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Study of 18F-DCFPyL PET/CT Imaging in Patients With Prostate Cancer

Study of 18F-DCFPyL PET/CT, for Detection of Radiological Progression in Patients With Metastatic (M+) and Non-metastatic (M0) Castration Resistant Prostate Cancer Receiving Standard Androgen Receptor Targeted Treatment

This study evaluates the rate of radiological disease progression with the new 2nd generation positron emission tomography (PET) radiopharmaceutical, 18F-DCFPyL, in patients with metastatic castration (mCRPC) and non-metastatic (nmCRPC) castration resistant prostate cancer who have evidence of biochemical (PSA) disease progression without evidence of radiological disease progression on conventional standard radiologic testing (99mTc-methylene diphosphonate bone scan and CT).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Histological confirmation of prostate cancer
  • Patients receiving androgen deprivation treatment (ADT) with GnRH analogs, GnRH antagonists or bilateral orchiectomy of any duration.
  • Cohort A: nmCRPC (status post- primary treatment with radical prostatectomy, radiation of any type or both)

    • Negative 99mTc-methylene diphosphonate bone scan and CT of the chest abdomen and pelvis within 6 weeks of 18F-DCFPyL PET/CT
    • Treatment with ADT with or without a second line novel AR targeted treatment (abiraterone, enzalutamide, or both) or 4 weeks after discontinuation of first generation antiandrogen (bicalutamide , flutamide, nilutamide- one or more permitted) for ≥ 12 months.
    • Rising PSA ≥ 10 ng/ml (confirmed by 2 determinations one week apart)
    • PSADT ≤ 9 months
  • Cohort B: mCRPC

    • Treatment with ADT with or without abiraterone and or enzalutamide or both for ≥ 6 months and/or 4 weeks after discontinuation of first generation antiandrogen (bicalutamide , flutamide, nilutamide- one or more permitted).
    • PSA ≥ 2.0 ng/ml confirmed X 1 week apart, any PSADT
  • Patients enrolled in other clinical trials are eligible if they satisfy all other criteria of eligibility.
  • No new therapeutic interventions planned or scheduled to be instituted prior to the course of this study both on cohorts A and B before conventional radiologic progression is evidenced.
  • Patients or their legal representatives must have the ability to read, understand and provide written informed consent for the initiation of any study related procedures.

Exclusion Criteria:

  • Patient will be excluded from enrollment if he had a radioisotope within 5 physical half-lives prior to PET imaging

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 18F-DCFPyL Injection
A single dose of 9±1 mCi (333±37 MBq) IV injection of 18F-DCFPyL
Une dose unique de 9±1 mCi (333±37 MBq) injection IV de 18F-DCFPyL
Autres noms:
  • Pyl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensitivity 18F-DCFPyL PET/CT imaging to detect metastatic prostate cancer
Délai: 3 years
Proportion of patients demonstrating disease progression by conventional criteria evaluated by CT scan and 99mTc-methylene diphosphonate bone scan and on 18F-DCFPyL PET/CT.
3 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Correlation of findings on 18F-DCFPyL PET/CT with conventional imaging as determined by Number of Lesions detected on each imaging modality
Délai: 3 years
Number of lesions detected on 18F-DCFPyL PET/CT in comparison to number of lesions detected on conventional imaging (99mTc-methylene diphosphonate bone scan and CT)
3 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Markowski, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2019

Première publication (Réel)

11 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • J1863
  • IRB00150136 (Autre identifiant: JHM IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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