Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Study of 18F-DCFPyL PET/CT Imaging in Patients With Prostate Cancer

Study of 18F-DCFPyL PET/CT, for Detection of Radiological Progression in Patients With Metastatic (M+) and Non-metastatic (M0) Castration Resistant Prostate Cancer Receiving Standard Androgen Receptor Targeted Treatment

This study evaluates the rate of radiological disease progression with the new 2nd generation positron emission tomography (PET) radiopharmaceutical, 18F-DCFPyL, in patients with metastatic castration (mCRPC) and non-metastatic (nmCRPC) castration resistant prostate cancer who have evidence of biochemical (PSA) disease progression without evidence of radiological disease progression on conventional standard radiologic testing (99mTc-methylene diphosphonate bone scan and CT).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histological confirmation of prostate cancer
  • Patients receiving androgen deprivation treatment (ADT) with GnRH analogs, GnRH antagonists or bilateral orchiectomy of any duration.
  • Cohort A: nmCRPC (status post- primary treatment with radical prostatectomy, radiation of any type or both)

    • Negative 99mTc-methylene diphosphonate bone scan and CT of the chest abdomen and pelvis within 6 weeks of 18F-DCFPyL PET/CT
    • Treatment with ADT with or without a second line novel AR targeted treatment (abiraterone, enzalutamide, or both) or 4 weeks after discontinuation of first generation antiandrogen (bicalutamide , flutamide, nilutamide- one or more permitted) for ≥ 12 months.
    • Rising PSA ≥ 10 ng/ml (confirmed by 2 determinations one week apart)
    • PSADT ≤ 9 months
  • Cohort B: mCRPC

    • Treatment with ADT with or without abiraterone and or enzalutamide or both for ≥ 6 months and/or 4 weeks after discontinuation of first generation antiandrogen (bicalutamide , flutamide, nilutamide- one or more permitted).
    • PSA ≥ 2.0 ng/ml confirmed X 1 week apart, any PSADT
  • Patients enrolled in other clinical trials are eligible if they satisfy all other criteria of eligibility.
  • No new therapeutic interventions planned or scheduled to be instituted prior to the course of this study both on cohorts A and B before conventional radiologic progression is evidenced.
  • Patients or their legal representatives must have the ability to read, understand and provide written informed consent for the initiation of any study related procedures.

Exclusion Criteria:

  • Patient will be excluded from enrollment if he had a radioisotope within 5 physical half-lives prior to PET imaging

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-DCFPyL Injection
A single dose of 9±1 mCi (333±37 MBq) IV injection of 18F-DCFPyL
Una singola dose di 9 ± 1 mCi (333 ± 37 MBq) iniezione IV di 18F-DCFPyL
Altri nomi:
  • PyL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensitivity 18F-DCFPyL PET/CT imaging to detect metastatic prostate cancer
Lasso di tempo: 3 years
Proportion of patients demonstrating disease progression by conventional criteria evaluated by CT scan and 99mTc-methylene diphosphonate bone scan and on 18F-DCFPyL PET/CT.
3 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlation of findings on 18F-DCFPyL PET/CT with conventional imaging as determined by Number of Lesions detected on each imaging modality
Lasso di tempo: 3 years
Number of lesions detected on 18F-DCFPyL PET/CT in comparison to number of lesions detected on conventional imaging (99mTc-methylene diphosphonate bone scan and CT)
3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Markowski, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J1863
  • IRB00150136 (Altro identificatore: JHM IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi