostrego stosowania leków zdefiniowano jako całkowitą liczbę zgłoszonych dni ostrego stosowania leków w dzienniku podzieloną przez całkowitą liczbę dni z zapisami w dzienniku podczas każdego 4-tygodniowego okresu i pomnożoną przez 28. Każdy 4-tygodniowy okres uśredniono. Wartość wyjściową zdefiniowano jako liczbę dni ostrego stosowania leków w ciągu ostatnich 28 dni fazy linii podstawowej, od dnia -28 do dnia -1. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Do analizy użyto MMRM.
Wartość wyjściowa (od dnia 28 do dnia -1) do tygodnia 12
Odsetek uczestników z co najmniej 50% redukcją (poprawą) w 3-miesięcznej średniej z miesięcznych dni migreny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -28 do dnia -1) do tygodnia 12
Uczestnicy zapisali dzienny czas trwania migreny w dzienniczku. Dzień migreny to każdy dzień kalendarzowy, w którym uczestnik doświadczył migrenowego bólu głowy, kwalifikowanego na podstawie czasu trwania lub ostrego objawowego stosowania leków. Miesięczna (4-tygodniowa) liczba dni z migreną jest równa całkowitej liczbie dni z migreną zgłoszonych w dzienniczku podzielonej przez całkowitą liczbę dni z zapisami w dzienniczku w każdym 4-tygodniowym okresie pomnożonej przez 28. Każdy 4-tygodniowy okres uśredniono.
Wartość wyjściowa (od dnia -28 do dnia -1) do tygodnia 12
Zmiana od punktu początkowego w Kwestionariuszu Jakości Życia Specyficznego dla Migreny, Wersja 2.1 (MSQ v2.1) Ocena Domeny Ograniczającej Funkcje Roli w Tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
MSQ v2.1 to 14-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru zaburzeń jakości życia związanych ze zdrowiem przypisywanych migrenie w ciągu ostatnich 4 tygodni. Dzieli się na trzy domeny: rola ograniczająca funkcję (pytania 1-7, zakres punktacji od 7 do 42) ocenia, w jaki sposób migreny ograniczają codzienne aktywności społeczne i zawodowe; rola funkcja-zapobiegawcza (pytania 8-11, przedziały punktacji od 4 do 24) ocenia, w jaki sposób migreny zapobiegają tym czynnościom; a funkcja emocjonalna (pytania 12-14, zakresy wyników od 3 do 18) ocenia emocje związane z migreną. Uczestnicy odpowiadają na pozycje za pomocą 6-punktowej skali, gdzie 1=nigdy, a 6=cały czas. Surowe wyniki wymiarów są obliczane jako suma odpowiedzi na pozycje i przeskalowane do skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki od linii bazowej wskazują na lepszą jakość życia. Do analizy użyto MMRM.
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Zmiana średniej miesięcznej wydajności codziennych czynności w porównaniu z wartością wyjściową Wynik domeny upośledzenia aktywności w dzienniczku migreny (AIM-D) w całym 12-tygodniowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -28 do dnia -1) do tygodnia 12
AIM-D jest 9-punktową miarą PRO, która ocenia wpływ migreny na wykonywanie codziennych czynności i upośledzenie fizyczne za pomocą 6-punktowej skali ocen, gdzie 0 = wcale nie jest trudne, 1 = trochę trudne, 2 = trochę trudne, 3=bardzo trudne, 4=bardzo trudne i 5=w ogóle nie mogłem tego zrobić. Surowe wyniki w dziedzinie wykonywania codziennych czynności zostały przekształcone na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ migreny (większe obciążenie chorobą). Wartość bazową zdefiniowano jako miesięczną (uśrednioną dla miesiąca) ocenę domeny wykonywania codziennych czynności w ciągu ostatnich 28 dni okresu linii bazowej od dnia -28 do dnia -1. Do analizy użyto MMRM.
Wartość wyjściowa (od dnia -28 do dnia -1) do tygodnia 12
Zmiana od wartości początkowej średniego miesięcznego wyniku domeny upośledzenia fizycznego upośledzenia aktywności w migrenie — dzienniczek (AIM-D) w 12-tygodniowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -28 do dnia -1) do tygodnia 12
AIM-D jest 9-punktową miarą PRO, która ocenia wpływ migreny na wykonywanie codziennych czynności i upośledzenie fizyczne za pomocą 6-punktowej skali ocen, gdzie 0 = wcale nie jest trudne, 1 = trochę trudne, 2 = trochę trudne, 3=bardzo trudne, 4=bardzo trudne i 5=w ogóle nie mogłem tego zrobić. Surowe wyniki w dziedzinie upośledzenia fizycznego zostały przekształcone do skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ migreny (większe obciążenie chorobą). Wartość wyjściową zdefiniowano jako miesięczny (uśredniony dla miesiąca) wynik w dziedzinie upośledzenia fizycznego w ciągu ostatnich 28 dni okresu linii podstawowej od dnia -28 do dnia -1. Do analizy użyto MMRM.
Wartość wyjściowa (od dnia -28 do dnia -1) do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3101-301-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj