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Study of 18F-DCFPyL PET/CT Imaging in Patients With Prostate Cancer

Study of 18F-DCFPyL PET/CT, for Detection of Radiological Progression in Patients With Metastatic (M+) and Non-metastatic (M0) Castration Resistant Prostate Cancer Receiving Standard Androgen Receptor Targeted Treatment

This study evaluates the rate of radiological disease progression with the new 2nd generation positron emission tomography (PET) radiopharmaceutical, 18F-DCFPyL, in patients with metastatic castration (mCRPC) and non-metastatic (nmCRPC) castration resistant prostate cancer who have evidence of biochemical (PSA) disease progression without evidence of radiological disease progression on conventional standard radiologic testing (99mTc-methylene diphosphonate bone scan and CT).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histological confirmation of prostate cancer
  • Patients receiving androgen deprivation treatment (ADT) with GnRH analogs, GnRH antagonists or bilateral orchiectomy of any duration.
  • Cohort A: nmCRPC (status post- primary treatment with radical prostatectomy, radiation of any type or both)

    • Negative 99mTc-methylene diphosphonate bone scan and CT of the chest abdomen and pelvis within 6 weeks of 18F-DCFPyL PET/CT
    • Treatment with ADT with or without a second line novel AR targeted treatment (abiraterone, enzalutamide, or both) or 4 weeks after discontinuation of first generation antiandrogen (bicalutamide , flutamide, nilutamide- one or more permitted) for ≥ 12 months.
    • Rising PSA ≥ 10 ng/ml (confirmed by 2 determinations one week apart)
    • PSADT ≤ 9 months
  • Cohort B: mCRPC

    • Treatment with ADT with or without abiraterone and or enzalutamide or both for ≥ 6 months and/or 4 weeks after discontinuation of first generation antiandrogen (bicalutamide , flutamide, nilutamide- one or more permitted).
    • PSA ≥ 2.0 ng/ml confirmed X 1 week apart, any PSADT
  • Patients enrolled in other clinical trials are eligible if they satisfy all other criteria of eligibility.
  • No new therapeutic interventions planned or scheduled to be instituted prior to the course of this study both on cohorts A and B before conventional radiologic progression is evidenced.
  • Patients or their legal representatives must have the ability to read, understand and provide written informed consent for the initiation of any study related procedures.

Exclusion Criteria:

  • Patient will be excluded from enrollment if he had a radioisotope within 5 physical half-lives prior to PET imaging

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-DCFPyL Injection
A single dose of 9±1 mCi (333±37 MBq) IV injection of 18F-DCFPyL
Eine Einzeldosis von 9±1 mCi (333±37 MBq) IV-Injektion von 18F-DCFPyL
Andere Namen:
  • PyL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivity 18F-DCFPyL PET/CT imaging to detect metastatic prostate cancer
Zeitfenster: 3 years
Proportion of patients demonstrating disease progression by conventional criteria evaluated by CT scan and 99mTc-methylene diphosphonate bone scan and on 18F-DCFPyL PET/CT.
3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Correlation of findings on 18F-DCFPyL PET/CT with conventional imaging as determined by Number of Lesions detected on each imaging modality
Zeitfenster: 3 years
Number of lesions detected on 18F-DCFPyL PET/CT in comparison to number of lesions detected on conventional imaging (99mTc-methylene diphosphonate bone scan and CT)
3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Markowski, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • J1863
  • IRB00150136 (Andere Kennung: JHM IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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