Auswirkungen von Melatonin auf den Schlaf und den zirkadianen Rhythmus bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Risikosymptomen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kontext: Schlafstörungen und zirkadiane Rhythmusstörungen wurden mit der Schwere psychotischer Symptome bei Jugendlichen im Psychose-Spektrum (PS) in Verbindung gebracht. Ergänzendes Melatonin ist ein sicheres rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel, und mehrere Studien haben ergeben, dass Melatonin den Schlaf bei mehreren neuropsychiatrischen Störungen im Kindesalter verbessert.
Ziele: Die Forscher versuchen festzustellen, ob zusätzliches Melatonin den Schlaf und die zirkadiane Ausrichtung bei PS-Jugendlichen verbessert. Die Forscher werden auch untersuchen, ob zusätzliches Melatonin psychotische Symptome, Neurokognition und periphere entzündliche und oxidative Stressmarker beeinflusst.
Studiendesign: Parallelgruppen-, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie Einstellung/Teilnehmer: 40 PS-Jugendliche im Alter von 11-30 Jahren (im gesamten Protokoll verwenden wir „Jugend“, um diese Altersgruppe zu beschreiben) mit Schlafstörungen werden rekrutiert aus einer bestehenden Kohorte von PS-Jugendlichen, gefolgt von unserem Labor in der Philadelphia Neurodevelopmental Cohort (PNC), dem Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), der University of Pennsylvania (UPenn) und der umliegenden Gemeinde. Die Studie wird bei CHOP und UPenn durchgeführt.
Interventionen und Maßnahmen der Studie: Jugendliche werden randomisiert, um ein Pillen-Placebo oder orales Melatonin zu erhalten. Die Teilnehmer nehmen 2 Wochen lang jeden Abend zur gleichen Zeit Melatonin (oder Placebo) ein (Enddosisbereich 2,5–10 mg pro Nacht). Die Ergebnisse werden nach 1 Woche, 2 Wochen und 6 Monaten bewertet. Primäre Ergebnisse sind Änderungen des selbstberichteten Schlafs und des Aktigraph-gemessenen Schlafs und des zirkadianen Rhythmus. Sekundäre Ergebnisse sind psychotische Symptome, Neurokognition und periphere Blutmarker für Entzündungen und oxidativen Stress.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 11 bis 30 Jahren und Patienten des Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), der University of Pennsylvania (UPenn) oder eines Mitglieds der umliegenden Gemeinde
- Unterschwellige Psychose-Risiko-Positivsymptome (z. Halluzinationen oder ungewöhnliche Überzeugungen) zum strukturierten Interview von Psychose-Risiko-Syndromen (SIPS)
- Mindestens leichte Schlafstörungen auf dem SIPS (>=1 auf dem SIPS-Schlafitem (G1)) mit Schwierigkeiten mit
- Muss Schwierigkeiten mit dem Einschlafen, Schlafaufwachen oder der Aufrechterhaltung eines regelmäßigen Schlafrhythmus haben.
- Bereitschaft, alle Änderungen in Medikation und Therapie während der Studie zu melden
- Intelligenzquotient (IQ) > 70
- Wenn weiblich, nicht stillend und nicht schwanger und bereit, für die Dauer der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden (z. Abstinenz oder orale Kontrazeption).
- Medizinisch gesund
- Fließend Englisch
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrische Symptome mit drohenden Sicherheitsbedenken (z. hartnäckige und eskalierende Selbstmordgedanken)
- Nehmen Sie derzeit Melatonin ein, haben Sie in den 2 Wochen vor Besuch 1 täglich Melatonin eingenommen oder haben Sie in der Vorgeschichte eine Unverträglichkeit oder Allergie gegen Melatonin.
- Medikations- oder Behandlungsänderungen in den 4 Wochen vor Besuch 1.
- Voraussichtliche Medikation oder andere Behandlung (z. Art der Psychotherapie) Veränderungen in den drei Wochen nach Studienaufnahme.
- IQ < 70
- Einnahme von Medikamenten, deren potenzielle Wechselwirkungen mit Melatonin ein erhebliches Risiko darstellen oder die Wirkung von Melatonin nach Einschätzung der Prüfärzte einschränken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten nächtlich ein Pillen-Placebo
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Pille Placebo
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Experimental: Melatonin
Die Probanden erhalten 2 Wochen lang täglich 2,5-10 mg Melatonin-Tabletten zum Einnehmen.
Alle erhalten Melatonin 5 mg für eine Woche, dann kann die Dosis beim 1-wöchigen Besuch bei 5 mg fortgesetzt oder auf 2,5 mg oder 10 mg pro Nacht angepasst werden, basierend auf der klinischen Bewertung des Ansprechens des Patienten und der Nebenwirkungen.
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Melatonin Tabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Actigraph-gemessener Schlaf (erhöhte Gesamtschlafzeit)
Zeitfenster: Änderung der Gesamtschlafzeit vom Melatonin-Randomisierungstag (Tag 0) bis Tag 14
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Die mit dem Actigraph gemessene Gesamtschlafzeit wird verwendet, um die mit dem Actigraph gemessene Schlafeffizienz zu bewerten, Actigraphs der Actigraph Company werden verwendet, um die Daten mit der Actilife-Software zu analysieren.
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Änderung der Gesamtschlafzeit vom Melatonin-Randomisierungstag (Tag 0) bis Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserter selbstberichteter Schlaf
Zeitfenster: Veränderung des Gesamt-PSQI vom Tag der Melatonin-Randomisierung (Tag 0) bis zum Tag 14
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI); Der Bereich liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte einen schlechteren Schlaf anzeigen
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Veränderung des Gesamt-PSQI vom Tag der Melatonin-Randomisierung (Tag 0) bis zum Tag 14
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerte, per Actigraph gemessene Schlaflatenz
Zeitfenster: Änderung der mittels Actigraph gemessenen Einschlaflatenz vom Tag der Melatonin-Randomisierung (Tag 0) bis zum Tag 14
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Wie lange dauert es, bis ein Teilnehmer einschläft; Actigraphs der Actigraph Company werden verwendet, um die Daten mit der Actilife-Software zu analysieren.
Die Schlaflatenz ist ein Ergebnis der Actilife-Software.
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Änderung der mittels Actigraph gemessenen Einschlaflatenz vom Tag der Melatonin-Randomisierung (Tag 0) bis zum Tag 14
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Erhöhte aktigraphisch gemessene Schlafeffizienz
Zeitfenster: Wechsel vom Randomisierungstag (Tag 0) zu Tag 14.
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Die Zeit, die der Teilnehmer mit Schlafen verbringt, geteilt durch die Zeit, die der Patient im Bett verbringt.
Actigraphs der Actigraph Company werden verwendet, um die Daten mit der Actilife-Software zu analysieren.
Die Schlafeffizienz ist ein Ergebnis der Actilife-Software.
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Wechsel vom Randomisierungstag (Tag 0) zu Tag 14.
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Niedrigere Autokorrelationsfunktion
Zeitfenster: Änderung der Aktigraph-gemessenen Autokorrelation vom Tag der Melatonin-Randomisierung (Tag 0) bis Tag 14
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Ac ist die Steigung der Zeitkorrelationslinie (log-transformiert); Hinweis auf Rhythmusfragmentierung; niedrigere Werte stehen für weniger fragmentierte Rhythmen.
Actigraphs der Actigraph Company werden verwendet, um die Daten mit der Actilife-Software zu analysieren.
Die Autokorrelationsfunktion ist ein Ergebnis der Actilife-Software.
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Änderung der Aktigraph-gemessenen Autokorrelation vom Tag der Melatonin-Randomisierung (Tag 0) bis Tag 14
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Erhöhte Aktivität (M10)
Zeitfenster: Veränderung des Actigraph-gemessenen M10 vom Melatonin-Randomisierungstag (Tag 0) bis Tag 14
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mittleres Aktivitätsniveau während der aktivsten 10 Stunden des Tages; Höhere Werte weisen auf einen aktiveren Lebensstil hin.
M10 ist ein Actilife-Softwareausgang.
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Veränderung des Actigraph-gemessenen M10 vom Melatonin-Randomisierungstag (Tag 0) bis Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Raquel Gur, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-014932
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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