TACE Plus PD-1-Antikörper vs. TACE allein bei inoperablem HCC

Einschlusskriterien:

• KPS≥70;
• Die Diagnose von HCC basierte auf den diagnostischen Kriterien für HCC, die von der European Association for the Study of the Liver (EASL) verwendet wurden und gleichzeitig als BCLC A oder BCLC B auf der Grundlage des Leberkrebs-Stagingsystems der Barcelona Clinic eingestuft wurden.
• Die Patienten müssen mindestens eine Tumorläsion haben, die genau gemessen werden kann;
• Vom Gremium der Experten für Leberchirurgie mit Konsens als nicht resezierbar diagnostiziert;
• Rekommandierte Behandlung durch TACE mit Konsens durch das Gremium der Leber-MDT;
• Keine Vorgeschichte von TACE, Chemotherapie oder zielgerichteter Behandlung;
• Keine Zirrhose oder zirrhotischer Status nur der Child-Pugh-Klasse A

• Erfüllen Sie die folgenden Laborparameter: (a) Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μl; (b) Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl; (c) Gesamtbilirubin ≤ 30 mmol/l; (d) Serumalbumin

  ≥ 32 g/l; (e) ASL und AST ≤ 6 x Obergrenze des Normalwerts; (f) Serumkreatinin

  ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts; (g) INR > 2,3 oder PT/APTT innerhalb der normalen Grenzen; (h) Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/mm3;

• Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und einer schriftlichen Einverständniserklärung zuzustimmen und diese zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
• Bekannte schwere Herzerkrankungen, die die Behandlung nicht vertragen, wie kardiale ventrikuläre Arrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern
• Anzeichen einer hepatischen Dekompensation einschließlich Aszites, gastrointestinaler Blutung oder hepatischer Enzephalopathie
• Bekannte Vorgeschichte von HIV
• Geschichte der Organtransplantation
• Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Prüfsubstanzen oder andere in Verbindung mit dieser Studie verabreichte Substanzen.
• Nachweis einer Blutungsdiathese.
• Jedes andere Blutungs-/Blutungsereignis > CTCAE-Grad 3 innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Schwere nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
• Bekannte Tumore des Zentralnervensystems, einschließlich metastasierter Hirnerkrankungen
• Schlechte Compliance, die den Behandlungsverlauf und die Nachsorge nicht einhalten kann.