- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03790059
Radiofrequency Ablation Combined With Recombinant Human Adenovirus Type 5 in the Treatment of Hepatocellular Carcinoma.
15. Oktober 2019 aktualisiert von: fengkai, Southwest Hospital, China
Radiofrequency Ablation Combined With Local Injection of Recombinant Human Adenovirus Type 5 in the Treatment of Hepatocellular Carcinoma:A Multicenter Prospective Randomized Controlled Trial.
The primary reason for recurrence of hepatocellular carcinoma after radiofrequency ablation (RFA) is the micro-metastatic lesion that has not been ablated and inactivated in the transitional area.Some clinical trials have confirmed that H101(recombinant human adenovirus type 5 injection) has selective oncolysis in a variety of solid tumors.However, there are no reports that H101 which is injected during surgery can improve the efficacy of RFA in liver cancer at present.Therefore,We used a multicenter prospective randomized controlled study as the main method to prospectively compare the short-term and long-term efficacy of RFA combined with H101 group and traditional RFA group in the treatment of small liver cancer (single lesion , diameter less than or equal to 3cm,to evaluate the value of RFA combined with H101 injection in reducing the postoperative recurrence rate of small hepatocellular carcinoma, and to provide a reliable evidence-based medical basis for the selection of treatment methods for small hepatocellular carcinoma.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The primary reason for recurrence of hepatocellular carcinoma after radiofrequency ablation (RFA) is the micro-metastatic lesion that has not been ablated and inactivated in the transitional area.Oncolytic virus H101 is a genetically engineered adenovirus that lacks Elb 55ku protein.Some clinical trials have confirmed that H101 has selective oncolysis in a variety of solid tumors.Furthermore,research shows that the directly dissolving tumor activity of H101 enhanced obviously and activate the body's anti-tumor immune to induce the distal antitumor effect under the condition of mild high temperature (40 ℃ and 42 ℃).The transition zone of RFA can provide the appropriate mild high temperature.However, there are no reports that H101 which is injected during surgery can improve the efficacy of RFA in liver cancer at present.Therefore,We used a multicenter prospective randomized controlled study as the main method to prospectively compare the short-term and long-term efficacy of RFA combined with H101 group and traditional RFA group in the treatment of small liver cancer (single lesion , diameter less than or equal to 3cm,to evaluate the value of RFA combined with H101 injection in reducing the postoperative recurrence rate of small hepatocellular carcinoma, and to provide a reliable evidence-based medical basis for the selection of treatment methods for small hepatocellular carcinoma.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Chongqing, China, 400038
- Rekrutierung
- Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Rekrutierung
- Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- The patients understand the content and significance of the study and we obtain a written informed consent from them.
- The patients' gender are not limited and are between the ages of 18 and 75.
- Liver function of Child-Pugh Class A or B;The retention rate of indocyanine green for 15 minutes is less than or equal to 20%.
- The ECOG score is 0.
- The diagnosis was a single hepatocellular carcinoma with a diameter of no more than 3cm.
- There were no other related diseases affecting RFA treatment.
Exclusion Criteria:
- There are tumor emboli in the large vessels of the liver;distant metastasis of HCC.
- The patient has or has had a history of refractory ascites,hepatic encephalopathy, or esophageal varices hemorrhage.
- The patient was complicated with other malignant tumors.
- The patient has severe cardiac, renal and other organ dysfunction.
- In addition to viral hepatitis, there are other active infectious diseases.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: RFA combined with H101 group
The experimental group was RFA combined H101.H101 has oncolysis in HCC after RFA and reduce tumor recurrence.
|
Intraoperative injection of H101 can improve the efficacy of RFA in hepatocellular carcinoma.
Andere Namen:
Treat the samll HCC with the RFA.
Andere Namen:
|
Sonstiges: Conventional RFA group
The standard control group was the conventional RFA.Using RFA for the treatment of small HCC.The efficacy was compared with that of the experimental group combined with H101.
|
Treat the samll HCC with the RFA.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tumor-free survival
Zeitfenster: two-years tumor-free survival.
|
Postoperative tumor-free survival is an evaluation of tumor recurrence and metastasis.It's also an evaluation of the efficacy of the experimental group
|
two-years tumor-free survival.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Overall survival
Zeitfenster: two-years overall survival.
|
The percentage of patients who receive certain treatments and are still alive after years of follow-up.
|
two-years overall survival.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- DNA-Virusinfektionen
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Adenoviridae-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- SWH2016LCYB-11
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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