Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of 18F-DCFPyL PET/CT Imaging in Patients With Prostate Cancer

14 декабря 2021 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Study of 18F-DCFPyL PET/CT, for Detection of Radiological Progression in Patients With Metastatic (M+) and Non-metastatic (M0) Castration Resistant Prostate Cancer Receiving Standard Androgen Receptor Targeted Treatment

This study evaluates the rate of radiological disease progression with the new 2nd generation positron emission tomography (PET) radiopharmaceutical, 18F-DCFPyL, in patients with metastatic castration (mCRPC) and non-metastatic (nmCRPC) castration resistant prostate cancer who have evidence of biochemical (PSA) disease progression without evidence of radiological disease progression on conventional standard radiologic testing (99mTc-methylene diphosphonate bone scan and CT).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histological confirmation of prostate cancer
  • Patients receiving androgen deprivation treatment (ADT) with GnRH analogs, GnRH antagonists or bilateral orchiectomy of any duration.
  • Cohort A: nmCRPC (status post- primary treatment with radical prostatectomy, radiation of any type or both)

    • Negative 99mTc-methylene diphosphonate bone scan and CT of the chest abdomen and pelvis within 6 weeks of 18F-DCFPyL PET/CT
    • Treatment with ADT with or without a second line novel AR targeted treatment (abiraterone, enzalutamide, or both) or 4 weeks after discontinuation of first generation antiandrogen (bicalutamide , flutamide, nilutamide- one or more permitted) for ≥ 12 months.
    • Rising PSA ≥ 10 ng/ml (confirmed by 2 determinations one week apart)
    • PSADT ≤ 9 months
  • Cohort B: mCRPC

    • Treatment with ADT with or without abiraterone and or enzalutamide or both for ≥ 6 months and/or 4 weeks after discontinuation of first generation antiandrogen (bicalutamide , flutamide, nilutamide- one or more permitted).
    • PSA ≥ 2.0 ng/ml confirmed X 1 week apart, any PSADT
  • Patients enrolled in other clinical trials are eligible if they satisfy all other criteria of eligibility.
  • No new therapeutic interventions planned or scheduled to be instituted prior to the course of this study both on cohorts A and B before conventional radiologic progression is evidenced.
  • Patients or their legal representatives must have the ability to read, understand and provide written informed consent for the initiation of any study related procedures.

Exclusion Criteria:

  • Patient will be excluded from enrollment if he had a radioisotope within 5 physical half-lives prior to PET imaging

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 18F-DCFPyL Injection
A single dose of 9±1 mCi (333±37 MBq) IV injection of 18F-DCFPyL
Однократная доза 9±1 мКи (333±37 МБк) внутривенная инъекция 18F-DCFPyL
Другие имена:
  • ПиЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Sensitivity 18F-DCFPyL PET/CT imaging to detect metastatic prostate cancer
Временное ограничение: 3 years
Proportion of patients demonstrating disease progression by conventional criteria evaluated by CT scan and 99mTc-methylene diphosphonate bone scan and on 18F-DCFPyL PET/CT.
3 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Correlation of findings on 18F-DCFPyL PET/CT with conventional imaging as determined by Number of Lesions detected on each imaging modality
Временное ограничение: 3 years
Number of lesions detected on 18F-DCFPyL PET/CT in comparison to number of lesions detected on conventional imaging (99mTc-methylene diphosphonate bone scan and CT)
3 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mark Markowski, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • J1863
  • IRB00150136 (Другой идентификатор: JHM IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция 18F-DCFPyL

Подписаться