Anticorpo TACE Plus PD-1 vs TACE sozinho para CHC irressecável

Critério de inclusão:

• KPS≥70;
• O diagnóstico de CHC baseou-se nos critérios diagnósticos para CHC utilizados pela Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL), estadiados simultaneamente como BCLC A ou BCLC B com base no sistema de estadiamento Barcelona Clinic Liver Cancer.
• Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão tumoral que possa ser medida com precisão;
• Diagnosticado como irressecável com consenso pelo painel de especialistas em cirurgia hepática;
• Recomandado tratado por TACE com consenso pelo painel de fígado MDT;
• Sem histórico de TACE, quimioterapia ou tratamento com alvo molecular;
• Sem cirrose ou estado cirrótico apenas de classe A de Child-Pugh

• Atender aos seguintes parâmetros laboratoriais:(a) Contagem de plaquetas ≥ 75.000/μL; (b)Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL;(c) Bilirrubina total ≤ 30mmol/L;(d) Albumina sérica

  ≥ 32 g/L;(e) ASL e AST ≤ 6 x limite superior do normal;(f) Creatinina sérica

  ≤ 1,5 x limite superior da normalidade;(g) INR > 2,3 ou PT/APTT dentro da normalidade; (h) Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >1.500/mm3;

• Capacidade de entender o protocolo e concordar e assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Pacientes com sangramento gastrointestinal clinicamente significativo dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
• Conhecido por doença cardíaca grave que não pode suportar o tratamento, como arritmias ventriculares cardíacas que requerem terapia antiarrítmica
• Evidência de descompensação hepática, incluindo ascite, sangramento gastrointestinal ou encefalopatia hepática
• História conhecida de HIV
• História do aloenxerto de órgãos
• Alergia conhecida ou suspeita aos agentes em investigação ou a qualquer agente administrado em associação com este estudo.
• Evidência de diátese hemorrágica.
• Qualquer outro evento de hemorragia/sangramento > CTCAE Grau 3 dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
• Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
• Tumores conhecidos do sistema nervoso central, incluindo doença cerebral metastática
• Má adesão que não pode cumprir com o curso do tratamento e acompanhamento.