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Radiofrequency Ablation Combined With Recombinant Human Adenovirus Type 5 in the Treatment of Hepatocellular Carcinoma.

15 de octubre de 2019 actualizado por: fengkai, Southwest Hospital, China

Radiofrequency Ablation Combined With Local Injection of Recombinant Human Adenovirus Type 5 in the Treatment of Hepatocellular Carcinoma:A Multicenter Prospective Randomized Controlled Trial.

The primary reason for recurrence of hepatocellular carcinoma after radiofrequency ablation (RFA) is the micro-metastatic lesion that has not been ablated and inactivated in the transitional area.Some clinical trials have confirmed that H101(recombinant human adenovirus type 5 injection) has selective oncolysis in a variety of solid tumors.However, there are no reports that H101 which is injected during surgery can improve the efficacy of RFA in liver cancer at present.Therefore,We used a multicenter prospective randomized controlled study as the main method to prospectively compare the short-term and long-term efficacy of RFA combined with H101 group and traditional RFA group in the treatment of small liver cancer (single lesion , diameter less than or equal to 3cm,to evaluate the value of RFA combined with H101 injection in reducing the postoperative recurrence rate of small hepatocellular carcinoma, and to provide a reliable evidence-based medical basis for the selection of treatment methods for small hepatocellular carcinoma.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The primary reason for recurrence of hepatocellular carcinoma after radiofrequency ablation (RFA) is the micro-metastatic lesion that has not been ablated and inactivated in the transitional area.Oncolytic virus H101 is a genetically engineered adenovirus that lacks Elb 55ku protein.Some clinical trials have confirmed that H101 has selective oncolysis in a variety of solid tumors.Furthermore,research shows that the directly dissolving tumor activity of H101 enhanced obviously and activate the body's anti-tumor immune to induce the distal antitumor effect under the condition of mild high temperature (40 ℃ and 42 ℃).The transition zone of RFA can provide the appropriate mild high temperature.However, there are no reports that H101 which is injected during surgery can improve the efficacy of RFA in liver cancer at present.Therefore,We used a multicenter prospective randomized controlled study as the main method to prospectively compare the short-term and long-term efficacy of RFA combined with H101 group and traditional RFA group in the treatment of small liver cancer (single lesion , diameter less than or equal to 3cm,to evaluate the value of RFA combined with H101 injection in reducing the postoperative recurrence rate of small hepatocellular carcinoma, and to provide a reliable evidence-based medical basis for the selection of treatment methods for small hepatocellular carcinoma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chongqing, Porcelana, 400038
        • Reclutamiento
        • Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
        • Reclutamiento
        • Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. The patients understand the content and significance of the study and we obtain a written informed consent from them.
  2. The patients' gender are not limited and are between the ages of 18 and 75.
  3. Liver function of Child-Pugh Class A or B;The retention rate of indocyanine green for 15 minutes is less than or equal to 20%.
  4. The ECOG score is 0.
  5. The diagnosis was a single hepatocellular carcinoma with a diameter of no more than 3cm.
  6. There were no other related diseases affecting RFA treatment.

Exclusion Criteria:

  1. There are tumor emboli in the large vessels of the liver;distant metastasis of HCC.
  2. The patient has or has had a history of refractory ascites,hepatic encephalopathy, or esophageal varices hemorrhage.
  3. The patient was complicated with other malignant tumors.
  4. The patient has severe cardiac, renal and other organ dysfunction.
  5. In addition to viral hepatitis, there are other active infectious diseases.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RFA combined with H101 group
The experimental group was RFA combined H101.H101 has oncolysis in HCC after RFA and reduce tumor recurrence.
Intraoperative injection of H101 can improve the efficacy of RFA in hepatocellular carcinoma.
Otros nombres:
  • Recombinant Human Adenovirus Type 5 Injection(H101).
Treat the samll HCC with the RFA.
Otros nombres:
  • Radiofrequency ablation(RFA).
Otro: Conventional RFA group
The standard control group was the conventional RFA.Using RFA for the treatment of small HCC.The efficacy was compared with that of the experimental group combined with H101.
Treat the samll HCC with the RFA.
Otros nombres:
  • Radiofrequency ablation(RFA).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tumor-free survival
Periodo de tiempo: two-years tumor-free survival.
Postoperative tumor-free survival is an evaluation of tumor recurrence and metastasis.It's also an evaluation of the efficacy of the experimental group
two-years tumor-free survival.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall survival
Periodo de tiempo: two-years overall survival.
The percentage of patients who receive certain treatments and are still alive after years of follow-up.
two-years overall survival.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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