- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03800784
Study of 18F-DCFPyL PET/CT Imaging in Patients With Prostate Cancer
2021년 12월 14일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Study of 18F-DCFPyL PET/CT, for Detection of Radiological Progression in Patients With Metastatic (M+) and Non-metastatic (M0) Castration Resistant Prostate Cancer Receiving Standard Androgen Receptor Targeted Treatment
This study evaluates the rate of radiological disease progression with the new 2nd generation positron emission tomography (PET) radiopharmaceutical, 18F-DCFPyL, in patients with metastatic castration (mCRPC) and non-metastatic (nmCRPC) castration resistant prostate cancer who have evidence of biochemical (PSA) disease progression without evidence of radiological disease progression on conventional standard radiologic testing (99mTc-methylene diphosphonate bone scan and CT).
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Histological confirmation of prostate cancer
- Patients receiving androgen deprivation treatment (ADT) with GnRH analogs, GnRH antagonists or bilateral orchiectomy of any duration.
Cohort A: nmCRPC (status post- primary treatment with radical prostatectomy, radiation of any type or both)
- Negative 99mTc-methylene diphosphonate bone scan and CT of the chest abdomen and pelvis within 6 weeks of 18F-DCFPyL PET/CT
- Treatment with ADT with or without a second line novel AR targeted treatment (abiraterone, enzalutamide, or both) or 4 weeks after discontinuation of first generation antiandrogen (bicalutamide , flutamide, nilutamide- one or more permitted) for ≥ 12 months.
- Rising PSA ≥ 10 ng/ml (confirmed by 2 determinations one week apart)
- PSADT ≤ 9 months
Cohort B: mCRPC
- Treatment with ADT with or without abiraterone and or enzalutamide or both for ≥ 6 months and/or 4 weeks after discontinuation of first generation antiandrogen (bicalutamide , flutamide, nilutamide- one or more permitted).
- PSA ≥ 2.0 ng/ml confirmed X 1 week apart, any PSADT
- Patients enrolled in other clinical trials are eligible if they satisfy all other criteria of eligibility.
- No new therapeutic interventions planned or scheduled to be instituted prior to the course of this study both on cohorts A and B before conventional radiologic progression is evidenced.
- Patients or their legal representatives must have the ability to read, understand and provide written informed consent for the initiation of any study related procedures.
Exclusion Criteria:
- Patient will be excluded from enrollment if he had a radioisotope within 5 physical half-lives prior to PET imaging
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 18F-DCFPyL Injection
A single dose of 9±1 mCi (333±37 MBq) IV injection of 18F-DCFPyL
|
18F-DCFPyL의 9±1mCi(333±37MBq) IV 주사의 단일 용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Sensitivity 18F-DCFPyL PET/CT imaging to detect metastatic prostate cancer
기간: 3 years
|
Proportion of patients demonstrating disease progression by conventional criteria evaluated by CT scan and 99mTc-methylene diphosphonate bone scan and on 18F-DCFPyL PET/CT.
|
3 years
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Correlation of findings on 18F-DCFPyL PET/CT with conventional imaging as determined by Number of Lesions detected on each imaging modality
기간: 3 years
|
Number of lesions detected on 18F-DCFPyL PET/CT in comparison to number of lesions detected on conventional imaging (99mTc-methylene diphosphonate bone scan and CT)
|
3 years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Markowski, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- J1863
- IRB00150136 (기타 식별자: JHM IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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