- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03790059
Radiofrequency Ablation Combined With Recombinant Human Adenovirus Type 5 in the Treatment of Hepatocellular Carcinoma.
15 de outubro de 2019 atualizado por: fengkai, Southwest Hospital, China
Radiofrequency Ablation Combined With Local Injection of Recombinant Human Adenovirus Type 5 in the Treatment of Hepatocellular Carcinoma:A Multicenter Prospective Randomized Controlled Trial.
The primary reason for recurrence of hepatocellular carcinoma after radiofrequency ablation (RFA) is the micro-metastatic lesion that has not been ablated and inactivated in the transitional area.Some clinical trials have confirmed that H101(recombinant human adenovirus type 5 injection) has selective oncolysis in a variety of solid tumors.However, there are no reports that H101 which is injected during surgery can improve the efficacy of RFA in liver cancer at present.Therefore,We used a multicenter prospective randomized controlled study as the main method to prospectively compare the short-term and long-term efficacy of RFA combined with H101 group and traditional RFA group in the treatment of small liver cancer (single lesion , diameter less than or equal to 3cm,to evaluate the value of RFA combined with H101 injection in reducing the postoperative recurrence rate of small hepatocellular carcinoma, and to provide a reliable evidence-based medical basis for the selection of treatment methods for small hepatocellular carcinoma.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The primary reason for recurrence of hepatocellular carcinoma after radiofrequency ablation (RFA) is the micro-metastatic lesion that has not been ablated and inactivated in the transitional area.Oncolytic virus H101 is a genetically engineered adenovirus that lacks Elb 55ku protein.Some clinical trials have confirmed that H101 has selective oncolysis in a variety of solid tumors.Furthermore,research shows that the directly dissolving tumor activity of H101 enhanced obviously and activate the body's anti-tumor immune to induce the distal antitumor effect under the condition of mild high temperature (40 ℃ and 42 ℃).The transition zone of RFA can provide the appropriate mild high temperature.However, there are no reports that H101 which is injected during surgery can improve the efficacy of RFA in liver cancer at present.Therefore,We used a multicenter prospective randomized controlled study as the main method to prospectively compare the short-term and long-term efficacy of RFA combined with H101 group and traditional RFA group in the treatment of small liver cancer (single lesion , diameter less than or equal to 3cm,to evaluate the value of RFA combined with H101 injection in reducing the postoperative recurrence rate of small hepatocellular carcinoma, and to provide a reliable evidence-based medical basis for the selection of treatment methods for small hepatocellular carcinoma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chongqing, China, 400038
- Recrutamento
- Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Recrutamento
- Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- The patients understand the content and significance of the study and we obtain a written informed consent from them.
- The patients' gender are not limited and are between the ages of 18 and 75.
- Liver function of Child-Pugh Class A or B;The retention rate of indocyanine green for 15 minutes is less than or equal to 20%.
- The ECOG score is 0.
- The diagnosis was a single hepatocellular carcinoma with a diameter of no more than 3cm.
- There were no other related diseases affecting RFA treatment.
Exclusion Criteria:
- There are tumor emboli in the large vessels of the liver;distant metastasis of HCC.
- The patient has or has had a history of refractory ascites,hepatic encephalopathy, or esophageal varices hemorrhage.
- The patient was complicated with other malignant tumors.
- The patient has severe cardiac, renal and other organ dysfunction.
- In addition to viral hepatitis, there are other active infectious diseases.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RFA combined with H101 group
The experimental group was RFA combined H101.H101 has oncolysis in HCC after RFA and reduce tumor recurrence.
|
Intraoperative injection of H101 can improve the efficacy of RFA in hepatocellular carcinoma.
Outros nomes:
Treat the samll HCC with the RFA.
Outros nomes:
|
|
Outro: Conventional RFA group
The standard control group was the conventional RFA.Using RFA for the treatment of small HCC.The efficacy was compared with that of the experimental group combined with H101.
|
Treat the samll HCC with the RFA.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tumor-free survival
Prazo: two-years tumor-free survival.
|
Postoperative tumor-free survival is an evaluation of tumor recurrence and metastasis.It's also an evaluation of the efficacy of the experimental group
|
two-years tumor-free survival.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Overall survival
Prazo: two-years overall survival.
|
The percentage of patients who receive certain treatments and are still alive after years of follow-up.
|
two-years overall survival.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Virais
- Infecções
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Infecções por vírus de DNA
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Infecções por Adenoviridae
Outros números de identificação do estudo
- SWH2016LCYB-11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .