Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequency Ablation Combined With Recombinant Human Adenovirus Type 5 in the Treatment of Hepatocellular Carcinoma.

15 oktober 2019 bijgewerkt door: fengkai, Southwest Hospital, China

Radiofrequency Ablation Combined With Local Injection of Recombinant Human Adenovirus Type 5 in the Treatment of Hepatocellular Carcinoma:A Multicenter Prospective Randomized Controlled Trial.

The primary reason for recurrence of hepatocellular carcinoma after radiofrequency ablation (RFA) is the micro-metastatic lesion that has not been ablated and inactivated in the transitional area.Some clinical trials have confirmed that H101(recombinant human adenovirus type 5 injection) has selective oncolysis in a variety of solid tumors.However, there are no reports that H101 which is injected during surgery can improve the efficacy of RFA in liver cancer at present.Therefore,We used a multicenter prospective randomized controlled study as the main method to prospectively compare the short-term and long-term efficacy of RFA combined with H101 group and traditional RFA group in the treatment of small liver cancer (single lesion , diameter less than or equal to 3cm，to evaluate the value of RFA combined with H101 injection in reducing the postoperative recurrence rate of small hepatocellular carcinoma, and to provide a reliable evidence-based medical basis for the selection of treatment methods for small hepatocellular carcinoma.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The primary reason for recurrence of hepatocellular carcinoma after radiofrequency ablation (RFA) is the micro-metastatic lesion that has not been ablated and inactivated in the transitional area.Oncolytic virus H101 is a genetically engineered adenovirus that lacks Elb 55ku protein.Some clinical trials have confirmed that H101 has selective oncolysis in a variety of solid tumors.Furthermore,research shows that the directly dissolving tumor activity of H101 enhanced obviously and activate the body's anti-tumor immune to induce the distal antitumor effect under the condition of mild high temperature (40 ℃ and 42 ℃).The transition zone of RFA can provide the appropriate mild high temperature.However, there are no reports that H101 which is injected during surgery can improve the efficacy of RFA in liver cancer at present.Therefore,We used a multicenter prospective randomized controlled study as the main method to prospectively compare the short-term and long-term efficacy of RFA combined with H101 group and traditional RFA group in the treatment of small liver cancer (single lesion , diameter less than or equal to 3cm，to evaluate the value of RFA combined with H101 injection in reducing the postoperative recurrence rate of small hepatocellular carcinoma, and to provide a reliable evidence-based medical basis for the selection of treatment methods for small hepatocellular carcinoma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Chongqing, China, 400038
        • Werving
        • Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Werving
        • Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. The patients understand the content and significance of the study and we obtain a written informed consent from them.
  2. The patients' gender are not limited and are between the ages of 18 and 75.
  3. Liver function of Child-Pugh Class A or B;The retention rate of indocyanine green for 15 minutes is less than or equal to 20%.
  4. The ECOG score is 0.
  5. The diagnosis was a single hepatocellular carcinoma with a diameter of no more than 3cm.
  6. There were no other related diseases affecting RFA treatment.

Exclusion Criteria:

  1. There are tumor emboli in the large vessels of the liver;distant metastasis of HCC.
  2. The patient has or has had a history of refractory ascites,hepatic encephalopathy, or esophageal varices hemorrhage.
  3. The patient was complicated with other malignant tumors.
  4. The patient has severe cardiac, renal and other organ dysfunction.
  5. In addition to viral hepatitis, there are other active infectious diseases.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RFA combined with H101 group
The experimental group was RFA combined H101.H101 has oncolysis in HCC after RFA and reduce tumor recurrence.
Geneesmiddel: H101
Intraoperative injection of H101 can improve the efficacy of RFA in hepatocellular carcinoma.
Andere namen:
  • Recombinant Human Adenovirus Type 5 Injection（H101）.
Procedure: RFA
Treat the samll HCC with the RFA.
Andere namen:
  • Radiofrequency ablation（RFA）.
Ander: Conventional RFA group
The standard control group was the conventional RFA.Using RFA for the treatment of small HCC.The efficacy was compared with that of the experimental group combined with H101.
Procedure: RFA
Treat the samll HCC with the RFA.
Andere namen:
  • Radiofrequency ablation（RFA）.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor-free survival
Tijdsspanne: two-years tumor-free survival.
Postoperative tumor-free survival is an evaluation of tumor recurrence and metastasis.It's also an evaluation of the efficacy of the experimental group
two-years tumor-free survival.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall survival
Tijdsspanne: two-years overall survival.
The percentage of patients who receive certain treatments and are still alive after years of follow-up.
two-years overall survival.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SWH2016LCYB-11

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren