切除不能なHCCに対するTACE Plus PD-1抗体 vs TACE単独

包含基準:

• KPS≥70;
• HCC の診断は、欧州肝臓学会 (EASL) が使用する HCC の診断基準に基づいており、Barcelona Clinic Liver Cancer 病期分類システムに基づいて BCLC A または BCLC B として同時に病期分類されました。
• 患者には、正確に測定できる腫瘍病変が少なくとも 1 つある必要があります。
• 肝臓外科専門家の委員会によるコンセンサスを得て切除不能と診断された;
• 肝臓MDTのパネルによるコンセンサスを得て、TACEによる治療を命じられました。
• TACE、化学療法、または分子標的治療の過去の履歴はありません。
• -Child-PughクラスAのみの肝硬変または肝硬変の状態はありません

• 次の実験室パラメーターを満たします。(a) 血小板数 ≥ 75,000/μL。 (b)ヘモグロビン≧8.5g/dL;(c)総ビリルビン≦30mmol/L;(d)血清アルブミン

  ≥ 32 g/L;(e) ASL および AST ≤ 6 x 正常上限;(f) 血清クレアチニン

  ≤ 1.5 x 正常上限; (g) INR > 2.3 または正常範囲内の PT/APTT; (h) 絶対好中球数 (ANC) >1,500/mm3;

• -プロトコルを理解し、書面によるインフォームドコンセント文書に同意して署名する能力。

除外基準:

• -研究に参加する前の30日以内に臨床的に重大な消化管出血のある患者。
• 抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈などの治療に耐えられない重篤な心臓病の既知の患者
• -腹水、消化管出血または肝性脳症を含む肝代償不全の証拠
• -HIVの既知の病歴
• 同種臓器移植の歴史
• -治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知または疑われるアレルギー。
• 出血素因の証拠。
• -他の出血/出血イベント> CTCAEグレード3 治験薬の初回投与から4週間以内
• 治癒しない深刻な傷、潰瘍、または骨折
• -転移性脳疾患を含む既知の中枢神経系腫瘍
• 治療経過や経過観察を遵守できないコンプライアンス不良。