Антитело TACE Plus PD-1 по сравнению с монотерапией TACE при неоперабельной ГЦК

Критерии включения:

• КПС≥70;
• Диагноз ГЦК был основан на диагностических критериях ГЦК, используемых Европейской ассоциацией по изучению печени (EASL), одновременно классифицированных как BCLC A или BCLC B на основе системы стадирования рака печени Барселонской клиники.
• У пациентов должно быть хотя бы одно опухолевое поражение, которое можно точно измерить;
• Диагностирована как нерезектабельная с консенсусом группой экспертов по хирургии печени;
• Рекомендовано лечение с помощью ТАХЭ с консенсусом панели МДТ печени;
• Отсутствие в анамнезе ТАСЕ, химиотерапии или таргетного лечения;
• Нет Цирроз или цирротический статус только класса А по Чайлд-Пью

• Соответствуют следующим лабораторным параметрам: (а) количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл; (b) гемоглобин ≥ 8,5 г/дл; (c) общий билирубин ≤ 30 ммоль/л; (d) сывороточный альбумин

  ≥ 32 г/л; (e) ASL и AST ≤ 6 x верхняя граница нормы; (f) креатинин сыворотки

  ≤ 1,5 x верхний предел нормы; (g) МНО > 2,3 или ПВ/АЧТВ в пределах нормы; (h) Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) >1500/мм3;

• Способность понимать протокол, соглашаться и подписывать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Пациенты с клинически значимым желудочно-кишечным кровотечением в течение 30 дней до включения в исследование.
• Известны серьезные заболевания сердца, которые не поддаются лечению, такие как сердечные желудочковые аритмии, требующие антиаритмической терапии.
• Признаки печеночной декомпенсации, включая асцит, желудочно-кишечное кровотечение или печеночную энцефалопатию.
• Известная история ВИЧ
• История аллотрансплантации органов
• Известная или предполагаемая аллергия на исследуемые агенты или любой агент, назначенный в связи с этим испытанием.
• Признаки геморрагического диатеза.
• Любое другое кровотечение/кровотечение > CTCAE Grade 3 в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата
• Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
• Известные опухоли центральной нервной системы, включая метастатическое поражение головного мозга.
• Плохая комплаентность, что не позволяет соблюдать курс лечения и последующее наблюдение.